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Estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo em pacientes com acidente vascular cerebral (INPULSE)

25 de março de 2025 atualizado por: Fundación Cardiovascular de Colombia

Eficácia da estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo na recuperação do motor do membro superior após Storke

Este estudo avaliará os efeitos da estimulação do nervo vago transcutâneo em combinação com a reabilitação física na função motora dos membros superiores dos pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é uma condição neurológica causada por problemas vasculares, como infarto cerebral e/ou hemorragia intracerebral ou subaracnóidea (1). Em 2019, mais de 12 milhões de derrames ocorreram em todo o mundo, tornando -se uma das principais causas de morbidade.

O comprometimento motor é considerado um dos principais problemas resultantes dessa condição (2). A recuperação da função motora ocorre espontaneamente durante os primeiros meses após o acidente vascular cerebral (3) como resultado de processos de plasticidade cerebral nos sistemas sensoriais e motores (4). Estima -se que 50 a 75% dos pacientes com AVC persistam com sequelas motoras significativas que limitam as atividades diárias (5).

Recentemente, a estimulação do nervo vago (VNS) foi proposto como uma intervenção que pode ter efeitos benéficos na recuperação da função motora nesses pacientes, pois contribui para a geração de neuroplasticidade adaptativa e a ativação de neuromoduladores que reduzem a inflamação cerebral (6).

O VNS foi administrado principalmente usando eletrodos implantados, mas, mais recentemente, uma técnica não invasiva, conhecida como VNS transcutânea (cervical ou auricular). Tradicionalmente, o VNS exigia a implantação de um gerador de pulso elétrico no nível subclavicular esquerdo, que está conectado a eletrodos no ramo cervical esquerdo do nervo vago (7). Sua inserção é realizada por um procedimento cirúrgico, que apresenta um risco maior de eventos adversos (8), o mais frequente é disfonia durante a estimulação, devido à sua proximidade com o nervo laríngeo (9). Por outro lado, o VNS transcutâneo trabalha através da colocação de eletrodos não invasivos no pescoço ou aurícula para estimulação do ramo cervical ou auricular do nervo vago, respectivamente (7). O VNS transcutâneo tem um risco menor de eventos adversos, é reversível e fácil de implementar (7). Além disso, evidências experimentais sugerem que os efeitos do VNS transcutâneo na função cerebral são comparáveis ​​aos obtidos com o VNS (8).

Este estudo avaliará os efeitos da estimulação do nervo vago transcutâneo (TVNS) em combinação com a reabilitação física na função motora do membro superior de pacientes com AVC. Trinta pacientes com AVC isquêmico serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão randomizados para TVNs + reabilitação física ou estimulação simulada + reabilitação física. As sessões de terapia serão realizadas 3 vezes por semana por seis semanas consecutivas. A eficácia será avaliada avaliando a mudança na função motora do membro superior, no dia seguinte e 30 dias após o final da intervenção. A função motora do membro superior será avaliada por meio da pontuação da escala FUGL-MEYER.

  1. Sacco Ralph L., Kasner Scott E., Broderick Joseph P., Caplan Louis R., Connors J.J. (Buddy), Culebras Antonio, et al. Uma definição atualizada de derrame para o século XXI. AVC. 2013 1 de julho; 44 (7): 2064-89.
  2. Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recuperação da função da extremidade superior em pacientes com AVC: o estudo de AVC de Copenhague. Arquivos de medicina física e reabilitação. 1994; 75 (4): 394-8.
  3. Cramer SC. Reparando o cérebro humano após o AVC: I. Mecanismos de recuperação espontânea. Anais de neurologia. 2008; 63 (3): 272-87.
  4. Dancause N, Nudo RJ. Moldar a plasticidade para aumentar a recuperação após a lesão. Progresso na pesquisa cerebral. 2011; 192: 273-95.
  5. Kong K-H, Chua KS, Lee J. Recuperação da destreza dos membros superiores em pacientes mais de 1 ano após o AVC: frequência, correlatos clínicos e preditores. Neurorehabilitation. 2011; 28 (2): 105-11.
  6. Van der Meij A, Wermer MJ. Estimulação do nervo vago: um potencial novo tratamento para acidente vascular cerebral isquêmico. Lancet (Londres, Inglaterra). 2021; 397 (10284): 1520-1.
  7. Yap Jyy, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Revisão crítica da estimulação do nervo vago transcutâneo: desafios para a tradução para a prática clínica. Fronteiras em neurociência. 2020; 14: 284.
  8. Yuan H, Silberstein SD. Estimulação do nervo vago e do nervo vago, uma revisão abrangente: Parte II. Dor de cabeça: O Journal of Head and Face Dor. 2016; 56 (2): 259-66.
  9. Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, et al. A estimulação do nervo vago emparelhado com a reabilitação da função do motor do membro superior após AVC isquêmico (VNS-REBAB): um estudo randomizado, cego, crucial e de dispositivo. A lancet. 2021; 397 (10284): 1545-53.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colômbia
        • Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
        • Contato:
        • Contato:
          • Tony F Álvarez, MD - Neurologist
        • Contato:
          • Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
        • Contato:
          • Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
        • Contato:
          • Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
        • Contato:
          • Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
        • Contato:
          • Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
        • Contato:
          • Edwin O González, Electronic Engineer
        • Contato:
          • Nicolas Peña, Phisiotherapist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> 18 anos e <75 anos
  • AVC isquêmico supratentorial unilateral que ocorreu pelo menos 7 dias, mas não mais 30 dias antes da inscrição.
  • Escala Rankin modificada entre 0 e 1 antes do derrame
  • DIRETAMENTO MOTOR DE ALTRALESONONAL UL definido pelo NIHSS Item 5 Pontuação ≥ 1 a ≤ 3.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Pacientes hemodinamicamente estáveis.
  • Pacientes residentes na área metropolitana de Bucaramanga.

