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Estudo do JYP0015 em pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam mutações específicas no RAS (STAR)

4 de março de 2026 atualizado por: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Um estudo clínico de fase I/II de fase I/II de fase multicêntrica, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do JYP0015 em tumores sólidos avançados com mutação Ras

Avalie a atividade de segurança e antitumoral do JYP0015 em adultos com tumores sólidos avançados com mutantes Ras específicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2, multicêntrico e aberto, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade clínica do JYP0015 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados que abrigam mutações Ras específicas.

O estudo consiste em duas partes:

  • Fase 1 (escalada da dose) - Avalia a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético da monoterapia JYP0015, avalia preliminarmente a eficácia e determina a dose recomendada (RD) para avaliação adicional.

  • Fase 2 (expansão da indicação) - Explora o potencial terapêutico da monoterapia JYP0015 no RD em quatro coortes predefinidas:

    1. Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
    2. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
    3. Câncer colorretal (CRC)
    4. Outros tumores sólidos avançados A fase 2 avaliarão a eficácia e a segurança nessas coortes.

O JYP0015 é um inibidor de Pan-Ras potente e biodisponível que tem como alvo seletivamente a forma ativa (on) de Ras do tipo selvagem e mutantes nos três isoformas-hras, nRas e kras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xiao

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Tumores sólidos histologicamente ou patologicamente confirmados com mutação Ras por meio de testes moleculares.
  2. Pacientes com mutação RAS que têm progressão ou intolerância a doenças após tratamento padrão adequado
  3. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho em 0 ou 1
  4. Função de órgãos adequados

Critérios de exclusão:

  1. Presença de metástases do sistema nervoso central (SNC); No entanto, indivíduos com metástases cerebrais tratados anteriormente podem ser inscritos se clinicamente estáveis.
  2. Distúrbios gastrointestinais (GI) que podem interferir na administração/absorção de medicamentos, incluindo, entre outros, disfagia ou incapacidade de engolir comprimidos, síndrome de má absorção, náusea refratária, vômito ou diarréia colitária de doenças crônicas (por exemplo, doença de Crohn, doença de Crohn, doença da ULRERATRATIONEA) (por exemplo, doença de Crohn, doença de Crohn, doença da ULRHEA ， GI crônica (porção de Crohn's, doença de Crohn,
  3. Insuficiência cardíaca congestiva com classe funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA) ≥II ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%.
  4. Qualquer outra condição considerada pelo investigador para comprometer potencialmente os resultados do estudo ou levar ao término prematuro, incluindo, entre outros, abuso de álcool ou substâncias - condições médicas graves concomitantes (por exemplo, distúrbios psiquiátricos que requerem tratamento ativo) ， circunstâncias familiares ou sociais que podem afetar a segurança do paciente, a conformidade ou a coleta de dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JYP0015 em tumores sólidos de Ras-mutante
Este braço inclui participantes com tumores sólidos avançados de histologicamente ou patologicamente confirmados que abrigam mutações Ras, identificadas por meio de testes moleculares. As mutações Ras são definidas como mutações não sinônimas em KRAS, NRAS ou HRAS nos códons 12, 13, 61, 117 ou 146 (por exemplo, G12, G13, Q61, K117 ou A146). Os participantes receberão o JYP0015 como um tablet oral.
Medicamento: JYP0015
O JYP0015 é um inibidor de PAN-Ras biodisponível por via oral projetado para atingir a forma ativa (on) de Ras de tipo selvagem e mutantes nos isoformas KRAS, NRAS e HRAS. O medicamento será administrado por via oral, com dosagem determinada pelo protocolo do estudo nas fases de escalada da dose e exansiona de indicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitada por dose (DLT)
Prazo: 21 dias
O número de participantes que sofrem de toxicidades limitantes da dose (DLT) durante o período de escalamento da dose do estudo.
21 dias
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (AES) e AES graves
Prazo: Até 3 anos
A incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo anormalidades em valores laboratoriais e sinais vitais.
Até 3 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 3 anos
Taxa de resposta geral avaliada por RECIST v1.1 Critérios.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Máxima concentração sanguínea observada (CMAX) do JYP0015
Prazo: Até 16 semanas
Concentração plasmática máxima (CMAX) do JYP0015 após a administração.
Até 16 semanas
Tempo para atingir a concentração máxima sanguínea (TMAX) do JYP0015
Prazo: Até 16 semanas
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (TMAX) do JYP0015 após a administração.
Até 16 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos
Duração da resposta avaliada por Recist v1.1.
Até 3 anos
Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até 3 anos
Hora de resposta conforme avaliado por Recist v1.1.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JYP0015M101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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