Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů u pacientů s mrtvicí (INPULSE)

25. března 2025 aktualizováno: Fundación Cardiovascular de Colombia

Účinnost stimulace transkutánního aurikulárního nervu vagus na regeneraci motoru horní končetiny po Storke

Tato studie vyhodnotí účinky stimulace transkutánního vagusového nervu v kombinaci s fyzickou rehabilitací na funkci motoru horních končetin u pacientů s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mlužka je neurologický stav způsobený vaskulárními problémy, jako je infarkt mozků a/nebo intracerebrální nebo subarachnoidální krvácení (1). V roce 2019 došlo po celém světě více než 12 milionů úderů, což z něj činí jednu z hlavních příčin morbidity.

Poškození motoru je považováno za jeden z hlavních problémů vyplývajících z tohoto stavu (2). Získání motorické funkce dochází spontánně během prvních měsíců po mrtvici (3) v důsledku procesů plasticity mozku ve senzorických a motorických systémech (4). Odhaduje se, že 50 až 75% pacientů s cévní mozkem přetrvává při významných denních činnostech omezujících motorické následky (5).

Nedávno byla navržena stimulace nervů vagus (VNS) jako zásah, který by mohl mít příznivé účinky při regeneraci motorické funkce u těchto pacientů, protože přispívá k tvorbě adaptivní neuroplasticity a aktivaci neuromodulátorů, které snižují zánět mozku (6).

VNS byla podávána hlavně pomocí implantovaných elektrod, ale v poslední době byla navržena neinvazivní technika, známá jako transkutánní VNS (cervikální nebo aurikulární). VNS tradičně vyžadovala implantaci generátoru elektrického pulsu na levé subklavikulární úrovni, která je spojena s elektrodami v levé děložní větvi vagus nervu (7). Jeho inzerce je prováděna chirurgickým zákrokem, který představuje vyšší riziko nežádoucích účinků (8), nejčastější je dysfonie během stimulace kvůli jeho blízkosti k hrtanovým nervu (9). Na druhé straně transkutánní VNS pracuje umístěním neinvazivních elektrod na krku nebo auriku pro stimulaci cervikálního nebo aurikulárního větve vagus nervu (7). Transcutánní VNS má nižší riziko nežádoucích účinků, je reverzibilní a snadno se implementuje (7). Experimentální důkazy navíc naznačují, že účinky transkutánního VNS na funkci mozku jsou srovnatelné s účinky získanými s VNS (8).

Tato studie vyhodnotí účinky stimulace transkutánního vagusového nervu (TVN) v kombinaci s fyzickou rehabilitací na funkci motoru horní končetiny u pacientů s mozkem. Do studie bude zahrnuto třicet pacientů s ischemickou mrtvicí. Subjekty budou randomizovány na TVNS + fyzickou rehabilitaci nebo simulovanou stimulaci + fyzická rehabilitace. Terapeutické sezení budou prováděny 3krát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Účinnost bude vyhodnocena hodnocením změny motorické funkce horní končetiny, další den a 30 dní po skončení intervence. Motorová funkce horní končetiny bude hodnocena pomocí skóre stupnice Fugl-Meyer.

  1. Sacco Ralph L., Kasner Scott E., Broderick Joseph P., Caplan Louis R., Connors J.J. (Buddy), Culebras Antonio, et al. Aktualizovaná definice mrtvice pro 21. století. Mrtvice. 2013 1. července; 44 (7): 2064-89.
  2. Nakayama H, Jørgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Získání funkce horní končetiny u pacientů s mrtvicí: Kodaňská mrtvice. Archivy fyzikální medicíny a rehabilitace. 1994; 75 (4): 394-8.
  3. Cramer SC. Oprava lidského mozku po mrtvici: I. Mechanismy spontánního zotavení. Anals of Neurology. 2008; 63 (3): 272-87.
  4. Dancause N, Nudo RJ. Formování plasticity pro zvýšení zotavení po zranění. Pokrok ve výzkumu mozku. 2011; 192: 273-95.
  5. Kong K-H, Chua KS, Lee J. Regenerace zhoršení horní končetiny u pacientů více než 1 rok po mrtvici: frekvence, klinické korelace a prediktory. Neurorehabilitace. 2011; 28 (2): 105-11.
  6. Van der Meij A, Wermer MJ. Stimulace nervu vagus: Potenciální nová léčba ischemické mrtvice. Lancet (Londýn, Anglie). 2021; 397 (10284): 1520-1.
  7. Yap Jyy, Keatch C, Lambert E, Woods W, Stoddart PR, Kameneva T. Kritický přehled stimulace transkutánního vagusového nervu: výzvy pro překlad do klinické praxe. Hranice v neurovědě. 2020; 14: 284.
  8. Yuan H, Silberstein SD. Stimulace nervu vagus a vagus, komplexní přehled: část II. Bolest hlavy: Journal of Head and Face Pain. 2016; 56 (2): 259-66.
  9. Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, et al. Stimulace nervů vagus spárovaná s rehabilitací pro funkci motoru horní končetiny po ischemickém mrtvici (VNS-Rehab): randomizovaná, oslepená, klíčová, pokus o zařízení. Lancet. 2021; 397 (10284): 1545-53.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbie
        • Neurology Center of Excellence - Hospital Internacional de Colombia - Fundación cardiovascular de Colombia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tony F Álvarez, MD - Neurologist
        • Kontakt:
          • Ronald G Gómez, MD, MSc, PhD
        • Kontakt:
          • Jorge A Ramos, Nurse, MSc, PhD
        • Kontakt:
          • Sandra M Sanabria, Bacteriologist - PhD
        • Kontakt:
          • Ligia C Rueda, MD - Psychiatrist
        • Kontakt:
          • Federico A Silva, MD - Neurologist, MSc
        • Kontakt:
          • Edwin O González, Electronic Engineer
        • Kontakt:
          • Nicolas Peña, Phisiotherapist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let a <75 let
  • Jednotranná supratentoriální ischemická mrtvice, ke které došlo nejméně 7 dní, ale ne více 30 dní před zápisem.
  • Modifikovaná stupnice Rankin mezi 0 a 1 před mrtvicí
  • Kontralesionální poškození motoru UL definované NIHSS položkou 5 skóre ≥ 1 až ≤ 3.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Hemodynamicky stabilní pacienti.
  • Pacienti pobývající v metropolitní oblasti Bucaramanga.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné kognitivní nebo jazykové poškození, které by zasahovalo do účasti na studii nebo informovaným souhlasu. Toto kritérium bude definováno podle položky NIHSS 1A-C skóre> 2, položka 9 skóre> 1, položka 11 skóre = 2.
  • Zdravotní stavy, které by mohly narušit účast na studii, například infekce uší nebo kožní rány.
  • Bradycardia (<50 bpm) nebo hypotenze (<90/60 mmHg)
  • Významné již existující postižení
  • Historie mrtvice
  • Historie srdeční arytmie
  • Historie těžkého traumatu hlavy, chirurgie mozku, hluboké stimulace mozku nebo poranění mozku jiných etiologií.
  • Těhotná nebo plánování otěhotnění nebo kojení během studijního období.
  • Lékařská nebo mentální nestabilita (diagnóza poruchy osobnosti, psychózy nebo zneužívání návykových látek), která by zabránila subjektu ve splnění časové osy protokolu.
  • Subjekty, které jsou v současné době v jiné klinické hodnocení nebo plánují tak během studijního období.
  • Pacient, který dostává jakoukoli terapii při vstupu do studie, která by narušovala VNS (např. Léky, které narušují neurotransmiterové mechanismy: anticholinergika, adrenergní blokátory atd.).
  • Předchozí zranění vagus nervu.
  • Jakékoli jiné implantované zařízení, jako je kardiostimulátor nebo jiný neurostimulátor; jakékoli jiné vyšetřovací zařízení nebo lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervů + rehabilitační terapie
Přístroj: Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervů + rehabilitační terapie
Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervů pomocí inpulze 3krát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Stimulační parametry budou frekvencí 30 Hz s šířkou pulsu 300 US a stimulační dobou 1,5 sekundy pro každý respirační cyklus. Elektrický proud se bude postupně zvyšovat na maximálně 5 mA (0,25-ma přírůstky), aby se umožnilo přizpůsobení stimulaci, dokud není dosaženo pohodlné úrovně tolerance. Pacienti budou mít fyzickou rehabilitační terapii během stimulace, která bude zahrnovat dosažení a uchopení cvičení, hrubé pohyby, otáčení objektů, simulace specifických úkolů, vkládání objektů, otevírání a zavírání kontejnerů.
Falešný srovnávač: Sham Stimulation + Rehabilitační terapie
Jiný: Sham Stimulation + Rehabilitační terapie
Pacienti budou mít fyzickou rehabilitační terapii během stimulace placeba (žádná elektrická stimulace), včetně dosažení a uchopení cvičení, hrubých pohybů, otáčení předmětů, simulace specifických úkolů, vkládání objektů, otevírání a zavírání kontejnerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorová funkce horní končetiny
Časové okno: 1 den a 30 dní po skončení intervence
Účinnost bude hodnocena vyhodnocením změny motorické funkce horní končetiny, další den a 30 dní po skončení intervence. Motorová funkce horní končetiny bude hodnocena pomocí skóre stupnice Fugl-Meyer. Komponenta motorické funkce se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje lepší zotavení motoru.
1 den a 30 dní po skončení intervence
Popis mobility paží a rukou:
Časové okno: 1 den a 30 dní po skončení intervence
Změna mobility paží další den a 30 dní po skončení intervence. Mobilita ARM a rukou bude hodnocena testem ARAT. Maximální skóre na ARAT je 57 bodů (0 až 57). Vyšší skóre označuje lepší funkci ARM.
1 den a 30 dní po skončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úzkost a deprese
Časové okno: 1 den a 30 dní po skončení intervence
Změna příznaků úzkosti a deprese další den a 30 dní po skončení intervence. Příznaky úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí skóre HADS. Každé skóre podskupiny se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre naznačují závažnější úzkost a/nebo depresivní příznaky.
1 den a 30 dní po skončení intervence
Bezpečnost zdravotnických prostředků
Časové okno: Během intervenčního období.
Jsou spojeny nežádoucí účinky spojené se stimulací, zařízením a zdravotním pozorností. Bylo by to míra počtu událostí souvisejících nebo nesouvisejících se zařízením. Každá nepříznivá událost by měla být zadkem etickým výborem a lékařským týmem.
Během intervenčního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Cardiovascular de Colombia

Spolupracovníci

Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación - Minciencias

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandra M Sanabria, Bacteriologist, PhD, Fundacion cardiovascular de Colombia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI-2021-03209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit