Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JYP0015 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban, amelyek specifikus mutációkat tartalmaznak a RA -ban (STAR)

2026. március 4. frissítette: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Többcentrikus, nyílt, nyitott, I/II fázisú klinikai vizsgálat a JYP0015 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatos aktivitásának értékelésére Ras mutációval rendelkező előrehaladott szilárd daganatokban

Értékelje a JYP0015 biztonsági és tumorellenes aktivitását felnőtteknél, akiknek specifikus RAS mutáns előrehaladott szilárd daganata van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1/2 fázisú, multicentrikus, nyílt címkével rendelkező tanulmány, amelynek célja a JYP0015 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és klinikai aktivitásának értékelése a specifikus RAS mutációkkal rendelkező előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező felnőtt betegekben.

A tanulmány két részből áll:

  • 1. fázis (dózis eszkalációja) - A JYP0015 monoterápia biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai profilját értékeli, előzetes értékeli a hatékonyságot, és meghatározza az ajánlott dózis (RD) további értékeléshez.

  • 2. fázis (indikációs tágulás) - Feltárja a JYP0015 monoterápia terápiás potenciálját az RD -ben négy előre meghatározott kohorszon:

    1. Hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC)
    2. Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
    3. Kolorektális rák (CRC)
    4. Más előrehaladott szilárd daganatok 2. fázisa mind a hatékonyságot, mind a biztonságot ezekben a kohorszokban értékeli.

A JYP0015 egy erős, orálisan biológiailag hozzáférhető PAN-RAS-inhibitor, amely szelektíven megcélozza a vad típusú és mutáns RA-k aktív (ON) formáját mindhárom izoformát, az NRA-n és a KRAS-nál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Xiao

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy patológiailag megerősített szilárd daganatok RAS mutációval molekuláris tesztekkel.
  2. RAS -mutációban szenvedő betegek, akiknek betegség progressziója vagy intoleranciája megfelelő standard kezelés után
  3. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 -ban vagy 1 -ben
  4. Megfelelő szervfunkció

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszer (CNS) metasztázisok jelenléte; A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok azonban beiratkozhatnak, ha klinikailag stabilak.
  2. Gyomor -bélrendszeri (GI) rendellenességek, amelyek zavarhatják a gyógyszer -adagolást/abszorpciót, ideértve, de nem kizárólag, a következőkre: diszfagia vagy a tabletták nyelésének képtelensége ason a malabsorpciós szindróma ason
  3. Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) ≥II vagy a bal kamrai kilökődés frakciójának (LVEF) funkcionális osztályával, <50%.
  4. Bármely más feltétel, amelyet a kutató úgy ítél meg, hogy potenciálisan veszélyezteti a tanulmányi eredményeket, vagy korai felmondáshoz vezet, ideértve, de nem kizárólag, az alkohol- vagy kábítószer -visszaélés ason a egyidejű súlyos egészségügyi állapotokat (például a pszichiátriai rendellenességeket, amelyek aktív kezelést igényelnek), olyan családi vagy társadalmi körülmények között, amelyek befolyásolhatják a betegek biztonságát, betartását vagy a tanulmányi adatgyűjtést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JYP0015 RAS-mutáns szilárd daganatokban
Ez a kar magában foglalja a szövettanilag vagy patológiailag megerősített előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőket, amelyek RAS mutációkat hordoznak, molekuláris teszteléssel azonosítottak. A RAS mutációkat nem szinonim mutációkként definiálják a KRAS, NRAS vagy HRAS -ban a 12., 13., 61, 117 vagy 146 kodonban (például G12, G13, Q61, K117 vagy A146). A résztvevők a JYP0015 -et szóbeli táblagépként kapják meg.
Drog: JYP0015
A JYP0015 egy orálisan biológiailag hozzáférhető PAN-RAS-gátló, amelynek célja a vad típusú és mutáns RA-k aktív (ON) formájának megcélzása a KRAS, NRAS és HRAS izoformákon. A gyógyszert szájon át adják be, az adagolást a vizsgálati protokoll határozza meg a dózis-eskaláció és az indikáció-expanziós fázisokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitással rendelkező résztvevők száma (DLT)
Időkeret: 21 nap
A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT) tapasztalt résztvevők száma a vizsgálat dózis-eskalációs periódusában.
21 nap
A kezelés-kiemelt mellékhatások (AES) és a komoly AES előfordulása és súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A kezelés-kiemelt mellékhatások (TEAES) és a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása és súlyosságát, ideértve a laboratóriumi értékek rendellenességeit és az életképességi jeleket.
Legfeljebb 3 év
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A Recist v1.1 kritériumokonként becsült teljes válaszarány.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JYP0015 maximális megfigyelt vérkoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
A JYP0015 plazmakoncentrációja (CMAX) az adagolás után.
Legfeljebb 16 hét
Ideje elérni a JYP0015 maximális vérkoncentrációját (TMAX)
Időkeret: Legfeljebb 16 hét
Ideje a JYP0015 plazmakoncentrációjának (TMAX) eléréséhez az adagolás után.
Legfeljebb 16 hét
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A válasz időtartama a V1.1 RECIST értékelésével.
Legfeljebb 3 év
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A válaszra való idő a V.1 RECIST értékelésével.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JYP0015M101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel