RASの特定の変異を抱える進行した固形腫瘍の患者におけるJYP0015の研究 (STAR)
2026年3月4日 更新者：Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
RAS変異を伴う進行固形腫瘍におけるJYP0015の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するためのマルチセンター、フェーズI/II臨床研究
特定のRAS変異体固形腫瘍を持つ成人におけるJYP0015の安全性と抗腫瘍活性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、特定のRAS変異を抱える進行固形腫瘍を有する成人患者における安全性、忍容性、薬物動態（PK）、およびJYP0015の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および臨床活性を評価するために設計された相1/2、多施設、非盲検研究です。
この研究は2つの部分で構成されています。
- フェーズ1（用量エスカレーション） - JYP0015単剤療法の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価し、有効性を事前に評価し、さらなる評価のために推奨用量（RD）を決定します。
フェーズ2（適応拡張） - 4つの事前定義されたコホートにわたるRDでのJYP0015単剤療法の治療可能性を調査します。
- 膵管腺癌（PDAC）
- 非小細胞肺がん（NSCLC）
- 結腸直腸癌（CRC）
- その他の進行固形腫瘍第2相2腫瘍のフェーズは、これらのコホート内の有効性と安全性の両方を評価します。
JYP0015は、3つのアイソフォームHRA、NRA、およびKRASすべてのすべてのすべてのアイソフォームHRAすべてにわたって、野生型および変異体RAの活性（オン）の形態を選択的に標的とする強力な経口バイオアベイラルパンラス阻害剤です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ling Shen, M.D.
- 電話番号：+86 01088121122
- メール：linshenpku@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiao
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Shen Lin, M.D.
- 電話番号：+86 010-88196861
- メール：linshenpku@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 分子試験を介してRAS変異を伴う組織学的または病理学的に固形腫瘍を確認しました。
- 適切な標準治療後に疾患の進行または不耐性を有するRAS変異患者
- 0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス
- 適切な臓器機能
除外基準：
- 中枢神経系（CNS）転移の存在;ただし、以前に治療された脳転移を有する被験者は、臨床的に安定している場合は登録される場合があります。
- 薬物投与/吸収を妨げる可能性のある胃腸（GI）障害：嚥下障害または嚥下施設、不吸収性症候群、耐衝撃性症候群、嘔吐、または下痢、慢性GI病気（例えば、クローン病、潰瘍性尿炎）、潰瘍性疾患、潰瘍性疾患）を含む。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラス≥IIまたは左心室駆出率（LVEF）<50％によるうっ血性心不全。
- 研究者が研究の結果を潜在的に妥協するように考慮したその他の状態は、アルコールまたは薬物乱用、重度の病状（積極的な治療を必要とする精神障害など）、患者の安全性、コンプライアンス、または研究データ収集に影響を与える可能性のある、積極的な治療を必要とする精神障害などの同時に、以下を含むが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAS-mutant固形腫瘍のJYP0015
このARMには、分子検査で同定されたRAS変異を抱える組織学的または病理学的に確認された進行固形腫瘍を持つ参加者が含まれます。
RAS変異は、コドン12、13、61、117、または146（例：G12、G13、Q61、K117、またはA146）のKRAS、NRA、またはHRAの非同義変異として定義されます。
参加者は、経口錠剤としてJYP0015を受け取ります。
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JYP0015は、KRA、NRAS、およびHRASアイソフォームを横切る野生型および変異体RAの活性（オン）の形態を標的とするように設計された経口バイオアベイラブルPAN-RAS阻害剤です。
薬物は経口投与され、投与量は用量と拡大段階の研究プロトコルによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：21日
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研究の用量エスカレーション期間中に線量制限毒性（DLT）を経験する参加者の数。
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21日
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治療に発生する有害事象（AES）および深刻なAEの発生率と重症度
時間枠：最大3年
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実験室の価値やバイタルサインの異常を含む、治療に発生する有害事象（TEAES）および深刻な有害事象（SAE）の発生率と重症度。
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最大3年
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大3年
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Recist v1.1基準ごとに評価された全体的な回答率。
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最大3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JYP0015の最大観測血中濃度（CMAX）
時間枠：最大16週間
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投与後のJYP0015の最大血漿濃度（CMAX）。
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最大16週間
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JYP0015の最大血中濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：最大16週間
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投与後のJYP0015の最大血漿濃度（TMAX）に到達する時間。
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最大16週間
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応答期間（DOR）
時間枠：最大3年
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Recist v1.1によって評価される応答の期間。
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最大3年
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応答時間（TTR）
時間枠：最大3年
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Recist v1.1によって評価される応答までの時間。
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最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。