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Studio di JYP0015 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni specifiche in RAS (STAR)

4 marzo 2026 aggiornato da: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di JYP0015 nei tumori solidi avanzati con mutazione RAS

Valuta la sicurezza e l'attività antitumorale di JYP0015 negli adulti con specifici tumori solidi avanzati Mutanti RAS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2, multicentrico, open.

Lo studio è composto da due parti:

  • La fase 1 (escalation della dose) - valuta la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico della monoterapia JYP0015, valuta preliminariamente l'efficacia e determina la dose raccomandata (RD) per un'ulteriore valutazione.

  • Fase 2 (espansione dell'indicazione) - Esplora il potenziale terapeutico della monoterapia JYP0015 nella RD attraverso quattro coorti predefinite:

    1. Adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)
    2. Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
    3. Cancro del colon -retto (CRC)
    4. Altri tumori solidi avanzati la fase 2 valuteranno sia l'efficacia che la sicurezza all'interno di queste coorti.

JYP0015 è un potente inibitore Pan-RAS per via orale biodisponibile che colpisce selettivamente la forma attiva (ON) di RA di tipo selvaggio e mutante in tutte e tre le isoforme isoforme, NRA e KRAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiao

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Istologicamente o patologicamente confermati tumori solidi con mutazione RAS attraverso test molecolari.
  2. Pazienti con mutazione RAS che hanno progressione o intolleranza alla malattia dopo un adeguato trattamento standard
  3. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) in 0 o 1
  4. Funzione di organi adeguate

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC); Tuttavia, i soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono essere iscritti se clinicamente stabili.
  2. Disturbi gastrointestinali (GI) che possono interferire con la somministrazione/assorbimento del farmaco, incluso ma non limitato a: disfagia o incapacità di deglutire compresse ， sindrome da malabsorbimento ， nausea refrattaria, vomito o diarrea ， malattie del gi (ad esempio, malattia di Crohn, colite ulcera)
  3. Insufficienza cardiaca congestizia con classe funzionale di New York Heart Association (NYHA) ≥II o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.
  4. Qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore di compromettere potenzialmente gli esiti di studio o portare a una risoluzione prematura, incluso ma non limitato a: abuso di alcol o sostanze ， condizioni mediche gravi simultanee (ad esempio, disturbi psichiatrici che richiedono un trattamento attivo) ， circostanze familiari o sociali che possono influenzare la sicurezza del paziente, la conformità o la raccolta dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JYP0015 in tumori solidi mutanti RAS
Questo braccio include partecipanti con tumori solidi avanzati istologicamente o patologicamente confermati che ospitano mutazioni RAS, identificate tramite test molecolari. Le mutazioni RAS sono definite come mutazioni non sinonime in KRAS, NRAS o HRAS ai codoni 12, 13, 61, 117 o 146 (ad esempio, G12, G13, Q61, K117 o A146). I partecipanti riceveranno JYP0015 come compressa orale.
Droga: JYP0015
JYP0015 è un inibitore pan-RAS per via orale biodisponibile progettato per colpire la forma attiva (ON) di RAS wild-type e mutanti attraverso KRAS, NRAS e isoforme HRAS. Il farmaco verrà somministrato per via orale, con il dosaggio determinato dal protocollo di studio nelle fasi di escalation dose e indicazione-espansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
Il numero di partecipanti che sperimentano tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di scadenza della dose dello studio.
21 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti (eventi avversi) e seri eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti (TEAES) e degli eventi avversi gravi (SAE), comprese le anomalie nei valori di laboratorio e i segni vitali.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tasso di risposta complessivo valutato per criteri RECIST V1.1.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica massima osservata (CMAX) di JYP0015
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di JYP0015 dopo la somministrazione.
Fino a 16 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione ematica (TMAX) di JYP0015
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX) di JYP0015 dopo la somministrazione.
Fino a 16 settimane
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Durata della risposta valutata da RECIST V1.1.
Fino a 3 anni
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo di risposta come valutato da RECIST V1.1.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYP0015M101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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