Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av JYP0015 hos patienter med avancerade solida tumörer som har specifika mutationer i RAS (STAR)

4 mars 2026 uppdaterad av: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

En multicenter, öppen etikett, fas I/II klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och antitumoraktiviteten hos JYP0015 i avancerade solida tumörer med RAS-mutation

Utvärdera säkerhets- och antitumoraktiviteten hos JYP0015 hos vuxna med specifika RAS -mutanta avancerade fasta tumörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2, multicenter, öppen etikettstudie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och klinisk aktivitet av JYP0015 hos vuxna patienter med avancerade fasta tumörer som har specifika RAS-mutationer.

Studien består av två delar:

  • Fas 1 (dosökning) - Utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetisk profil för JYP0015 monoterapi, utvärderar preliminärt effekt och bestämmer den rekommenderade dosen (RD) för vidare utvärdering.
  • Fas 2 (indikationsutvidgning) - Utforskar den terapeutiska potentialen för JYP0015 monoterapi vid RD över fyra fördefinierade kohorter:

    1. Bukspottkörtelkanaladenokarcinom (PDAC)
    2. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
    3. Colorectal Cancer (CRC)
    4. Andra avancerade solida tumörer Fas 2 kommer att bedöma både effektivitet och säkerhet inom dessa kohorter.

JYP0015 är en potent, oralt biotillgänglig PAN-RAS-hämmare som selektivt riktar sig till den aktiva (på) formen av vildtyp och mutant Ras över alla tre isoformer-HRA: er, NRA: er och KRA: er.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiao

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt eller patologiskt bekräftade fasta tumörer med RAS -mutation via molekyltester.
  2. Patienter med RAS -mutation som har sjukdomsprogression eller intolerans efter adekvat standardbehandling
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus i 0 eller 1
  4. Adekvat organfunktion

Uteslutningskriterier:

  1. Närvaro av metastaser i centrala nervsystemet (CNS); Personer med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan emellertid registreras om de är kliniskt stabila.
  2. Gastrointestinala (GI) -störningar som kan störa läkemedelsadministrering/absorption, inklusive men inte begränsat till: dysfagi eller oförmåga att svälja tabletter , malabsorptionssyndrom , eldfast illamående, kräkningar eller diarré , kroniska Gi -sjukdomar (t.ex., crohns sjukdom, ulcerea)
  3. Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) Funktionell klass ≥II eller vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
  4. Alla andra tillstånd som utredaren ansåg att potentiellt kompromissa med studieresultaten eller leda till för tidig uppsägning, inklusive men inte begränsat till: alkohol- eller missbruk , samtidiga allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. psykiatriska störningar som kräver aktiv behandling) , familjära eller sociala omständigheter som kan påverka patientens säkerhet, efterlevnad eller studieuppsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JYP0015 i Ras-mutant solida tumörer
Denna arm inkluderar deltagare med histologiskt eller patologiskt bekräftade avancerade fasta tumörer som har RAS -mutationer, identifierade via molekyltestning. RAS -mutationer definieras som nonsynonyma mutationer i KRAS, NRAS eller HRAS vid kodon 12, 13, 61, 117 eller 146 (t.ex. G12, G13, Q61, K117 eller A146). Deltagarna kommer att få JYP0015 som en oral surfplatta.
JYP0015 är en oralt biotillgänglig PAN-RAS-hämmare utformad för att rikta in den aktiva (på) formen av vildtyp och mutant Ras över KRAS, NRAS och HRAS-isoformer. Läkemedlet kommer att administreras muntligt, med dosering bestämd av studieprotokollet i dos-eskalerings- och indikationsutvidgningsfaserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar
Antalet deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) under studiens dosvotationsperiod.
21 dagar
Incidens och svårighetsgrad av BES-händelser (AES) och allvarliga AES
Tidsram: Upp till 3 år
Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningshändelser (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive avvikelser i laboratorievärden och vitala tecken.
Upp till 3 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Övergripande svarsfrekvens bedöms per RECIST v1.1 Kriterier.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad blodkoncentration (CMAX) av JYP0015
Tidsram: Upp till 16 veckor
Maximal plasmakoncentration (CMAX) av JYP0015 efter administrering.
Upp till 16 veckor
Tid för att nå maximal blodkoncentration (TMAX) av JYP0015
Tidsram: Upp till 16 veckor
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (TMAX) av JYP0015 efter administrering.
Upp till 16 veckor
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 3 år
Svarstid som bedöms med RECIST v1.1.
Upp till 3 år
Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till 3 år
Tid till svar som bedöms av RECIST v1.1.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera