Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JYP0015: n tutkimus potilailla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on spesifisiä mutaatioita RAS: ssä (STAR)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Monikeskus, avoin, vaiheen I/II kliininen tutkimus JYP0015: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi edistyneissä kiinteissä kasvaimissa RAS-mutaatiolla

Arvioi JYP0015: n turvallisuus- ja kasvaimenvastainen aktiivisuus aikuisilla, joilla on spesifiset RAS -mutanttinen edistyksellinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2, monikeskus, avointutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan JYP0015: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja kliinistä aktiivisuutta aikuisilla potilailla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia, joissa on spesifiset RAS-mutaatiot.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

  • Vaihe 1 (annoksen kärjistyminen) - arvioi JYP0015 -monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin, arvioi alustavasti tehokkuuden ja määrittää suositellut annoksen (RD) lisäarviointia varten.

  • Vaihe 2 (indikaatioiden laajentuminen) - tutkii JYP0015 -monoterapian terapeuttista potentiaalia RD: ssä neljässä ennalta määritellyssä kohortissa:

    1. Haiman kanavan adenokarsinooma (PDAC)
    2. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
    3. Kolorektaalisyöpä (CRC)
    4. Muissa edistyneissä kiinteissä kasvaimissa vaiheessa 2 arvioidaan sekä tehokkuutta että turvallisuutta näissä kohorteissa.

JYP0015 on voimakas, suun kautta biologisesti saatavissa oleva pan-ras-estäjä, joka kohdistuu valikoivasti villityypin ja mutanttien aktiiviseen (on) muotoon kaikissa kolmessa isomuodossa HRA, NRAS ja KRAS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiao

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai patologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet RAS -mutaatiolla molekyylikokeilla.
  2. Potilaat, joilla on RAS -mutaatio, joilla on taudin eteneminen tai intoleranssi riittävän standardihoidon jälkeen
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyvyn tila 0 tai 1
  4. Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden läsnäolo; Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidetut aivojen etäpesäkkeet, voivat kuitenkin olla kirjattu, jos kliinisesti vakaa.
  2. Ruoansulatuskanavan (GI) häiriöt, jotka voivat häiritä lääkkeen antamista/absorptiota, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: dysfagia tai kyvyttömyys nielemään tabletteja ， gabsorptio -oireyhtymä ， tulenkestävä pahoinvointi, oksentelu tai ripuli ， krooniset GI -sairaudet (esim. Crohnin tauti, ulkomaalainen koliitti)
  3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalisen luokan ≥II tai vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) kanssa <50%.
  4. Kaikki muut tutkijan mielestä tutkimuksen tulokset potentiaalisesti vaarantaavat tai johtavat ennenaikaiseen lopettamiseen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, alkoholia tai päihteiden väärinkäyttöä ， samanaikaiset vakavat sairaudet (esim. Psykiatriset häiriöt, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa) ， perheen tai sosiaalisten olosuhteiden, jotka voivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen, noudattamiseen tai tutkimuksen tiedonkeruun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JYP0015 RAS-Mutant-kiinteissä kasvaimissa
Tämä käsivarsi sisältää osallistujia, joilla on histologisesti tai patologisesti vahvistettu edistyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät RAS -mutaatioita, jotka on tunnistettu molekyylitestauksella. RAS -mutaatiot määritellään ei -synonyymiksi mutaatioiksi KRAS: ssä, NRA: ssa tai HRA: ssa kodoneissa 12, 13, 61, 117 tai 146 (esim. G12, G13, Q61, K117 tai A146). Osallistujat saavat JYP0015: n oraalisena tabletina.
Lääke: JYP0015
JYP0015 on suun kautta biologisesti saatavissa oleva pan-ras-estäjä, joka on suunniteltu kohdistamaan villityyppisten ja mutanttien aktiivisen (on) muodon KRAS-, NRAS- ja HRAS-isoformit. Lääkettä annetaan suun kautta, ja annostus määritetään tutkimusprotokollalla annos-eskalaatiossa ja indikaatioiden laajennusfaasissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
Annosten rajoittavia toksisuuksia (DLT) kokevien osallistujien lukumäärä tutkimuksen annos-eskalaatiojakson aikana.
21 päivää
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) ja vakavien AE: ien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien laboratorioarvojen ja elintärkeiden merkintöjen poikkeavuudet.
Jopa 3 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaisvasteprosentti RECIST V1.1 -kriteerit.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JYP0015: n maksimaalinen havaittu veripitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
JYP0015: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX) antamisen jälkeen.
Jopa 16 viikkoa
Aika saavuttaa JYP0015: n maksimaalinen veripitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Aika saavuttaa JYP0015: n maksimaalinen plasmapitoisuus (TMAX) antamisen jälkeen.
Jopa 16 viikkoa
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vasteen kesto RECIST V1.1: n arvioimana.
Jopa 3 vuotta
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika reagointiin, kuten RECIST V1.1 arvioi.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JYP0015M101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa