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Étude de JYP0015 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées hébergeant des mutations spécifiques dans RAS (STAR)

4 mars 2026 mis à jour par: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Une étude clinique multicentrique, ouverte, phase I / II pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de JYP0015 dans des tumeurs solides avancées avec mutation Ras

Évaluer la sécurité et l'activité antitumorale de JYP0015 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées de mutant Ras spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, multicentrique et ouvert conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité clinique de JYP0015 chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées hébergeant des mutations RAS spécifiques.

L'étude se compose de deux parties:

  • Phase 1 (escalade de dose) - Évalue la sécurité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de la monothérapie JYP0015, évalue préliminairement l'efficacité et détermine la dose recommandée (RD) pour une évaluation plus approfondie.

  • Phase 2 (expansion d'indication) - explore le potentiel thérapeutique de la monothérapie JYP0015 au RD à travers quatre cohortes prédéfinies:

    1. Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)
    2. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
    3. Cancer colorectal (CRC)
    4. D'autres tumeurs solides avancées, la phase 2 évaluera à la fois l'efficacité et la sécurité dans ces cohortes.

JYP0015 est un inhibiteur PAN-RAS puissant et oralement biodisponible qui cible sélectivement la forme active (ON) de Ras de type sauvage et mutant sur les trois isoformes-hras, NRAS et KRAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiao

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Des tumeurs solides confirmées histologiquement ou pathologiquement avec mutation RAS via des tests moléculaires.
  2. Les patients atteints de mutation RAS ont une progression ou une intolérance de la maladie après un traitement standard adéquat
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance en 0 ou 1
  4. Fonction d'organe adéquate

Critères d'exclusion:

  1. Présence de métastases du système nerveux central (SNC); Cependant, les sujets avec des métastases cérébrales précédemment traités peuvent être inscrits s'ils sont cliniquement stables.
  2. Troubles gastro-intestinaux (GI) qui peuvent interférer avec l'administration / l'absorption du médicament, y compris, mais sans s'y limiter: la dysphagie ou l'incapacité à avaler des comprimés ， Syndrome de malabsorption ， Nausées réfractaires, vomissements ou diarrhée ， Caltes chroniques GI (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcérative)
  3. Insuffisance cardiaque congestive avec la classe fonctionnelle de l'Association cardiaque de New York (NYHA) ≥II ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <50%.
  4. Toute autre condition jugée par l'investigateur de compromettre potentiellement les résultats de l'étude ou de conduire à un licenciement prématuré, y compris, mais sans s'y limiter: l'alcool ou la toxicomanie ， des conditions médicales sévères simultanées (par exemple, les troubles psychiatriques nécessitant un traitement actif), des circonstances familiales ou sociales qui peuvent affecter la sécurité, la conformité ou la collecte des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JYP0015 dans les tumeurs solides Ras-Mutant
Ce bras comprend des participants présentant des tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou pathologiquement hébergeant des mutations Ras, identifiées via des tests moléculaires. Les mutations RAS sont définies comme des mutations non synonymes dans KRAS, NRAS ou AHRA aux codons 12, 13, 61, 117 ou 146 (par exemple, G12, G13, Q61, K117 ou A146). Les participants recevront JYP0015 sous forme de comprimé oral.
Médicament: Jyp0015
JYP0015 est un inhibiteur PAN-Ras biodisponible oralement conçu pour cibler la forme active (ON) de Ras de type sauvage et mutant à travers les isoformes KRAS, NRAS et HRAS. Le médicament sera administré par voie orale, avec un dosage déterminé par le protocole d'étude dans les phases d'escalade de dose et d'indication-expansion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours
Le nombre de participants subissant des toxicités limitant la dose (DLT) pendant la période d'étude de dose de l'étude.
21 jours
Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (AE) et des EI graves
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'incidence et la gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA), y compris des anomalies dans les valeurs de laboratoire et les signes vitaux.
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse global évalué selon les critères RECIST V1.1.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine maximale observée (CMAX) de JYP0015
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de JYP0015 suivant l'administration.
Jusqu'à 16 semaines
Temps pour atteindre la concentration sanguine maximale (TMAX) de JYP0015
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (TMAX) de JYP0015 après l'administration.
Jusqu'à 16 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Durée de réponse évaluée par RECIST v1.1.
Jusqu'à 3 ans
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Temps de réponse tel qu'il est évalué par RECIST v1.1.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JYP0015M101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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