Critérios de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo ou de linguagem significativo que interferiria na participação do estudo ou no consentimento informado. Este critério será definido pelo NIHSS Item 1A-C Pontuação> 2, Item 9 Pontuação> 1, Item 11 Pontuação = 2.
  • Condições médicas que podem interferir na participação do estudo, por exemplo, infecções por ouvido ou feridas na pele.
  • Bradicardia (<50 bpm) ou hipotensão (<90/60 mmHg)
  • Incapacidade pré-existente significativa
  • História do derrame
  • História da arritmia cardíaca
  • História de trauma de cabeça grave, cirurgia cerebral, estimulação cerebral profunda ou lesões cerebrais de outras etiologias.
  • Grávida ou planejando engravidar ou amamentar durante o período do estudo.
  • Instabilidade médica ou mental (diagnóstico de transtorno de personalidade, psicose ou abuso de substâncias) que impediria o sujeito de atender ao cronograma do protocolo.
  • Os indivíduos que estão atualmente em outro ensaio clínico ou planejam fazê -lo durante o período do estudo.
  • Paciente que recebeu qualquer terapia na entrada do estudo que interfira no VNS (por exemplo, medicamentos que interferem nos mecanismos de neurotransmissores: anticolinérgicos, bloqueadores adrenérgicos, etc.).
  • Lesão prévia ao nervo vago.
  • Qualquer outro dispositivo implantado, como um marcapasso ou outro neuroestimulador; qualquer outro dispositivo ou medicamento investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do nervo auricular transcutâneo + terapia de reabilitação
Estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo usando o Inpulse 3 vezes por semana por seis semanas consecutivas. Os parâmetros de estimulação serão uma frequência de 30Hz com uma largura de pulso de 300 EUA e um tempo de estimulação de 1,5 segundos para cada ciclo respiratório. A corrente elétrica será aumentada gradualmente para um máximo de 5 mA (incrementos de 0,25-ma) para permitir a adaptação à estimulação até que um nível confortável de tolerância seja alcançado. Os pacientes receberão terapia de reabilitação física durante a estimulação, que incluirá exercícios de alcançar e agarrar, movimentos brutos, objetos de girar, simular tarefas específicas, inserir objetos, abrir e fechar recipientes.
Comparador Falso: Estimulação simulada + terapia de reabilitação
Os pacientes receberão terapia de reabilitação física durante a estimulação com placebo (sem estimulação elétrica), incluindo exercícios de alcance e apreensão, movimentos brutos, objetos de girar, simular tarefas específicas, inserir objetos, abrir e fechar recipientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função motora do membro superior
Prazo: 1 dia e 30 dias após o final da intervenção
A eficácia será avaliada avaliando a mudança na função motora do membro superior, no dia seguinte e 30 dias após o final da intervenção. A função motora do membro superior será avaliada por meio da pontuação da escala FUGL-MEYER. O componente da função do motor varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor recuperação do motor.
1 dia e 30 dias após o final da intervenção
Descrição da mobilidade do braço e das mãos:
Prazo: 1 dia e 30 dias após o final da intervenção
Mudança na mobilidade do braço no dia seguinte e 30 dias após o final da intervenção. A mobilidade do braço e da mão será avaliada pelo teste ARAT. A pontuação máxima no ARAT é de 57 pontos (0 a 57). Uma pontuação mais alta indica melhor função do braço.
1 dia e 30 dias após o final da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: 1 dia e 30 dias após o final da intervenção
Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão no dia seguinte e 30 dias após o final da intervenção. Os sintomas de ansiedade e depressão serão avaliados por meio da pontuação da escala HADS. Cada pontuação da subescala varia de 0 a 21, e pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave e/ou sintomas depressivos.
1 dia e 30 dias após o final da intervenção
Segurança de dispositivos médicos
Prazo: Durante o período de intervenção.
Eventos adversos associados à estimulação, atenção e atenção à saúde estão associados. Seria uma medida do número de eventos relacionados ou não relacionados ao dispositivo. Cada evento adverso deve ser avaliado pelo comitê ético e pela equipe médica.
Durante o período de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD, Fundacion Cardiovascular de Colombia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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