- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06895005
Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire chez les patients atteints d'AVC (INPULSE)
Efficacité de la stimulation du nerf vague auriculaire transcutané sur la récupération du moteur du membre supérieur après Storke
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est une condition neurologique causée par des problèmes vasculaires tels que l'infarctus cérébral et / ou l'hémorragie intracérébrale ou sous-arachnoïde (1). En 2019, plus de 12 millions d'accidents vasculaires cérébraux se sont produits dans le monde, ce qui en fait l'une des principales causes de morbidité.
La déficience motrice est considérée comme l'un des principaux problèmes résultant de cette condition (2). La récupération de la fonction motrice se produit spontanément au cours des premiers mois suivant l'AVC (3) en raison des processus de plasticité cérébrale dans les systèmes sensoriels et moteurs (4). On estime que 50 à 75% des patients atteints d'AVC persistent avec des séquelles motrices importantes limitant les activités quotidiennes (5).
Récemment, la stimulation du nerf vague (VNS) a été proposée comme une intervention qui pourrait avoir des effets bénéfiques dans la récupération de la fonction motrice chez ces patients, car il contribue à la génération de neuroplasticité adaptative et à l'activation de neuromodulateurs qui réduisent l'inflammation du cerveau (6).
Le VNS a principalement été administré en utilisant des électrodes implantées, mais plus récemment, une technique non invasive, connue sous le nom de VN transcutanée (cervical ou auriculaire) a été proposée. VNS a traditionnellement nécessité l'implantation d'un générateur d'impulsions électriques au niveau sous-claviculaire gauche, qui est connecté aux électrodes dans la branche cervicale gauche du nerf vague (7). Son insertion est effectuée par une procédure chirurgicale, qui présente un risque plus élevé d'événements indésirables (8), le plus fréquent étant la dysphonie pendant la stimulation, en raison de sa proximité avec le nerf laryngé (9). D'un autre côté, le VNS transcutané fonctionne à travers le placement d'électrodes non invasives sur le cou ou l'auricule pour la stimulation de la branche cervicale ou auriculaire du nerf vague respectivement (7). Le VNS transcutané a un risque plus faible d'événements indésirables, est réversible et facile à mettre en œuvre (7). De plus, des preuves expérimentales suggèrent que les effets des VN transcutanés sur la fonction cérébrale sont comparables à ceux obtenus avec le VNS (8).
Cette étude évaluera les effets de la stimulation transcutanée du nerf vague (TVN) en combinaison avec la réhabilitation physique sur la fonction motrice du membre supérieur des patients atteints d'AVC. Trente patients atteints d'AVC ischémique seront inclus dans l'étude. Les sujets seront randomisés en TVNS + réhabilitation physique ou stimulation factice + réhabilitation physique. Les séances de thérapie seront effectuées 3 fois par semaine pendant six semaines consécutives. L'efficacité sera évaluée en évaluant le changement de fonction motrice du membre supérieur, le lendemain et 30 jours après la fin de l'intervention. La fonction motrice du membre supérieur sera évaluée au moyen du score de l'échelle FUGL-Meyer.
- Sacco Ralph L., Kasner Scott E., Broderick Joseph P., Caplan Louis R., Connors J.J. (Buddy), Culebras Antonio, et al. Une définition mise à jour de l'AVC pour le 21e siècle. Accident vasculaire cérébral. 2013 1 juillet; 44 (7): 2064-89.
- Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Récupération de la fonction des membres supérieurs chez les patients atteints d'AVC: l'étude de l'AVC de copenhague. Archives de médecine physique et de réadaptation. 1994; 75 (4): 394-8.
- Cramer Sc. Réparation du cerveau humain après AVC: I. Mécanismes de récupération spontanée. Annales de neurologie. 2008; 63 (3): 272-87.
- Dancause N, Nudo RJ. Façonner la plasticité pour améliorer la récupération après une blessure. Progrès dans la recherche cérébrale. 2011; 192: 273-95.
- Kong K-H, Chua KS, Lee J. Récupération de la dextérité des membres supérieurs chez les patients plus d'un an après un AVC: fréquence, corrélats cliniques et prédicteurs. Neurorehabilitation. 2011; 28 (2): 105-11.
- Van der Meij A, Wermer MJ. Stimulation du nerf vague: un nouveau traitement potentiel de l'AVC ischémique. Lancet (Londres, Angleterre). 2021; 397 (10284): 1520-1.
- Yap Jyy, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Revue critique de la stimulation transcutanée du nerf vague: défis de la traduction en pratique clinique. Frontières en neurosciences. 2020; 14: 284.
- Yuan H, Silberstein SD. Nerve vague et stimulation du nerf vague, une revue complète: partie II. Maux de tête: The Journal of Head and Face Pain. 2016; 56 (2): 259-66.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, et al. Stimulation du nerf vague associé à une réhabilitation pour la fonction du moteur du membre supérieur après un AVC ischémique (VNS-Rehab): un essai d'appareil randomisé, aveugle et pivot. Le lancet. 2021; 397 (10284): 1545-53.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas Peña Novoa, Physiotherapist
- Numéro de téléphone: (+57) 3008682154
- E-mail: nicolasnovoa2000@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD
- E-mail: sandrasanabria@fcv.org
Lieux d'étude
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombie
- Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
-
Contact:
- Nicolas Peña, Physiotherapist
- Numéro de téléphone: 3008682154
- E-mail: nicolasnovoa2000@gmail.com
-
Contact:
- Tony F Álvarez, MD - Neurologist
-
Contact:
- Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
-
Contact:
- Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
-
Contact:
- Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
-
Contact:
- Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
-
Contact:
- Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
-
Contact:
- Edwin O González, Electronic Engineer
-
Contact:
- Nicolas Peña, Phisiotherapist
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans et <75 ans
- Un AVC ischémique supratentoriel unilatéral qui s'est produit au moins 7 jours mais pas plus 30 jours avant l'inscription.
- Échelle de rankin modifiée entre 0 et 1 avant le course
- Affaiblissement du moteur UL contraréisé défini par le score du NIHSS Article 5 ≥ 1 à ≤ 3.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients hémodynamiquement stables.
- Patients résidant dans la région métropolitaine de Bucaramanga.
Critères d'exclusion:
- Des troubles cognitifs ou linguistiques importants qui interféreraient avec la participation de l'étude ou le consentement éclairé. Ce critère sera défini par le score NIHSS Article 1A-C> 2, point 9 Score> 1, point 11 Score = 2.
- Conditions médicales qui pourraient interférer avec la participation de l'étude, par exemple les infections de l'oreille ou les plaies cutanées.
- Bradycardie (<50 bpm) ou hypotension (<90/60 mmHg)
- Invalidité préexistante significative
- HISTOIRE D'AVCE
- Antécédents d'arythmie cardiaque
- Antécédents de traumatisme crânien sévère, de chirurgie cérébrale, de stimulation cérébrale profonde ou de lésions cérébrales d'autres étiologies.
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la période d'étude.
- Instabilité médicale ou mentale (diagnostic de trouble de la personnalité, de psychose ou de toxicomanie) qui empêcherait le sujet de respecter le calendrier du protocole.
- Les sujets qui sont actuellement dans un autre essai clinique ou prévoient de le faire pendant la période d'étude.
- Patient recevant toute thérapie à l'entrée de l'étude qui interférerait avec le VNS (par exemple, les médicaments qui interfèrent avec les mécanismes de neurotransmetteurs: anticholinergiques, bloqueurs adrénergiques, etc.).
- Blessure préalable au nerf vague.
- Tout autre appareil implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou un autre neurostimulateur; tout autre appareil d'enquête ou médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation du nerf auriculaire du vague auriculaire transcutanée + thérapie de réadaptation
|
Stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée en utilisant l'inpulse 3 fois par semaine pendant six semaines consécutives.
Les paramètres de stimulation seront une fréquence de 30 Hz avec une largeur d'impulsion de 300 États-Unis et un temps de stimulation de 1,5 seconde pour chaque cycle respiratoire.
Le courant électrique sera progressivement augmenté à un maximum de 5 mA (incréments de 0,25 mA) pour permettre l'adaptation à la stimulation jusqu'à ce qu'un niveau de tolérance confortable soit atteint.
Les patients recevront une thérapie de réadaptation physique pendant la stimulation, qui comprendra des exercices d'atteinte et de saisie, des mouvements bruts, des objets de transfert, une simulation de tâches spécifiques, l'insertion d'objets, l'ouverture et la fermeture des conteneurs.
|
|
Comparateur factice: Stimulation simulée + thérapie de réadaptation
|
Les patients recevront une thérapie de réadaptation physique pendant la stimulation du placebo (pas de stimulation électrique), y compris l'atteinte et la saisie des exercices, les mouvements bruts, les objets de transformation, la simulation de tâches spécifiques, l'insertion d'objets, l'ouverture et la fermeture des conteneurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction du moteur du membre supérieur
Délai: 1 jour et 30 jours après la fin de l'intervention
|
L'efficacité sera évaluée en évaluant le changement de fonction motrice du membre supérieur, le lendemain et 30 jours après la fin de l'intervention.
La fonction motrice du membre supérieur sera évaluée au moyen du score de l'échelle FUGL-Meyer.
Le composant de la fonction moteur varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération du moteur.
|
1 jour et 30 jours après la fin de l'intervention
|
|
Description de la mobilité des bras et des mains:
Délai: 1 jour et 30 jours après la fin de l'intervention
|
Changement de mobilité des bras le lendemain et 30 jours après la fin de l'intervention.
La mobilité des bras et des mains sera évaluée par le test ARAT.
Le score maximal sur l'ARAT est de 57 points (0 à 57).
Un score plus élevé indique une meilleure fonction du bras.
|
1 jour et 30 jours après la fin de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété et dépression de l'hôpital
Délai: 1 jour et 30 jours après la fin de l'intervention
|
Changement des symptômes d'anxiété et de dépression le lendemain et 30 jours après la fin de l'intervention.
Les symptômes d'anxiété et de dépression seront évalués au moyen du score de l'échelle HADS.
Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 21, et des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave et / ou des symptômes dépressifs.
|
1 jour et 30 jours après la fin de l'intervention
|
|
Sécurité des dispositifs médicaux
Délai: Pendant la période d'intervention.
|
Les événements indésirables associés à la stimulation, au dispositif et à l'attention de la santé sont associés.
Ce serait une mesure du nombre d'événements liés ou non liés à l'appareil.
Chaque événement indésirable doit être des ASS par comité d'éthique et équipe médicale.
|
Pendant la période d'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD, Fundacion Cardiovascular de Colombia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- van der Meij A, Wermer MJH. Vagus nerve stimulation: a potential new treatment for ischaemic stroke. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1520-1521. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00667-X. No abstract available.
- Kong KH, Chua KS, Lee J. Recovery of upper limb dexterity in patients more than 1 year after stroke: Frequency, clinical correlates and predictors. NeuroRehabilitation. 2011;28(2):105-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0639.
- Dancause N, Nudo RJ. Shaping plasticity to enhance recovery after injury. Prog Brain Res. 2011;192:273-95. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00015-4.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239. doi: 10.1161/STR.0000000000000205.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI-2021-03209
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .