Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av JYP0015 hos pasienter med avanserte faste svulster som har spesifikke mutasjoner i RAS (STAR)

4. mars 2026 oppdatert av: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

En multi-sentrum, åpen etikett, fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til JYP0015 i avanserte faste svulster med Ras-mutasjon

Evaluer sikkerhets- og antitumoraktiviteten til JYP0015 hos voksne med spesifikke RAS -mutante avanserte faste svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, multisenter, åpen etikettstudie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og klinisk aktivitet av JYP0015 hos voksne pasienter med avanserte faste svulster som har spesifikke RAS-mutasjoner.

Studien består av to deler:

  • Fase 1 (dose opptrapping) - Evaluerer sikkerhet, toleranse og farmakokinetisk profil av JYP0015 monoterapi, vurderer foreløpig effekt og bestemmer den anbefalte dosen (RD) for videre evaluering.

  • Fase 2 (indikasjonsutvidelse) - Utforsker det terapeutiske potensialet til JYP0015 monoterapi ved RD over fire forhåndsdefinerte årskull:

    1. Pankreas ductal adenocarcinoma (PDAC)
    2. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
    3. Kolorektal kreft (CRC)
    4. Andre avanserte faste svulster Fase 2 vil vurdere både effekt og sikkerhet i disse årskullene.

JYP0015 er en potent, oralt biotilgjengelig PAN-RAS-hemmer som selektivt er rettet mot den aktive (på) formen for villtype og mutant RAS på tvers av alle tre isoform-HRAS, NRAS og KRAS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiao

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller patologisk bekreftede faste svulster med Ras -mutasjon via molekylære tester.
  2. Pasienter med Ras -mutasjon som har sykdomsprogresjon eller intoleranse etter tilstrekkelig standardbehandling
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus i 0 eller 1
  4. Tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sentralnervesystemet (CNS) metastaser; Imidlertid kan personer med tidligere behandlede hjernemetastaser bli registrert hvis de er klinisk stabile.
  2. Gastrointestinale (GI) lidelser som kan forstyrre medikamentadministrasjon/absorpsjon, inkludert, men ikke begrenset til: dysfagi eller manglende evne til å svelge tabletter ， malabsorpsjonssyndrom ， ildfast kvalme, oppkast, eller diaré ， kronisk GI -sykdommer (f.eks.
  3. Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) Funksjonsklasse ≥I eller venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) <50%.
  4. Enhver annen tilstand ansett av etterforskeren for potensielt å kompromittere studieutfall eller føre til for tidlig avslutning, inkludert, men ikke begrenset til: alkohol eller rusmisbruk ， samtidig alvorlige medisinske tilstander (f.eks. Psykiatriske lidelser som krever aktiv behandling) ， familiære eller sosiale forhold som kan påvirke pasientsikkerhet, overholdelse eller studiedata -datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JYP0015 i Ras-mutant solide svulster
Denne armen inkluderer deltakere med histologisk eller patologisk bekreftede avanserte faste svulster som har Ras -mutasjoner, identifisert via molekylær testing. Ras -mutasjoner er definert som ikke -synonyme mutasjoner i KRAS, NRAS eller HRAS ved kodoner 12, 13, 61, 117 eller 146 (f.eks. G12, G13, Q61, K117 eller A146). Deltakerne vil motta JYP0015 som en oral nettbrett.
Legemiddel: JYP0015
JYP0015 er en oralt biotilgjengelig PAN-Ras-hemmer designet for å målrette den aktive (på) formen for villtype og mutant RAS over KRAS, NRAS og HRAS-isoformer. Legemidlet vil bli administrert oralt, med dosering bestemt av studieprotokollen i dose-opptrapping og indikasjonsutvidelsesfaser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) i dose-opptrappingsperioden for studien.
21 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger (AES) og alvorlige AES
Tidsramme: Opptil 3 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert avvik i laboratorieverdier og vitale tegn.
Opptil 3 år
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år
Generell svarprosent vurdert per RECIST V1.1 -kriterier.
Opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert blodkonsentrasjon (CMAX) av JYP0015
Tidsramme: Opptil 16 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av JYP0015 etter administrering.
Opptil 16 uker
Tid til å nå maksimal blodkonsentrasjon (TMAX) av JYP0015
Tidsramme: Opptil 16 uker
På tide å nå maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) av JYP0015 etter administrering.
Opptil 16 uker
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 3 år
Responsens varighet som vurdert av RECIST V1.1.
Opptil 3 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 3 år
Tid til respons som vurdert av RECIST v1.1.
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JYP0015M101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere