Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció stroke -ban szenvedő betegeknél (INPULSE)

2025. március 25. frissítette: Fundación Cardiovascular de Colombia

A transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációjának hatékonysága a végtag motorjának visszanyerésén

Ez a tanulmány a transzkután vagus ideg stimulációjának a fizikai rehabilitációjával kombinálva értékelni fogja a stroke -ban szenvedő betegek felső végtag -motoros funkciójára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke egy olyan neurológiai állapot, amelyet érrendszeri problémák, például agyi infarktus és/vagy intracerebrális vagy szubarachnoid vérzés okoznak (1). 2019 -ben világszerte több mint 12 millió ütés történt, így a morbiditás egyik fő oka.

A motoros károsodást az egyik fő problémának tekintik, amely e állapotból származik (2). A motoros funkció visszanyerése spontán módon fordul elő a stroke (3) utáni első hónapokban az agy plaszticitási folyamatainak eredményeként az érzékszervi és motoros rendszerekben (4). A becslések szerint a stroke -ban szenvedő betegek 50-75% -a továbbra is jelentős motoros következményekkel jár, amelyek korlátozzák a napi aktivitást (5).

Az utóbbi időben a vagus idegstimulációt (VNS) javasolták olyan beavatkozásként, amelynek kedvező hatása lehet a motoros funkció visszanyerésében ezekben a betegekben, mivel ez hozzájárul az adaptív neuroplaszticitás előállításához és az agyi gyulladáscsökkentő neuromodulátorok aktiválásához (6).

A VNS-t elsősorban beültetett elektródák alkalmazásával adták be, de az utóbbi időben nem invazív technikát, amelyet transzkután VN-knek (méhnyak vagy aurikuláris) neveznek. A VNS hagyományosan megkövetelte egy elektromos impulzusgenerátor beültetését a bal szubklavikuláris szinten, amelyet a vagus ideg bal méhnyak ágában lévő elektródokhoz csatlakoztatnak (7). A beillesztést egy műtéti eljárással hajtják végre, amely magasabb a nemkívánatos események kockázatát (8), amely a stimuláció során a leggyakoribb dysphonia, mivel a gégeg ideghez közel van (9). Másrészt a transzkután VNS a nem invazív elektródok nyakra vagy aurikájára történő elhelyezésével működik a vagus ideg méhnyak- vagy aurikuláris ágának stimulálására (7). A transzkutan VN -k alacsonyabb a káros események kockázata, visszafordítható és könnyen megvalósítható (7). Ezenkívül a kísérleti bizonyítékok azt sugallják, hogy a transzkután VN -k az agyi funkcióra gyakorolt ​​hatása összehasonlítható a VNS -vel kapott hatásokkal (8).

Ez a tanulmány a transzkután vagus -ideg stimuláció (TVN -k) hatásait a fizikai rehabilitációval kombinálva értékelni fogja a stroke -ban szenvedő betegek felső végtag motoros funkciójára. Az ischaemiás stroke -ban szenvedő harminc beteg bevonódik a vizsgálatba. Az alanyokat randomizálják a TVNS + fizikai rehabilitációra vagy az ál -stimulációra + fizikai rehabilitációra. A terápiás foglalkozásokat hetente háromszor végezzük hat egymást követő héten. A hatékonyságot a felső végtag motoros funkciójának változásának felmérésével kell értékelni, a következő napon és a beavatkozás végét követő 30 nappal. A felső végtag motoros funkcióját a Fugl-Meyer skála pontszámmal kell megvizsgálni.

  1. Sacco Ralph L., Kasner Scott E., Broderick Joseph P., Caplan Louis R., Connors J.J. (Buddy), Culebras Antonio, et al. A stroke frissített meghatározása a 21. századra. Stroke. 2013. július 1 .; 44 (7): 2064-89.
  2. Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou Ho, Olsen TS. A felső végtagi funkció visszanyerése stroke -ban szenvedő betegekben: Koppenhágai stroke vizsgálat. A fizikai orvoslás és a rehabilitáció archívuma. 1994; 75 (4): 394-8.
  3. Cramer SC. Az emberi agy javítása stroke után: I. A spontán gyógyulás mechanizmusai. A neurológia éveinek. 2008; 63 (3): 272-87.
  4. Dancauuse N, Nudo RJ. A plaszticitás kialakítása a sérülés utáni gyógyulás fokozása érdekében. Haladás az agykutatásban. 2011; 192: 273-95.
  5. Kong K-H, Chua KS, Lee J. A felső végtagi ügyesség visszanyerése több mint 1 évvel a stroke utáni betegeknél: gyakoriság, klinikai összefüggések és prediktorok. Neurorehabilitáció. 2011; 28 (2): 105-11.
  6. Van der Meij A, Wermer MJ. Vagus ideg stimuláció: Az ischaemiás stroke potenciális új kezelése. Lancet (London, Anglia). 2021; 397 (10284): 1520-1.
  7. Yap Jyy, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. A transzkután vagus idegstimuláció kritikus áttekintése: A klinikai gyakorlatba történő fordítás kihívásai. Határok az idegtudományban. 2020; 14: 284.
  8. Yuan H, Silberstein SD. Vagus ideg és vagus ideg stimuláció, Átfogó áttekintés: II. Rész. Fejfájás: A Fej és Face Pain folyóirat. 2016; 56 (2): 259-66.
  9. Dawson J, Liu Cy, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, et al. A vagus ideg stimulációja az ischaemiás stroke (VNS-rehab) utáni rehabilitációval párosítva: randomizált, vak, pivotális, eszköz vizsgálat. A LANCET. 2021; 397 (10284): 1545-53.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia
        • Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tony F Álvarez, MD - Neurologist
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
        • Kapcsolatba lépni:
          • Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edwin O González, Electronic Engineer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas Peña, Phisiotherapist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves és <75 év életkora
  • Az egyoldalú szupratentorális ischaemiás stroke, amely legalább 7 nappal, de nem több 30 nappal a beiratkozás előtt történt.
  • Módosított Rankin -skála 0 és 1 között a stroke előtt
  • Az NIHSS 5. tétel által meghatározott kontralizációs UL motoros károsodás ≥ 1 - ≤ 3.
  • Képesség írásbeli tájékozott beleegyezés biztosítására.
  • Hemodinamikailag stabil betegek.
  • A Bucaramanga nagyvárosi területén lakó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív vagy nyelvkárosodás, amely zavarja a tanulmányi részvételt vagy a tájékozott beleegyezést. Ezt a kritériumot az NIHSS 1A-C tétele határozza meg> 2, 9. tétel pontszám> 1, 11. tétel pontszám = 2.
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálat részvételét, például a fülfertőzéseket vagy a bőrsebeket.
  • Bradycardia (<50 bpm) vagy hipotenzió (<90/60 mmhg)
  • Jelentősen létező fogyatékosság
  • A stroke története
  • A szívritmuszia története
  • A súlyos fej trauma, agyműtét, mély agyi stimuláció vagy más etiológiák agyi sérüléseinek története.
  • Terhes vagy terhes vagy szoptatás tervezése a vizsgálati időszak alatt.
  • Orvosi vagy mentális instabilitás (személyiségzavar, pszichózis vagy kábítószer -visszaélés diagnosztizálása), amely megakadályozná az alanyt a protokoll ütemtervének teljesítésében.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vannak, vagy ezt tervezik a vizsgálati időszak alatt.
  • A vizsgálati belépéskor bármilyen terápiát kapó beteg, amely zavarja a VNS -t (például olyan gyógyszerek, amelyek zavarják a neurotranszmitter mechanizmusokat: antikolinergika, adrenerg blokkolók stb.).
  • A vagus ideg korábbi sérülése.
  • Bármely más beültetett eszköz, például pacemaker vagy más neurostimulátor; Bármely más vizsgálati eszköz vagy gyógyszer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció + rehabilitációs terápia
A transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációja hetente háromszor, hat egymást követő héten. A stimulációs paraméterek 30 Hz frekvenciájúak lesznek, amelyek impulzusszélessége 300 USA és stimulációs idő 1,5 másodperc az egyes légzési ciklusoknál. Az elektromos áramot fokozatosan növelik, legfeljebb 5 mA-ra (0,25 mA lépés), hogy lehetővé tegyék a stimulációhoz való alkalmazkodást, amíg a kényelmes tolerancia szint el nem éri. A betegek fizikai rehabilitációs terápiát kapnak a stimuláció során, amely magában foglalja a gyakorlatok elérését és megragadását, a bruttó mozgást, a forgó tárgyakat, az egyes feladatok szimulálását, az objektumok beillesztését, a tartályok kinyitását és bezárását.
Sham Comparator: Ál -stimuláció + rehabilitációs terápia
A betegek fizikai rehabilitációs terápiát kapnak a placebo stimuláció során (nincs elektromos stimuláció), ideértve a gyakorlatok elérését és megragadását, a bruttó mozgást, a forgó tárgyakat, a konkrét feladatok szimulálását, a tárgyak behelyezését, a tartályok kinyitását és bezárását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag motoros funkciója
Időkeret: 1 nap és 30 nappal a beavatkozás vége után
A hatékonyságot a felső végtag motoros funkciójának változásának értékelésével kell értékelni, a következő napon és a beavatkozás végét követő 30 nappal. A felső végtag motoros funkcióját a Fugl-Meyer skála pontszámmal kell megvizsgálni. A motoros funkció alkatrésze 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok a jobb motor visszanyerését jelzik.
1 nap és 30 nappal a beavatkozás vége után
Kar- és kézmobilitás Leírás:
Időkeret: 1 nap és 30 nappal a beavatkozás vége után
Másnap és a beavatkozás vége után 30 nappal a kar mobilitásának változása. A karot és a kézmobilitást az ARAT teszttel kell értékelni. Az ARAT maximális pontszáma 57 pont (0–57). A magasabb pontszám a jobb kar funkcióját jelzi.
1 nap és 30 nappal a beavatkozás vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió
Időkeret: 1 nap és 30 nappal a beavatkozás vége után
A szorongás és a depressziós tünetek változása másnap és a beavatkozás vége után 30 nappal. A szorongás és a depressziós tüneteket a HADS skála pontszáma alapján kell megvizsgálni. Minden alskála pontszám 0 és 21 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást és/vagy depressziós tüneteket jeleznek.
1 nap és 30 nappal a beavatkozás vége után
Orvosi eszköz biztonsága
Időkeret: Az intervenciós időszak alatt.
A stimulációval, az eszközökkel és az egészségügyi figyelemmel kapcsolatos mellékhatások társulnak. Ez az eszközhöz kapcsolódó vagy nem kapcsolódó események számának mérése lenne. Minden káros eseménynek az etikai bizottságnak és az orvosi csapatnak kell lennie.
Az intervenciós időszak alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD, Fundacion cardiovascular de Colombia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel