Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van JYP0015 bij patiënten met gevorderde solide tumoren die specifieke mutaties in RAS herbergen (STAR)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Een klinisch onderzoek met meerdere centrum, open-label, fase I/II om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van JYP0015 te evalueren in gevorderde solide tumoren met RAS-mutatie

Evalueer de veiligheids- en antitumoractiviteit van JYP0015 bij volwassenen met specifieke RAS -mutante geavanceerde vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2, multicenter, open-label onderzoek ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en klinische activiteit van JYP0015 te evalueren bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren die specifieke RAS-mutaties herbergen.

De studie bestaat uit twee delen:

  • Fase 1 (dosis escalatie) - evalueert het veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van JYP0015 monotherapie, beoordeelt voorlopig de werkzaamheid en bepaalt de aanbevolen dosis (RD) voor verdere evaluatie.

  • Fase 2 (indicatie -uitbreiding) - onderzoekt het therapeutische potentieel van JYP0015 -monotherapie bij de RD over vier vooraf gedefinieerde cohorten:

    1. Pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC)
    2. Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
    3. Colorectal Cancer (CRC)
    4. Andere geavanceerde solide tumoren fase 2 zullen zowel de werkzaamheid als de veiligheid binnen deze cohorten beoordelen.

JYP0015 is een krachtige, oraal biologische beschikbare pan-ras-remmer die zich selectief richt op de actieve (op) vorm van wildtype en mutante RAS over alle drie isovormen-HRAS, NRAS en KRAS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiao

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of pathologisch bevestigde vaste tumoren met RAS -mutatie via moleculaire tests.
  2. Patiënten met RAS -mutatie die ziekteprogressie of intolerantie hebben na adequate standaardbehandeling
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus in 0 of 1
  4. Adequate orgelfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van metastasen in het centrale zenuwstelsel (CNS); Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen echter worden ingeschreven als ze klinisch stabiel zijn.
  2. Gastro -intestinale (GI) aandoeningen die kunnen interfereren met toediening/absorptie/absorptie van geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot: dysfagie of onvermogen om tabletten te slikken, malabsorptie -syndroom, vuurvaste misselijkheid, braken of diarree, chronische GI -ziekten (bijv. Crohn -ziekte, ulceratieve colitis)
  3. Congestief hartfalen met functionele klasse van New York Heart Association (NYHA) ≥II of linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50%.
  4. Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd om de resultaten van de studie mogelijk in gevaar te brengen of te leiden tot voortijdige beëindiging, inclusief maar niet beperkt tot: alcohol- of middelenmisbruik, gelijktijdige ernstige medische aandoeningen (bijv. Psychiatrische stoornissen die een actieve behandeling vereisen), familiale of sociale omstandigheden die de veiligheid van de patiënt, naleving of studiegegevensverzameling kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JYP0015 in Ras-Mutant Solid Tumoren
Deze arm omvat deelnemers met histologisch of pathologisch bevestigde geavanceerde vaste tumoren die RAS -mutaties herbergen, geïdentificeerd via moleculaire tests. RAS -mutaties worden gedefinieerd als niet -synonieme mutaties in KRAS, NRAS of HRAS bij codons 12, 13, 61, 117 of 146 (bijv. G12, G13, Q61, K117 of A146). Deelnemers ontvangen JYP0015 als een orale tablet.
Geneesmiddel: JYP0015
JYP0015 is een oraal biologisch beschikbare pan-ras-remmer ontworpen om zich te richten op de actieve (op) vorm van wildtype en mutante RAS over KRAS, NRAS en HRAS-isovormen. Het medicijn zal oraal worden toegediend, met dosering bepaald door het studieprotocol in de dosis-escalatie- en indicatie-expansie-fasen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen
Het aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) ervaart tijdens de dosis-escalatieperiode van het onderzoek.
21 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
De incidentie en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's), inclusief afwijkingen in laboratoriumwaarden en vitale tekenen.
Maximaal 3 jaar
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Het totale responspercentage beoordeeld per RECIST v1.1 -criteria.
Maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen bloedconcentratie (Cmax) van JYP0015
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van JYP0015 na toediening.
Tot 16 weken
Tijd om maximale bloedconcentratie (TMAX) van JYP0015 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (TMAX) van JYP0015 te bereiken na toediening.
Tot 16 weken
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Duur van de respons zoals beoordeeld door RECIST v1.1.
Maximaal 3 jaar
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
Tijd om te reageren zoals beoordeeld door RECIST v1.1.
Maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JYP0015M101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren