- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06895031
Studie av JYP0015 hos patienter med avancerade solida tumörer som har specifika mutationer i RAS (STAR)
En multicenter, öppen etikett, fas I/II klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och antitumoraktiviteten hos JYP0015 i avancerade solida tumörer med RAS-mutation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2, multicenter, öppen etikettstudie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och klinisk aktivitet av JYP0015 hos vuxna patienter med avancerade fasta tumörer som har specifika RAS-mutationer.
Studien består av två delar:
- Fas 1 (dosökning) - Utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetisk profil för JYP0015 monoterapi, utvärderar preliminärt effekt och bestämmer den rekommenderade dosen (RD) för vidare utvärdering.
Fas 2 (indikationsutvidgning) - Utforskar den terapeutiska potentialen för JYP0015 monoterapi vid RD över fyra fördefinierade kohorter:
- Bukspottkörtelkanaladenokarcinom (PDAC)
- Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Colorectal Cancer (CRC)
- Andra avancerade solida tumörer Fas 2 kommer att bedöma både effektivitet och säkerhet inom dessa kohorter.
JYP0015 är en potent, oralt biotillgänglig PAN-RAS-hämmare som selektivt riktar sig till den aktiva (på) formen av vildtyp och mutant Ras över alla tre isoformer-HRA: er, NRA: er och KRA: er.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ling Shen, M.D.
- Telefonnummer: +86 01088121122
- E-post: linshenpku@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiao
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shen Lin, M.D.
- Telefonnummer: +86 010-88196861
- E-post: linshenpku@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt eller patologiskt bekräftade fasta tumörer med RAS -mutation via molekyltester.
- Patienter med RAS -mutation som har sjukdomsprogression eller intolerans efter adekvat standardbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus i 0 eller 1
- Adekvat organfunktion
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av metastaser i centrala nervsystemet (CNS); Personer med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan emellertid registreras om de är kliniskt stabila.
- Gastrointestinala (GI) -störningar som kan störa läkemedelsadministrering/absorption, inklusive men inte begränsat till: dysfagi eller oförmåga att svälja tabletter , malabsorptionssyndrom , eldfast illamående, kräkningar eller diarré , kroniska Gi -sjukdomar (t.ex., crohns sjukdom, ulcerea)
- Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) Funktionell klass ≥II eller vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
- Alla andra tillstånd som utredaren ansåg att potentiellt kompromissa med studieresultaten eller leda till för tidig uppsägning, inklusive men inte begränsat till: alkohol- eller missbruk , samtidiga allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. psykiatriska störningar som kräver aktiv behandling) , familjära eller sociala omständigheter som kan påverka patientens säkerhet, efterlevnad eller studieuppsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JYP0015 i Ras-mutant solida tumörer
Denna arm inkluderar deltagare med histologiskt eller patologiskt bekräftade avancerade fasta tumörer som har RAS -mutationer, identifierade via molekyltestning.
RAS -mutationer definieras som nonsynonyma mutationer i KRAS, NRAS eller HRAS vid kodon 12, 13, 61, 117 eller 146 (t.ex. G12, G13, Q61, K117 eller A146).
Deltagarna kommer att få JYP0015 som en oral surfplatta.
|
JYP0015 är en oralt biotillgänglig PAN-RAS-hämmare utformad för att rikta in den aktiva (på) formen av vildtyp och mutant Ras över KRAS, NRAS och HRAS-isoformer.
Läkemedlet kommer att administreras muntligt, med dosering bestämd av studieprotokollet i dos-eskalerings- och indikationsutvidgningsfaserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar
|
Antalet deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) under studiens dosvotationsperiod.
|
21 dagar
|
|
Incidens och svårighetsgrad av BES-händelser (AES) och allvarliga AES
Tidsram: Upp till 3 år
|
Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningshändelser (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive avvikelser i laboratorievärden och vitala tecken.
|
Upp till 3 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Övergripande svarsfrekvens bedöms per RECIST v1.1 Kriterier.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad blodkoncentration (CMAX) av JYP0015
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av JYP0015 efter administrering.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Tid för att nå maximal blodkoncentration (TMAX) av JYP0015
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (TMAX) av JYP0015 efter administrering.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Svarstid som bedöms med RECIST v1.1.
|
Upp till 3 år
|
|
Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Tid till svar som bedöms av RECIST v1.1.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
Andra studie-ID-nummer
- JYP0015M101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .