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Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire chez les patients atteints d'AVC (INPULSE)

25 mars 2025 mis à jour par: Fundación Cardiovascular de Colombia

Efficacité de la stimulation du nerf vague auriculaire transcutané sur la récupération du moteur du membre supérieur après Storke

Cette étude évaluera les effets de la stimulation transcutanée du nerf vague en combinaison avec la réhabilitation physique sur la fonction motrice du membre supérieur des patients atteints d'AVC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est une condition neurologique causée par des problèmes vasculaires tels que l'infarctus cérébral et / ou l'hémorragie intracérébrale ou sous-arachnoïde (1). En 2019, plus de 12 millions d'accidents vasculaires cérébraux se sont produits dans le monde, ce qui en fait l'une des principales causes de morbidité.

La déficience motrice est considérée comme l'un des principaux problèmes résultant de cette condition (2). La récupération de la fonction motrice se produit spontanément au cours des premiers mois suivant l'AVC (3) en raison des processus de plasticité cérébrale dans les systèmes sensoriels et moteurs (4). On estime que 50 à 75% des patients atteints d'AVC persistent avec des séquelles motrices importantes limitant les activités quotidiennes (5).

Récemment, la stimulation du nerf vague (VNS) a été proposée comme une intervention qui pourrait avoir des effets bénéfiques dans la récupération de la fonction motrice chez ces patients, car il contribue à la génération de neuroplasticité adaptative et à l'activation de neuromodulateurs qui réduisent l'inflammation du cerveau (6).

Le VNS a principalement été administré en utilisant des électrodes implantées, mais plus récemment, une technique non invasive, connue sous le nom de VN transcutanée (cervical ou auriculaire) a été proposée. VNS a traditionnellement nécessité l'implantation d'un générateur d'impulsions électriques au niveau sous-claviculaire gauche, qui est connecté aux électrodes dans la branche cervicale gauche du nerf vague (7). Son insertion est effectuée par une procédure chirurgicale, qui présente un risque plus élevé d'événements indésirables (8), le plus fréquent étant la dysphonie pendant la stimulation, en raison de sa proximité avec le nerf laryngé (9). D'un autre côté, le VNS transcutané fonctionne à travers le placement d'électrodes non invasives sur le cou ou l'auricule pour la stimulation de la branche cervicale ou auriculaire du nerf vague respectivement (7). Le VNS transcutané a un risque plus faible d'événements indésirables, est réversible et facile à mettre en œuvre (7). De plus, des preuves expérimentales suggèrent que les effets des VN transcutanés sur la fonction cérébrale sont comparables à ceux obtenus avec le VNS (8).

Cette étude évaluera les effets de la stimulation transcutanée du nerf vague (TVN) en combinaison avec la réhabilitation physique sur la fonction motrice du membre supérieur des patients atteints d'AVC. Trente patients atteints d'AVC ischémique seront inclus dans l'étude. Les sujets seront randomisés en TVNS + réhabilitation physique ou stimulation factice + réhabilitation physique. Les séances de thérapie seront effectuées 3 fois par semaine pendant six semaines consécutives. L'efficacité sera évaluée en évaluant le changement de fonction motrice du membre supérieur, le lendemain et 30 jours après la fin de l'intervention. La fonction motrice du membre supérieur sera évaluée au moyen du score de l'échelle FUGL-Meyer.

  1. Sacco Ralph L., Kasner Scott E., Broderick Joseph P., Caplan Louis R., Connors J.J. (Buddy), Culebras Antonio, et al. Une définition mise à jour de l'AVC pour le 21e siècle. Accident vasculaire cérébral. 2013 1 juillet; 44 (7): 2064-89.
  2. Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Récupération de la fonction des membres supérieurs chez les patients atteints d'AVC: l'étude de l'AVC de copenhague. Archives de médecine physique et de réadaptation. 1994; 75 (4): 394-8.
  3. Cramer Sc. Réparation du cerveau humain après AVC: I. Mécanismes de récupération spontanée. Annales de neurologie. 2008; 63 (3): 272-87.
  4. Dancause N, Nudo RJ. Façonner la plasticité pour améliorer la récupération après une blessure. Progrès dans la recherche cérébrale. 2011; 192: 273-95.
  5. Kong K-H, Chua KS, Lee J. Récupération de la dextérité des membres supérieurs chez les patients plus d'un an après un AVC: fréquence, corrélats cliniques et prédicteurs. Neurorehabilitation. 2011; 28 (2): 105-11.
  6. Van der Meij A, Wermer MJ. Stimulation du nerf vague: un nouveau traitement potentiel de l'AVC ischémique. Lancet (Londres, Angleterre). 2021; 397 (10284): 1520-1.
  7. Yap Jyy, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Revue critique de la stimulation transcutanée du nerf vague: défis de la traduction en pratique clinique. Frontières en neurosciences. 2020; 14: 284.
  8. Yuan H, Silberstein SD. Nerve vague et stimulation du nerf vague, une revue complète: partie II. Maux de tête: The Journal of Head and Face Pain. 2016; 56 (2): 259-66.
  9. Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, et al. Stimulation du nerf vague associé à une réhabilitation pour la fonction du moteur du membre supérieur après un AVC ischémique (VNS-Rehab): un essai d'appareil randomisé, aveugle et pivot. Le lancet. 2021; 397 (10284): 1545-53.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombie
        • Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
        • Contact:
        • Contact:
          • Tony F Álvarez, MD - Neurologist
        • Contact:
          • Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
        • Contact:
          • Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
        • Contact:
          • Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
        • Contact:
          • Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
        • Contact:
          • Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
        • Contact:
          • Edwin O González, Electronic Engineer
        • Contact:
          • Nicolas Peña, Phisiotherapist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans et <75 ans
  • Un AVC ischémique supratentoriel unilatéral qui s'est produit au moins 7 jours mais pas plus 30 jours avant l'inscription.
  • Échelle de rankin modifiée entre 0 et 1 avant le course
  • Affaiblissement du moteur UL contraréisé défini par le score du NIHSS Article 5 ≥ 1 à ≤ 3.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Patients hémodynamiquement stables.
  • Patients résidant dans la région métropolitaine de Bucaramanga.

Critères d'exclusion:

  • Des troubles cognitifs ou linguistiques importants qui interféreraient avec la participation de l'étude ou le consentement éclairé. Ce critère sera défini par le score NIHSS Article 1A-C> 2, point 9 Score> 1, point 11 Score = 2.
  • Conditions médicales qui pourraient interférer avec la participation de l'étude, par exemple les infections de l'oreille ou les plaies cutanées.
  • Bradycardie (<50 bpm) ou hypotension (<90/60 mmHg)
  • Invalidité préexistante significative
  • HISTOIRE D'AVCE
  • Antécédents d'arythmie cardiaque
  • Antécédents de traumatisme crânien sévère, de chirurgie cérébrale, de stimulation cérébrale profonde ou de lésions cérébrales d'autres étiologies.
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la période d'étude.
  • Instabilité médicale ou mentale (diagnostic de trouble de la personnalité, de psychose ou de toxicomanie) qui empêcherait le sujet de respecter le calendrier du protocole.
  • Les sujets qui sont actuellement dans un autre essai clinique ou prévoient de le faire pendant la période d'étude.
  • Patient recevant toute thérapie à l'entrée de l'étude qui interférerait avec le VNS (par exemple, les médicaments qui interfèrent avec les mécanismes de neurotransmetteurs: anticholinergiques, bloqueurs adrénergiques, etc.).
  • Blessure préalable au nerf vague.
  • Tout autre appareil implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou un autre neurostimulateur; tout autre appareil d'enquête ou médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf auriculaire du vague auriculaire transcutanée + thérapie de réadaptation
Stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée en utilisant l'inpulse 3 fois par semaine pendant six semaines consécutives. Les paramètres de stimulation seront une fréquence de 30 Hz avec une largeur d'impulsion de 300 États-Unis et un temps de stimulation de 1,5 seconde pour chaque cycle respiratoire. Le courant électrique sera progressivement augmenté à un maximum de 5 mA (incréments de 0,25 mA) pour permettre l'adaptation à la stimulation jusqu'à ce qu'un niveau de tolérance confortable soit atteint. Les patients recevront une thérapie de réadaptation physique pendant la stimulation, qui comprendra des exercices d'atteinte et de saisie, des mouvements bruts, des objets de transfert, une simulation de tâches spécifiques, l'insertion d'objets, l'ouverture et la fermeture des conteneurs.
Comparateur factice: Stimulation simulée + thérapie de réadaptation
Les patients recevront une thérapie de réadaptation physique pendant la stimulation du placebo (pas de stimulation électrique), y compris l'atteinte et la saisie des exercices, les mouvements bruts, les objets de transformation, la simulation de tâches spécifiques, l'insertion d'objets, l'ouverture et la fermeture des conteneurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction du moteur du membre supérieur
Délai: 1 jour et 30 jours après la fin de l'intervention
L'efficacité sera évaluée en évaluant le changement de fonction motrice du membre supérieur, le lendemain et 30 jours après la fin de l'intervention. La fonction motrice du membre supérieur sera évaluée au moyen du score de l'échelle FUGL-Meyer. Le composant de la fonction moteur varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération du moteur.
1 jour et 30 jours après la fin de l'intervention
Description de la mobilité des bras et des mains:
Délai: 1 jour et 30 jours après la fin de l'intervention
Changement de mobilité des bras le lendemain et 30 jours après la fin de l'intervention. La mobilité des bras et des mains sera évaluée par le test ARAT. Le score maximal sur l'ARAT est de 57 points (0 à 57). Un score plus élevé indique une meilleure fonction du bras.
1 jour et 30 jours après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et dépression de l'hôpital
Délai: 1 jour et 30 jours après la fin de l'intervention
Changement des symptômes d'anxiété et de dépression le lendemain et 30 jours après la fin de l'intervention. Les symptômes d'anxiété et de dépression seront évalués au moyen du score de l'échelle HADS. Chaque score de sous-échelle varie de 0 à 21, et des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave et / ou des symptômes dépressifs.
1 jour et 30 jours après la fin de l'intervention
Sécurité des dispositifs médicaux
Délai: Pendant la période d'intervention.
Les événements indésirables associés à la stimulation, au dispositif et à l'attention de la santé sont associés. Ce serait une mesure du nombre d'événements liés ou non liés à l'appareil. Chaque événement indésirable doit être des ASS par comité d'éthique et équipe médicale.
Pendant la période d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD, Fundacion Cardiovascular de Colombia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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