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뇌졸중 환자의 경피 가후의 미주 신경 자극 (INPULSE)

2025년 3월 25일 업데이트: Fundación Cardiovascular de Colombia

Storke 후 상지 운동 회복에 대한 경피적 귀경성 미주 신경 자극의 효과

이 연구는 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 대한 물리적 재활과 함께 경피 성 미주 신경 자극의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 뇌 경색 및/또는 뇌내 또는 지하 쇄골 출혈과 같은 혈관 문제로 인한 신경 학적 상태입니다 (1). 2019 년에는 전 세계적으로 1 천 2 백만 개 이상의 스트로크가 발생하여 이환의 주요 원인 중 하나입니다.

운동 장애는이 조건으로 인한 주요 문제 중 하나로 간주됩니다 (2). 운동 기능의 회복은 감각 및 운동 시스템에서 뇌 가소성 공정의 결과로 뇌졸중 후 첫 달 (3)에 자발적으로 발생합니다 (4). 뇌졸중 환자의 50 ~ 75%가 일상 활동을 제한하는 상당한 운동 후유증으로 지속되는 것으로 추정됩니다 (5).

최근에, 미주 신경 자극 (VNS)은 적응성 신경 가소성의 생성 및 뇌 염증을 감소시키는 신경 조절제의 활성화에 기여하기 때문에 이들 환자에서 운동 기능의 회복에 유익한 효과를 가질 수있는 중재로 제안되었다 (6).

VNS는 주로 이식 된 전극을 사용하여 투여되었지만,보다 최근에는 경피적 VN (자궁 경부 또는 귀)로 알려진 비 침습적 기술이 제안되었다. VNS는 전통적으로 미주 신경의 왼쪽 자궁 경부 분지에있는 전극에 연결된 왼쪽 하위 쇄골 수준에서 전기 펄스 발생기의 이식을 요구했다 (7). 그것의 삽입은 수술 절차에 의해 수행되며, 이는 부작용의 위험이 더 높으며 (8), 후두 신경과의 근접성으로 인해 자극 중에 가장 빈번한 편향 인 것입니다 (9). 한편, 경피 VN은 각각 미주 신경의 자궁 경부 또는 귀중한 분기의 자극을 위해 목 또는 오리클에 비 침습성 전극의 배치를 통해 작용한다 (7). 경피 VN은 부작용의 위험이 낮으며 가역적이며 구현하기 쉽습니다 (7). 또한, 실험적 증거는 뇌 기능에 대한 경피 VN의 효과가 VNS로 얻은 것과 비슷하다는 것을 시사한다 (8).

이 연구는 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능에 대한 물리적 재활과 함께 경피 성 미주 신경 자극 (TVN)의 효과를 평가할 것입니다. 허혈성 뇌졸중 환자 30 명이이 연구에 포함될 것입니다. 피험자는 TVNS + 신체 재활 또는 가짜 자극 + 신체 재활에 무작위 배정됩니다. 치료 세션은 6 주 연속 일주일에 3 번 수행됩니다. 효능은 다음 날, 중재 종료 후 30 일 동안 상지의 운동 기능의 변화를 평가함으로써 평가 될 것이다. 상지의 운동 기능은 FUGL-Meyer 스케일 점수를 통해 평가됩니다.

  1. Sacco Ralph L., Kasner Scott E., Broderick Joseph P., Caplan Louis R., Connors J.J. (버디), Culebras Antonio 등. 21 세기 뇌졸중의 업데이트 된 정의. 뇌졸중. 2013 년 7 월 1 일; 44 (7) : 2064-89.
  2. Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou Ho, Olsen TS. 뇌졸중 환자에서 상지 기능의 회복 : 코펜하겐 뇌졸중 연구. 물리 의학 및 재활 보관소. 1994; 75 (4) : 394-8.
  3. Cramer sc. 뇌졸중 후 인간 뇌를 복구 : I. 자발적인 회복의 메커니즘. 신경학의 연대기. 2008; 63 (3) : 272-87.
  4. Dancause N, Nudo RJ. 부상 후 회복을 향상시키기 위해 가소성을 형성합니다. 뇌 연구의 진보. 2011; 192 : 273-95.
  5. Kong K-H, Chua KS, Lee J. 뇌졸중 후 1 년 이상 환자의 상지 손재주 회복 : 빈도, 임상 적 상관 관계 및 예측 변수. 신경 재활. 2011; 28 (2) : 105-11.
  6. Van der Meij A, Wermer MJ. 미주 신경 자극 : 허혈성 뇌졸중에 대한 잠재적 인 새로운 치료. Lancet (런던, 영국). 2021; 397 (10284) : 1520-1.
  7. Yap Jyy, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. 경피적 미주 신경 자극에 대한 비판적 검토 : 임상 실습으로의 번역에 대한 도전. 신경 과학의 국경. 2020; 14 : 284.
  8. Yuan H, Silberstein SD. 미주 신경 및 미주 신경 자극, 포괄적 인 검토 : 파트 II. 두통 : 머리와 얼굴 통증의 저널. 2016; 56 (2) : 259-66.
  9. Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A 등 허혈성 뇌졸중 (VNS-Rehab) 후 상지 운동 기능에 대한 재활과 짝을 이루는 미주 신경 자극 : 무작위, 눈이 멀고, 중추적, 장치 시험. Lancet. 2021; 397 (10284) : 1545-53.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, 콜롬비아
        • Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tony F Álvarez, MD - Neurologist
        • 연락하다:
          • Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
        • 연락하다:
          • Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
        • 연락하다:
          • Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
        • 연락하다:
          • Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
        • 연락하다:
          • Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
        • 연락하다:
          • Edwin O González, Electronic Engineer
        • 연락하다:
          • Nicolas Peña, Phisiotherapist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 및 <75 세
  • 적어도 7 일 이상 발생했지만 등록 전 30 일 전에 발생하지 않은 일방적 인 상상성 허혈성 뇌졸중.
  • 뇌졸중 전 0과 1 사이의 수정 된 랭킨 스케일
  • NIHSS 항목 5 점수 ≥ 1 ~ ≤ 3에 의해 정의 된 반대 UL 모터 손상.
  • 서면 사전 동의를 제공하는 능력.
  • 혈역학 적으로 안정적인 환자.
  • 부 카라 탕가 (Bucaramanga)의 대도시 지역에 거주하는 환자.

제외 기준 :

  • 연구 참여 또는 사전 동의를 방해하는 상당한인지 또는 언어 장애. 이 기준은 NIHSS 항목 1A-C 점수> 2, 항목 9 점수> 1, 항목 11 점수 = 2로 정의됩니다.
  • 연구 참여를 방해 할 수있는 의학적 상태, 예를 들어 귀 감염 또는 피부 상처.
  • Bradycardia (<50 bpm) 또는 저혈압 (<90/60 mmhg)
  • 상당한 기존 장애
  • 뇌졸중의 역사
  • 심장 부정맥의 역사
  • 심한 두부 외상, 뇌 수술, 깊은 뇌 자극 또는 다른 병인의 뇌 손상의 병력.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 또는 모유 수유 계획.
  • 피험자가 프로토콜 타임 라인을 충족시키는 것을 방해하는 의학적 또는 정신적 불안정 (성격 장애, 정신병 또는 약물 남용).
  • 현재 다른 임상 시험에 있거나 연구 기간 동안 그렇게 할 계획 인 피험자.
  • VNS를 방해하는 연구 진입시 치료를받는 환자 (예 : 신경 전달 물질 메커니즘을 방해하는 약물 : 항콜린 제, 아드레날린 차단제 등).
  • 미주 신경에 대한 사전 부상.
  • 맥박 조정기 또는 기타 신경 자극기와 같은 다른 임플란트 장치; 다른 조사 장치 또는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 귀족 미주 신경 자극 + 재활 요법
장치: 경피적 귀족 미주 신경 자극 + 재활 요법
6 주 연속 일주일에 3 번 inpulse를 사용한 경피적 귀의 미주 신경 자극. 자극 매개 변수는 펄스 폭이 300 US의 30Hz 및 각 호흡기주기에 대해 1.5 초의 자극 시간을 갖는 30Hz의 주파수 일 것이다. 전기 전류는 편안한 공차 수준이 달성 될 때까지 자극에 적응할 수 있도록 최대 5mA (0.25ma 증분)로 점차 증가합니다. 환자는 자극 중에 신체 재활 요법을받습니다. 여기에는 운동에 도달하고 파악하는 운동, 총 움직임, 대상 회전, 특정 작업 시뮬레이션, 객체 삽입 및 컨테이너를 포함하는 것을 포함합니다.
가짜 비교기: 가짜 자극 + 재활 요법
다른: 가짜 자극 + 재활 요법
환자는 위약 자극 (전기 자극 없음) 중에 신체 재활 요법 (전기 자극 없음), 연습 및 파악, 총 움직임, 대상 회전, 특정 작업 시뮬레이션, 객체 삽입 및 용기 개방 및 폐쇄 등 신체 재활 요법을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지의 운동 기능
기간: 중재 종료 후 1 일 및 30 일
효능은 상지의 운동 기능의 변화, 다음 날, 중재 종료 후 30 일 후에 평가 될 것입니다. 상지의 운동 기능은 FUGL-Meyer 스케일 점수를 통해 평가됩니다. 모터 함수 구성 요소는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 모터 복구가 향상됩니다.
중재 종료 후 1 일 및 30 일
팔 및 손 이동성 설명 :
기간: 중재 종료 후 1 일 및 30 일
다음 날, 중재가 끝나고 30 일 후에 팔 이동성의 변화. ARAT 테스트에 의해 ARM 및 손 이동성이 평가됩니다. ARAT의 최대 점수는 57 포인트 (0 ~ 57)입니다. 점수가 높을수록 암 기능이 향상됩니다.
중재 종료 후 1 일 및 30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안과 우울증
기간: 중재 종료 후 1 일 및 30 일
불안 및 우울증 증상의 변화는 다음날과 중재 종료 후 30 일 후에 증상이됩니다. 불안 및 우울증 증상은 HADS 척도 점수를 통해 평가됩니다. 각 하위 스케일 점수는 0에서 21 사이이며, 높은 점수는 더 심각한 불안 및/또는 우울 증상을 나타냅니다.
중재 종료 후 1 일 및 30 일
의료 기기 안전
기간: 중재 기간 동안.
자극, 장치 및 건강주의와 관련된 부작용이 관련되어 있습니다. 장치와 관련된 이벤트 수를 측정 한 것입니다. 각 부작용은 윤리위원회와 의료 팀의 엉덩이 여야합니다.
중재 기간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Cardiovascular de Colombia

협력자

Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación - Minciencias

수사관

  • 연구 책임자: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD, Fundacion Cardiovascular de Colombia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 24일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEI-2021-03209

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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