Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JYP0015 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi zawierającymi specyficzne mutacje w RAS (STAR)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej JYP0015 w zaawansowanych guzach litych z mutacją RAS

Oceń bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworową JYP0015 u dorosłych ze specyficznymi zaawansowanymi nowotworami stałymi ras.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 1/2, wieloośrodkowe, otwarte badanie, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności klinicznej JYP0015 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi zawierającymi specyficzne mutacje RAS.

Badanie składa się z dwóch części:

  • Faza 1 (eskalacja dawki) - ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny monoterapii JYP0015, wstępnie ocenia skuteczność i określa zalecaną dawkę (RD) do dalszej oceny.

  • Faza 2 (ekspansja wskazania) - bada potencjał terapeutyczny monoterapii JYP0015 w RD w czterech predefiniowanych kohortach:

    1. Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
    2. Niezamał Czyli Rak płuc (NSCLC)
    3. Rak jelita grubego (CRC)
    4. Inne zaawansowane faza 2 guzów litych oceni zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo w tych kohortach.

JYP0015 jest silnym, biodostępnym doustnie inhibitorem Pan-Ras, który selektywnie atakuje aktywną (ON) postać typu dzikiego i zmutowanego RA we wszystkich trzech izoform-HRA, NRAS i KRA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiao

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub patologicznie potwierdzone guzy lityczne z mutacją Ras za pomocą testów molekularnych.
  2. Pacjenci z mutacją RAS, którzy mają postęp choroby lub nietolerancję po odpowiednim standardowym leczeniu
  3. Status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) w 0 lub 1
  4. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS); Jednak osoby z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą być włączone, jeżeli klinicznie stabilne.
  2. Zaburzenia żołądkowo -jelitowe (GI), które mogą zakłócać podawanie/wchłanianie leku, w tym między innymi: dysfagia lub niezdolność do przełknięcia tabletek, zespołu MALABSORPITION, płciowego zapalenia jelita grubego)
  3. Zorganizująca niewydolność serca z nowojorskim stowarzyszeniem serca (NYHA) klasa funkcjonalna ≥ii lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%.
  4. Wszelkie inne warunki uznane przez badacz w celu potencjalnie zagranicznego wyników badań lub prowadzących do przedwczesnego rozwiązania, w tym między innymi: nadużywania alkoholu lub substancji, równoczesnych ciężkich schorzeń (np. Zaburzenia psychiatryczne wymagające aktywnego leczenia), okoliczności rodzinne lub społeczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zasięgu lub badania danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JYP0015 w guzach litych Ras-Mutant
Ramię to obejmuje uczestników z potwierdzonymi histologicznie lub patologicznie zaawansowanymi guzami litymi zawierającymi mutacje RAS, zidentyfikowane za pomocą badań molekularnych. Mutacje RAS są zdefiniowane jako niesynonimiczne mutacje w KRAS, NRAS lub HRA w kodonach 12, 13, 61, 117 lub 146 (np. G12, G13, Q61, K117 lub A146). Uczestnicy otrzymają JYP0015 jako tablet doustny.
Lek: JYP0015
JYP0015 jest doustnie biodostępnym inhibitorem Pan-Ras zaprojektowanym w celu ukierunkowania aktywnej (na) formie ras typu dzikiego i mutantów w izoformach KRAS, NRAS i HRAS. Lek będzie podawany doustnie, z dawkowaniem określonym przez protokół badania w fazach eskalacji dawki i wskazania-ekspansji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas okresu eskalacji dawki.
21 dni
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych AES
Ramy czasowe: Do 3 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych i objawach życiowych.
Do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi oceniany zgodnie z kryteriami recist v1.1.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie krwi (CMAX) JYP0015
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) JYP0015 po podaniu.
Do 16 tygodni
Czas na maksymalne stężenie krwi (TMAX) JYP0015
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Czas osiągnąć maksymalne stężenie w osoczu (TMAX) JYP0015 po podaniu.
Do 16 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez recist v1.1.
Do 3 lat
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas na odpowiedź, jak oceniono recist v1.1.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYP0015M101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj