Estudio de JYP0015 en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones específicas en RAS (STAR)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Un estudio clínico multicéntrico, abierto de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de JYP0015 en tumores sólidos avanzados con mutación RAS
Evalúe la seguridad y la actividad antitumoral de JYP0015 en adultos con tumores sólidos avanzados de Mutant Mutant específicos Ras.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2, multicéntrico y abierto diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad clínica de JYP0015 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados que albergan mutaciones RAS específicas.
El estudio consta de dos partes:
- Fase 1 (escalada de dosis): evalúa la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de la monoterapia JYP0015, evalúa preliminarmente la eficacia y determina la dosis recomendada (RD) para una evaluación adicional.
Fase 2 (expansión de indicación): explora el potencial terapéutico de la monoterapia JYP0015 en el RD en cuatro cohortes predefinidas:
- Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- Cáncer colorrectal (CRC)
- Otros tumores sólidos avanzados Fase 2 evaluarán tanto la eficacia como la seguridad dentro de estas cohortes.
JYP0015 es un inhibidor PAN-RAS potente, oralmente biodisponible, que se dirige selectivamente a la forma activa (en) de Ras de tipo salvaje y mutante en las tres isoformas-HRAS, NRAS y KRAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ling Shen, M.D.
- Número de teléfono: +86 01088121122
- Correo electrónico: linshenpku@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Shen Lin, M.D.
- Número de teléfono: +86 010-88196861
- Correo electrónico: linshenpku@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos confirmados histológicamente o patológicamente con mutación Ras a través de pruebas moleculares.
- Pacientes con mutación Ras que tienen progresión o intolerancia a la enfermedad después de un tratamiento estándar adecuado
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento en 0 o 1
- Función de órganos adecuados
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis del sistema nervioso central (SNC); Sin embargo, los sujetos con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden inscribirse si son clínicamente estables.
- Trastornos gastrointestinales (GI) que pueden interferir con la administración/absorción del fármaco, incluidos, entre otros,: disfagia o incapacidad para tragar tabletas, síndrome de malabsorción, náuseas refractarias, vómitos o diarrea, enfermedades gastrointestinales (egg., Enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa)
- Insuficiencia cardíaca congestiva con clase funcional de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) ≥II o fracción de eyección ventricular izquierda (VEV) <50%.
- Cualquier otra condición considerada por el investigador para comprometer los resultados del estudio potencialmente o conducir a la terminación prematura, que incluye, entre otros: abuso de alcohol o sustancias, afecciones médicas severas concurrentes (por ejemplo, trastornos psiquiátricos que requieren tratamiento activo), circunstancias familiares o sociales que pueden afectar la seguridad, el cumplimiento o la recopilación de datos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JYP0015 en tumores sólidos Ras-mutantes
Este brazo incluye participantes con tumores sólidos avanzados histológicamente o patológicamente confirmados que albergan mutaciones Ras, identificadas a través de pruebas moleculares.
Las mutaciones Ras se definen como mutaciones no sinónimas en KRAS, NRAS o HRAS en los codones 12, 13, 61, 117 o 146 (por ejemplo, G12, G13, Q61, K117 o A146).
Los participantes recibirán JYP0015 como tableta oral.
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JYP0015 es un inhibidor PAN-RAS biodisponible oralmente diseñado para apuntar a la forma activa (en) de Ras de tipo salvaje y mutante en las isoformas de KRAS, NRAS y HRAS.
El fármaco se administrará por vía oral, con la dosificación determinada por el protocolo de estudio en las fases de escalación de dosis e indicación-expansión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 21 días
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El número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el período de escala de dosis del estudio.
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21 días
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) y los EA graves
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves (SAE), incluidas las anormalidades en los valores de laboratorio y los signos vitales.
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Hasta 3 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tasa de respuesta general evaluada por criterio recist v1.1.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sanguínea máxima observada (CMAX) de JYP0015
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de JYP0015 después de la administración.
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Hasta 16 semanas
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Tiempo para alcanzar la máxima concentración sanguínea (Tmax) de JYP0015
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de JYP0015 después de la administración.
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Hasta 16 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Duración de la respuesta evaluada por Recist v1.1.
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Hasta 3 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo de respuesta según lo evaluado por Recist v1.1.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias colorrectales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- JYP0015M101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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