在携带RAS特异性突变的晚期实体瘤患者的JYP0015研究 (STAR)
2026年3月4日 更新者：Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
一项多中心，开放标签，I期临床研究，用于评估JYP0015在具有RAS突变的晚期实体瘤中的安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性
评估JYP0015在具有特定RAS突变体晚期实体瘤的成年人中的安全性和抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
这是一项1/2期，多中心，开放标签研究，旨在评估JYP0015的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和临床活性。
该研究包括两个部分：
- 第1阶段（剂量升级） - 评估JYP0015单一疗法的安全性，耐受性和药代动力学特征，初步评估功效，并确定推荐的剂量（RD）以进行进一步评估。
第2阶段（指示扩张） - 探索在四个预定义的同类群体中，RD的JYP0015单一疗法的治疗潜力：
- 胰腺导管腺癌（PDAC）
- 非小细胞肺癌（NSCLC）
- 结直肠癌（CRC）
- 其他晚期实体瘤第2阶段将评估这些队列中的功效和安全性。
JYP0015是一种有效的，可生物利用的PAN-RAS抑制剂，在所有三种同工型HRAS，NRA和KRAS中，有选择地靶向野生型和突变型Ras的活性（ON）形式。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ling Shen, M.D.
- 电话号码：+86 01088121122
- 邮箱：linshenpku@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiao
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Shen Lin, M.D.
- 电话号码：+86 010-88196861
- 邮箱：linshenpku@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在组织学或病理上通过分子检测进行了RAS突变的实体瘤。
- 有疾病进展或不耐受的RAS突变患者足够的标准治疗
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0或1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 中枢神经系统（CNS）转移的存在；但是，如果临床稳定，则可能会招募患有先前治疗的脑转移的受试者。
- 可能干扰药物给药/吸收的胃肠道（GI）疾病，包括但不限于：吞咽困难或无能吞咽片剂，吸收不良综合征，性恶心，呕吐或腹泻，或腹泻，或腹泻，慢性GI疾病（例如，CROHN'S DISSIS，CROHN'S DISSIS，ULECERATIAD CLOHS PILSITIS PERINITIAD CLISITIS PERITIAT SERITIAT SERITIS，ULSCERICATION cORTIATIAD PILSITIATS CLERIATIATS CLERIATIATS CLERITIS CLERITIAT SULISIT IS IS
- 纽约心脏协会（NYHA）功能级≥II或左心室射血分数（LVEF）<50％的充血性心力衰竭。
- 研究人员认为的任何其他条件可能会损害研究结果或导致过早终止，包括但不限于：酒精或药物滥用，同时严重的医疗状况（例如，需要积极治疗的精神疾病），可能影响患者安全，合规性或研究数据收集的家庭或社会状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ras突变实体瘤中的JYP0015
该臂包括通过分子测试确定的组织学或病理确认的携带RAS突变的晚期实体瘤的参与者。
RAS突变定义为在密码子12、13、61、117或146的KRAS，NRA或HRA中的非同义突变（例如G12，G13，Q61，K117或A146）。
参与者将获得JYP0015作为口服平板电脑。
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JYP0015是一种口服的可生物利用泛-RAS抑制剂，旨在针对跨KRAS，NRA和HRAS同工型的野生型和突变型Ras的活性（ON）形式。
该药物将口服给药，并由研究方案确定剂量降低和适应性扩张阶段的给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性的参与者数量（DLT）
大体时间：21天
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在研究的剂量升级期间，经历剂量限制毒性（DLT）的参与者数量。
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21天
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治疗伴随不良事件（AES）和严重AE的发病率和严重程度
大体时间：最多3年
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治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的发生率和严重程度，包括实验室价值和生命体征的异常。
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最多3年
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总回应率（ORR）
大体时间：最多3年
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根据recist v1.1标准评估的总体响应率。
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最多3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JYP0015的最大观察到血液浓度（CMAX）
大体时间：长达16周
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给药后JYP0015的最大血浆浓度（CMAX）。
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长达16周
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时间达到JYP0015的最大血液浓度（TMAX）
大体时间：长达16周
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在给药后达到JYP0015的最大血浆浓度（TMAX）的时间。
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长达16周
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响应持续时间（DOR）
大体时间：最多3年
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响应持续时间由RECIST V1.1评估。
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最多3年
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响应时间（TTR）
大体时间：最多3年
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RECIST v1.1评估的响应时间。
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最多3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月31日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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