Изучение JYP0015 у пациентов с современными солидными опухолями, содержащими специфические мутации в RAS (STAR)
4 марта 2026 г. обновлено: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Мультицентровое клиническое исследование фазы I/II фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности JYP0015 в современных солидных опухолях с мутацией Ras
Оцените безопасную и противоопухолевую активность JYP0015 у взрослых со специфическими мутантами RAS, продвинутыми солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 1/2, многоцентровое исследование с открытой маркой, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK) и клинической активности JYP0015 у взрослых пациентов с современными солидными опухолями, которые содержат специфические мутации RAS.
Исследование состоит из двух частей:
- Фаза 1 (эскалация дозы) - оценивает безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль монотерапии JYP0015, предварительно оценивает эффективность и определяет рекомендуемую дозу (RD) для дальнейшей оценки.
Фаза 2 (Расширение индикации) - исследует терапевтический потенциал монотерапии JYP0015 на RD в четырех предопределенных когортах:
- Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC)
- Немелкоклеточный рак легкого (NSCLC)
- Колоректальный рак (CRC)
- Другие передовые солидные опухоли фаза 2 оценит как эффективность, так и безопасность в этих когортах.
JYP0015 является мощным, перорально биодоступным ингибитором PAN-RAS, который избирательно нацелен на активную (ON) форму RAS дикого типа и мутантных Ras во всех трех изоформах-HRA, NRA и KRA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ling Shen, M.D.
- Номер телефона: +86 01088121122
- Электронная почта: linshenpku@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiao
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shen Lin, M.D.
- Номер телефона: +86 010-88196861
- Электронная почта: linshenpku@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или патологически подтвержденные твердые опухоли с мутацией Ras посредством молекулярных тестов.
- Пациенты с мутацией RAS, которые имеют прогрессирование заболевания или непереносимость после адекватного стандартного лечения
- Состояние производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в 0 или 1
- Адекватная функция органа
Критерии исключения:
- Наличие метастазов центральной нервной системы (ЦНС); Тем не менее, субъекты с ранее лечившимися метастазами мозга могут быть включены в клинически стабильную.
- Желудочно -кишечные (GI) расстройства, которые могут мешать введение/поглощение лекарственного средства, включая, но не ограничиваясь: дисфагию или неспособность проглотить таблетки, синдром в маламсорбции - рефрактерная тошнота, рвота или диарея ， хронические заболевания ЖКТ (например, болезнь крона, ульзировый колит))
- Застойная сердечная недостаточность с функциональным классом New York Hearl Association (NYHA) ≥II или фракцией выброса левого желудочка (LVEF) <50%.
- Любое другое состояние, которое следователь считает, чтобы потенциально поставить под угрозу результаты исследования или привести к преждевременному прекращению, включая, но не ограничиваясь: алкоголь или злоупотребление психоактивными веществами, одновременные тяжелые медицинские состояния (например, психиатрические расстройства, требующие активного лечения), семейные или социальные обстоятельства, которые могут повлиять на безопасность пациентов, соответствие или сбор данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JYP0015 в солидных опухолях Ras-мутант
В эту руку включают участников с гистологически или патологически подтвержденными усовершенствованными солидными опухолями, несущими мутации RAS, идентифицированные с помощью молекулярного тестирования.
Мутации RAS определяются как несинонимичные мутации в KRAS, NRAS или HRA в кодонах 12, 13, 61, 117, или 146 (например, G12, G13, Q61, K117 или A146).
Участники получат JYP0015 как пероральный планшет.
|
JYP0015 является перорально биодоступным ингибитором Pan-RAS, предназначенным для активной (ON) формы RAS дикого типа и мутантных RAS в KRAS, NRA и HRAS-изоформах.
Препарат будет вводить перорально, с дозированием, определяемым протоколом исследования на фазах поэскалации дозы и индикации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 21 день
|
Число участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT) в период дозы, исследовательский период.
|
21 день
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (AE) и серьезных AE
Временное ограничение: До 3 лет
|
Частота и тяжесть побочных эффектов и тяжести обработки (TEAE) и серьезных побочных эффектов (SAE), включая аномалии в лабораторных ценностях и жизненно важные признаки.
|
До 3 лет
|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Общий уровень ответа оценивается по критериям RECIST v1.1.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в крови (CMAX) JYP0015
Временное ограничение: До 16 недель
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) JYP0015 после введения.
|
До 16 недель
|
|
Время достичь максимальной концентрации в крови (TMAX) JYP0015
Временное ограничение: До 16 недель
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (TMAX) JYP0015 после введения.
|
До 16 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Продолжительность ответа, оцениваемая с помощью RECIST V1.1.
|
До 3 лет
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время до ответа, оцениваемое RECIST V1.1.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Колоректальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
Другие идентификационные номера исследования
- JYP0015M101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .