- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06895005
Transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció stroke -ban szenvedő betegeknél (INPULSE)
A transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációjának hatékonysága a végtag motorjának visszanyerésén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A stroke egy olyan neurológiai állapot, amelyet érrendszeri problémák, például agyi infarktus és/vagy intracerebrális vagy szubarachnoid vérzés okoznak (1). 2019 -ben világszerte több mint 12 millió ütés történt, így a morbiditás egyik fő oka.
A motoros károsodást az egyik fő problémának tekintik, amely e állapotból származik (2). A motoros funkció visszanyerése spontán módon fordul elő a stroke (3) utáni első hónapokban az agy plaszticitási folyamatainak eredményeként az érzékszervi és motoros rendszerekben (4). A becslések szerint a stroke -ban szenvedő betegek 50-75% -a továbbra is jelentős motoros következményekkel jár, amelyek korlátozzák a napi aktivitást (5).
Az utóbbi időben a vagus idegstimulációt (VNS) javasolták olyan beavatkozásként, amelynek kedvező hatása lehet a motoros funkció visszanyerésében ezekben a betegekben, mivel ez hozzájárul az adaptív neuroplaszticitás előállításához és az agyi gyulladáscsökkentő neuromodulátorok aktiválásához (6).
A VNS-t elsősorban beültetett elektródák alkalmazásával adták be, de az utóbbi időben nem invazív technikát, amelyet transzkután VN-knek (méhnyak vagy aurikuláris) neveznek. A VNS hagyományosan megkövetelte egy elektromos impulzusgenerátor beültetését a bal szubklavikuláris szinten, amelyet a vagus ideg bal méhnyak ágában lévő elektródokhoz csatlakoztatnak (7). A beillesztést egy műtéti eljárással hajtják végre, amely magasabb a nemkívánatos események kockázatát (8), amely a stimuláció során a leggyakoribb dysphonia, mivel a gégeg ideghez közel van (9). Másrészt a transzkután VNS a nem invazív elektródok nyakra vagy aurikájára történő elhelyezésével működik a vagus ideg méhnyak- vagy aurikuláris ágának stimulálására (7). A transzkutan VN -k alacsonyabb a káros események kockázata, visszafordítható és könnyen megvalósítható (7). Ezenkívül a kísérleti bizonyítékok azt sugallják, hogy a transzkután VN -k az agyi funkcióra gyakorolt hatása összehasonlítható a VNS -vel kapott hatásokkal (8).
Ez a tanulmány a transzkután vagus -ideg stimuláció (TVN -k) hatásait a fizikai rehabilitációval kombinálva értékelni fogja a stroke -ban szenvedő betegek felső végtag motoros funkciójára. Az ischaemiás stroke -ban szenvedő harminc beteg bevonódik a vizsgálatba. Az alanyokat randomizálják a TVNS + fizikai rehabilitációra vagy az ál -stimulációra + fizikai rehabilitációra. A terápiás foglalkozásokat hetente háromszor végezzük hat egymást követő héten. A hatékonyságot a felső végtag motoros funkciójának változásának felmérésével kell értékelni, a következő napon és a beavatkozás végét követő 30 nappal. A felső végtag motoros funkcióját a Fugl-Meyer skála pontszámmal kell megvizsgálni.
- Sacco Ralph L., Kasner Scott E., Broderick Joseph P., Caplan Louis R., Connors J.J. (Buddy), Culebras Antonio, et al. A stroke frissített meghatározása a 21. századra. Stroke. 2013. július 1 .; 44 (7): 2064-89.
- Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou Ho, Olsen TS. A felső végtagi funkció visszanyerése stroke -ban szenvedő betegekben: Koppenhágai stroke vizsgálat. A fizikai orvoslás és a rehabilitáció archívuma. 1994; 75 (4): 394-8.
- Cramer SC. Az emberi agy javítása stroke után: I. A spontán gyógyulás mechanizmusai. A neurológia éveinek. 2008; 63 (3): 272-87.
- Dancauuse N, Nudo RJ. A plaszticitás kialakítása a sérülés utáni gyógyulás fokozása érdekében. Haladás az agykutatásban. 2011; 192: 273-95.
- Kong K-H, Chua KS, Lee J. A felső végtagi ügyesség visszanyerése több mint 1 évvel a stroke utáni betegeknél: gyakoriság, klinikai összefüggések és prediktorok. Neurorehabilitáció. 2011; 28 (2): 105-11.
- Van der Meij A, Wermer MJ. Vagus ideg stimuláció: Az ischaemiás stroke potenciális új kezelése. Lancet (London, Anglia). 2021; 397 (10284): 1520-1.
- Yap Jyy, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. A transzkután vagus idegstimuláció kritikus áttekintése: A klinikai gyakorlatba történő fordítás kihívásai. Határok az idegtudományban. 2020; 14: 284.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus ideg és vagus ideg stimuláció, Átfogó áttekintés: II. Rész. Fejfájás: A Fej és Face Pain folyóirat. 2016; 56 (2): 259-66.
- Dawson J, Liu Cy, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, et al. A vagus ideg stimulációja az ischaemiás stroke (VNS-rehab) utáni rehabilitációval párosítva: randomizált, vak, pivotális, eszköz vizsgálat. A LANCET. 2021; 397 (10284): 1545-53.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas Peña Novoa, Physiotherapist
- Telefonszám: (+57) 3008682154
- E-mail: nicolasnovoa2000@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD
- E-mail: sandrasanabria@fcv.org
Tanulmányi helyek
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombia
- Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Peña, Physiotherapist
- Telefonszám: 3008682154
- E-mail: nicolasnovoa2000@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tony F Álvarez, MD - Neurologist
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
-
Kapcsolatba lépni:
- Edwin O González, Electronic Engineer
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Peña, Phisiotherapist
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves és <75 év életkora
- Az egyoldalú szupratentorális ischaemiás stroke, amely legalább 7 nappal, de nem több 30 nappal a beiratkozás előtt történt.
- Módosított Rankin -skála 0 és 1 között a stroke előtt
- Az NIHSS 5. tétel által meghatározott kontralizációs UL motoros károsodás ≥ 1 - ≤ 3.
- Képesség írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítására.
- Hemodinamikailag stabil betegek.
- A Bucaramanga nagyvárosi területén lakó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív vagy nyelvkárosodás, amely zavarja a tanulmányi részvételt vagy a tájékozott beleegyezést. Ezt a kritériumot az NIHSS 1A-C tétele határozza meg> 2, 9. tétel pontszám> 1, 11. tétel pontszám = 2.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálat részvételét, például a fülfertőzéseket vagy a bőrsebeket.
- Bradycardia (<50 bpm) vagy hipotenzió (<90/60 mmhg)
- Jelentősen létező fogyatékosság
- A stroke története
- A szívritmuszia története
- A súlyos fej trauma, agyműtét, mély agyi stimuláció vagy más etiológiák agyi sérüléseinek története.
- Terhes vagy terhes vagy szoptatás tervezése a vizsgálati időszak alatt.
- Orvosi vagy mentális instabilitás (személyiségzavar, pszichózis vagy kábítószer -visszaélés diagnosztizálása), amely megakadályozná az alanyt a protokoll ütemtervének teljesítésében.
- Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vannak, vagy ezt tervezik a vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálati belépéskor bármilyen terápiát kapó beteg, amely zavarja a VNS -t (például olyan gyógyszerek, amelyek zavarják a neurotranszmitter mechanizmusokat: antikolinergika, adrenerg blokkolók stb.).
- A vagus ideg korábbi sérülése.
- Bármely más beültetett eszköz, például pacemaker vagy más neurostimulátor; Bármely más vizsgálati eszköz vagy gyógyszer.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció + rehabilitációs terápia
|
A transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációja hetente háromszor, hat egymást követő héten.
A stimulációs paraméterek 30 Hz frekvenciájúak lesznek, amelyek impulzusszélessége 300 USA és stimulációs idő 1,5 másodperc az egyes légzési ciklusoknál.
Az elektromos áramot fokozatosan növelik, legfeljebb 5 mA-ra (0,25 mA lépés), hogy lehetővé tegyék a stimulációhoz való alkalmazkodást, amíg a kényelmes tolerancia szint el nem éri.
A betegek fizikai rehabilitációs terápiát kapnak a stimuláció során, amely magában foglalja a gyakorlatok elérését és megragadását, a bruttó mozgást, a forgó tárgyakat, az egyes feladatok szimulálását, az objektumok beillesztését, a tartályok kinyitását és bezárását.
|
|
Sham Comparator: Ál -stimuláció + rehabilitációs terápia
|
A betegek fizikai rehabilitációs terápiát kapnak a placebo stimuláció során (nincs elektromos stimuláció), ideértve a gyakorlatok elérését és megragadását, a bruttó mozgást, a forgó tárgyakat, a konkrét feladatok szimulálását, a tárgyak behelyezését, a tartályok kinyitását és bezárását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag motoros funkciója
Időkeret: 1 nap és 30 nappal a beavatkozás vége után
|
A hatékonyságot a felső végtag motoros funkciójának változásának értékelésével kell értékelni, a következő napon és a beavatkozás végét követő 30 nappal.
A felső végtag motoros funkcióját a Fugl-Meyer skála pontszámmal kell megvizsgálni.
A motoros funkció alkatrésze 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok a jobb motor visszanyerését jelzik.
|
1 nap és 30 nappal a beavatkozás vége után
|
|
Kar- és kézmobilitás Leírás:
Időkeret: 1 nap és 30 nappal a beavatkozás vége után
|
Másnap és a beavatkozás vége után 30 nappal a kar mobilitásának változása.
A karot és a kézmobilitást az ARAT teszttel kell értékelni.
Az ARAT maximális pontszáma 57 pont (0–57).
A magasabb pontszám a jobb kar funkcióját jelzi.
|
1 nap és 30 nappal a beavatkozás vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió
Időkeret: 1 nap és 30 nappal a beavatkozás vége után
|
A szorongás és a depressziós tünetek változása másnap és a beavatkozás vége után 30 nappal.
A szorongás és a depressziós tüneteket a HADS skála pontszáma alapján kell megvizsgálni.
Minden alskála pontszám 0 és 21 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást és/vagy depressziós tüneteket jeleznek.
|
1 nap és 30 nappal a beavatkozás vége után
|
|
Orvosi eszköz biztonsága
Időkeret: Az intervenciós időszak alatt.
|
A stimulációval, az eszközökkel és az egészségügyi figyelemmel kapcsolatos mellékhatások társulnak.
Ez az eszközhöz kapcsolódó vagy nem kapcsolódó események számának mérése lenne.
Minden káros eseménynek az etikai bizottságnak és az orvosi csapatnak kell lennie.
|
Az intervenciós időszak alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD, Fundacion cardiovascular de Colombia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- van der Meij A, Wermer MJH. Vagus nerve stimulation: a potential new treatment for ischaemic stroke. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1520-1521. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00667-X. No abstract available.
- Kong KH, Chua KS, Lee J. Recovery of upper limb dexterity in patients more than 1 year after stroke: Frequency, clinical correlates and predictors. NeuroRehabilitation. 2011;28(2):105-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0639.
- Dancause N, Nudo RJ. Shaping plasticity to enhance recovery after injury. Prog Brain Res. 2011;192:273-95. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00015-4.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239. doi: 10.1161/STR.0000000000000205.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI-2021-03209
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .