Чрескожная стимуляция с блуждающе (INPULSE)
25 марта 2025 г. обновлено: Fundación Cardiovascular de Colombia
Эффективность чрескожной стимуляции блуждающего нерва при восстановлении моторного движения верхней части конечностей после Storke
Это исследование будет оценивать влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва в сочетании с физической реабилитацией на моторную функцию верхней конечности у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Инсульт - это неврологическое состояние, вызванное сосудистыми проблемами, такими как инфаркт мозга и/или внутримозговое или субарахноидальное кровоизлияние (1). В 2019 году во всем мире произошло более 12 миллионов инсультов, что сделало его одной из основных причин заболеваемости.
Моторные нарушения считаются одной из основных проблем, возникающих в результате этого условия (2). Восстановление двигательной функции происходит спонтанно в течение первых месяцев после инсульта (3) в результате процессов пластичности мозга в сенсорных и моторных системах (4). По оценкам, от 50 до 75% пациентов с инсультом сохраняются со значительными моторными последствиями, ограничивающими повседневную активность (5).
В последнее время стимуляция блуждающего нерва (VNS) была предложена в качестве вмешательства, которое может оказывать полезное влияние на восстановление моторной функции у этих пациентов, поскольку она способствует генерации адаптивной нейропластичности и активации нейромодуляторов, которые уменьшают воспаление головного мозга (6).
VNS в основном вводился с использованием имплантированных электродов, но в последнее время была предложена неинвазивная методика, известная как чрескожные VNS (шейки матки или ушной). VNS традиционно требовала имплантации генератора электрического импульса на левом подключичном уровне, который соединен с электродами в левой шейки матки ветви блуждающего нерва (7). Его вставка выполняется хирургической процедурой, которая представляет более высокий риск неблагоприятных явлений (8), наиболее частой - дисфония во время стимуляции, из -за его близости к гортатному нерву (9). С другой стороны, чрескожные VNS работают через размещение неинвазивных электродов на шею или ушной раковине для стимуляции шейного или ушной ветви нервного нерва (7). Чернокожие VNS имеет более низкий риск побочных эффектов, обратимо и прост в реализации (7). Кроме того, экспериментальные данные свидетельствуют о том, что влияние чрескожных VNS на функцию мозга сопоставимо с тем, которые получают с VNS (8).
Это исследование будет оценивать влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва (TVN) в сочетании с физической реабилитацией на моторную функцию верхней конечности пациентов с инсультом. Тридцать пациентов с ишемическим инсультом будут включены в исследование. Субъекты будут рандомизированы до TVNS + физическая реабилитация или фиктивная стимуляция + физическая реабилитация. Сеансы терапии будут проводиться 3 раза в неделю в течение шести недель подряд. Эффективность будет оценена путем оценки изменения моторной функции верхней конечности, на следующий день и 30 дней после окончания вмешательства. Моторная функция верхней конечности будет оцениваться с помощью шкалы Fugl-Meyer.
- Sacco Ralph L., Kasner Scott E., Broderick Joseph P., Caplan Louis R., Connors J.J. (Приятель), Culebras Antonio, et al. Обновленное определение инсульта для 21 -го века. Гладить. 2013 1 июля; 44 (7): 2064-89.
- Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou Ho, Olsen TS. Восстановление функции верхней конечности у пациентов с инсультом: исследование инсульта Копенгагена. Архив физической медицины и реабилитации. 1994; 75 (4): 394-8.
- Cramer Sc. Восстановление человеческого мозга после инсульта: I. Механизмы спонтанного выздоровления. Анналы неврологии. 2008; 63 (3): 272-87.
- Dancause N, Nudo RJ. Формирование пластичности для повышения выздоровления после травмы. Прогресс в исследовании мозга. 2011; 192: 273-95.
- Kong K-H, Chua KS, Lee J. Восстановление ловкости верхней конечности у пациентов более чем через 1 год после инсульта: частота, клинические корреляты и предикторы. Нейрореабилитация. 2011; 28 (2): 105-11.
- Van der meij a, wermer mj. Стимуляция блуждающего нерва: потенциальное новое лечение ишемического инсульта. Лансет (Лондон, Англия). 2021; 397 (10284): 1520-1.
- Yap Jyy, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Критический обзор чрескожной стимуляции блуждающего нерва: проблемы для перевода в клиническую практику. Границы в нейробиологии. 2020; 14: 284.
- Юань Х, Сильберштейн С.Д. Стимуляция блуждающего нерва и блуждающего нерва, комплексный обзор: часть II. Головная боль: журнал боли головы и лица. 2016; 56 (2): 259-66.
- Доусон Дж., Лю Сай, Франциско Г.Е., Крамер С.К., Вольф С.Л., Диксит А. и др. Стимуляция блуждающего нерва в сочетании с реабилитацией для моторной функции верхней конечности после ишемического инсульта (VNS-rehab): рандомизированное, слепое, ключевое исследование устройства. Lancet. 2021; 397 (10284): 1545-53.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Peña Novoa, Physiotherapist
- Номер телефона: (+57) 3008682154
- Электронная почта: nicolasnovoa2000@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD
- Электронная почта: sandrasanabria@fcv.org
Места учебы
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Колумбия
- Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
-
Контакт:
- Nicolas Peña, Physiotherapist
- Номер телефона: 3008682154
- Электронная почта: nicolasnovoa2000@gmail.com
-
Контакт:
- Tony F Álvarez, MD - Neurologist
-
Контакт:
- Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
-
Контакт:
- Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
-
Контакт:
- Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
-
Контакт:
- Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
-
Контакт:
- Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
-
Контакт:
- Edwin O González, Electronic Engineer
-
Контакт:
- Nicolas Peña, Phisiotherapist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет и <75 лет
- Односторонний супратенториальный ишемический инсульт, который произошел не менее 7 дней, но не более 30 дней до зачисления.
- Модифицированная шкала Ранкина между 0 и 1 до удара
- Контралесооновые моторные нарушения UL, определяемая NIHSS Item 5 Оценка ≥ 1 до ≤ 3.
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
- Гемодинамически стабильные пациенты.
- Пациенты, проживающие в столичном районе Букараманга.
Критерии исключения:
- Значительные когнитивные или языковые нарушения, которые мешают участию в исследованиях или информированном согласии. Этот критерий будет определяться по оценке NIHS 1A-C> 2, пункт 9, оценка> 1, пункт 11 оценка = 2.
- Условия здоровья, которые могут мешать участию в исследовании, например, ушные инфекции или кожные раны.
- Bradycardia (<50 ударов в минуту) или гипотония (<90/60 мм рт.
- Значительная ранее существовавшая инвалидность
- История инсульта
- История сердечной аритмии
- История тяжелой травмы головы, хирургии головного мозга, глубокой стимуляции головного мозга или травм головного мозга других этиологий.
- Беременна или планирует забеременеть или кормить грудью в течение периода исследования.
- Медицинская или психическая нестабильность (диагностика расстройства личности, психоз или злоупотребление психоактивными веществами), которые не позволят субъекту протокола.
- Субъекты, которые в настоящее время находятся в другом клиническом испытании или планируют сделать это в течение периода исследования.
- Пациент, получающий любую терапию при прохождении в исследовании, которая будет мешать VNS (например, лекарства, которые мешают механизмам нейротрансмиттеров: антихолинергические, адренергические блокировщики и т. Д.).
- Предварительный травм блуждающего нерва.
- Любое другое имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор или другой нейростимулятор; любое другое исследовательское устройство или лекарство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва.
|
Чернокожная стимуляция блуждающего нерва с ушной душой с использованием инпульсы 3 раза в неделю в течение шести последовательных недель.
Параметры стимуляции будут составлять частоту 30 Гц с шириной импульса 300 США и временем стимуляции 1,5 секунды для каждого дыхательного цикла.
Электрический ток будет постепенно увеличиваться до максимум 5 мА (приращение 0,25 мА), чтобы обеспечить адаптацию к стимуляции до тех пор, пока не будет достигнут комфортный уровень толерантности.
Пациенты будут получать физическую реабилитационную терапию во время стимуляции, которая будет включать в себя упражнения и упражнения, грубые движения, поворот объектов, моделирование конкретных задач, вставку объектов, открытие и закрытие контейнеров.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам стимуляция + реабилитационная терапия
|
Пациенты будут получать физическую реабилитационную терапию во время стимуляции плацебо (без электрической стимуляции), включая упражнения и упражнения, грубые движения, поворотные объекты, моделирование определенных задач, вставку объектов, открытие и закрытие контейнеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная функция верхней конечности
Временное ограничение: 1 день и 30 дней после окончания вмешательства
|
Эффективность будет оцениваться путем оценки изменения моторной функции верхней конечности, на следующий день и 30 дней после окончания вмешательства.
Моторная функция верхней конечности будет оцениваться с помощью шкалы Fugl-Meyer.
Компонент функции двигателя колеблется от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее восстановление двигателя.
|
1 день и 30 дней после окончания вмешательства
|
|
Описание мобильности руки и рук:
Временное ограничение: 1 день и 30 дней после окончания вмешательства
|
Изменение подвижности руки на следующий день и через 30 дней после окончания вмешательства.
Мобильность рук и рук будет оцениваться с помощью теста ARAT.
Максимальная оценка на ARAT составляет 57 баллов (от 0 до 57).
Более высокий балл указывает на лучшую функцию ARM.
|
1 день и 30 дней после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство и депрессия в больнице
Временное ограничение: 1 день и 30 дней после окончания вмешательства
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии на следующий день и 30 дней после окончания вмешательства.
Симптомы тревоги и депрессии будут оцениваться с помощью оценки шкалы HADS.
Каждый балл подшкалы колеблется от 0 до 21, а более высокие оценки указывают на более тяжелую тревогу и/или депрессивные симптомы.
|
1 день и 30 дней после окончания вмешательства
|
|
Безопасность медицинского устройства
Временное ограничение: В период вмешательства.
|
Неблагоприятные события, связанные с стимуляцией, устройством и вниманием к здоровью, связаны.
Это было бы мерой количества связанных событий или не связанных с устройством.
Каждое неблагоприятное событие должно быть задницей этического комитета и медицинской группы.
|
В период вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD, Fundación Cardiovascular de Colombia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part II. Headache. 2016 Feb;56(2):259-66. doi: 10.1111/head.12650. Epub 2015 Sep 18.
- Yap JYY, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Critical Review of Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation: Challenges for Translation to Clinical Practice. Front Neurosci. 2020 Apr 28;14:284. doi: 10.3389/fnins.2020.00284. eCollection 2020.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- van der Meij A, Wermer MJH. Vagus nerve stimulation: a potential new treatment for ischaemic stroke. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1520-1521. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00667-X. No abstract available.
- Kong KH, Chua KS, Lee J. Recovery of upper limb dexterity in patients more than 1 year after stroke: Frequency, clinical correlates and predictors. NeuroRehabilitation. 2011;28(2):105-11. doi: 10.3233/NRE-2011-0639.
- Dancause N, Nudo RJ. Shaping plasticity to enhance recovery after injury. Prog Brain Res. 2011;192:273-95. doi: 10.1016/B978-0-444-53355-5.00015-4.
- Cramer SC. Repairing the human brain after stroke: I. Mechanisms of spontaneous recovery. Ann Neurol. 2008 Mar;63(3):272-87. doi: 10.1002/ana.21393.
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239. doi: 10.1161/STR.0000000000000205.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI-2021-03209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .