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Studie von JYP0015 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die spezifische Mutationen in RAs beherbergen (STAR)

4. März 2026 aktualisiert von: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Eine klinische Studie mit mehreren zentralen, offenen Label-, Phase-I/II

Bewerten Sie die Sicherheits- und Antitumoraktivität von JYP0015 bei Erwachsenen mit spezifischen Ras -Mutanten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie mit Phase 1/2, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und der klinischen Aktivität von JYP0015 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die spezifische RAS-Mutationen beherbergen.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Phase 1 (Dosis Eskalation) - Bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil der JYP0015 -Monotherapie, bewertet vorläufig die Wirksamkeit und bestimmt die empfohlene Dosis (RD) zur weiteren Bewertung.

  • Phase 2 (Indikationsausdehnung) - Untersucht das therapeutische Potential der JYP0015 -Monotherapie an der RD über vier vordefinierte Kohorten:

    1. Pankreas -Duktaladenokarzinom (PDAC)
    2. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
    3. Darmkrebs (CRC)
    4. Andere fortgeschrittene feste Tumoren Phase 2 bewerten sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit in diesen Kohorten.

JYP0015 ist ein starker, oral bioverfügbarer Pan-Ras-Inhibitor, der selektiv auf die aktive (ON) -Form von Wildtyp- und Mutanten-RAs auf alle drei Isoformen-HRAS, NRA und KRAS abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiao

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder pathologisch bestätigte feste Tumoren mit RAS -Mutation über molekulare Tests.
  2. Patienten mit RAS -Mutation, die nach einer angemessenen Standardbehandlung an Krankheiten oder Intoleranz verfügen
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus in 0 oder 1
  4. Angemessene Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS); Probanden mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können jedoch in klinisch stabilem Einschluss eingeschrieben werden.
  2. Magen -Darm -Störungen (GI), die die Arzneimittelverabreichung/-absorption beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Dysphagie oder Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Tafel -Malabsorptionssyndrom ， refraktär
  3. Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) Funktionalklasse ≥ii oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
  4. Jeder andere Zustand, der vom Ermittler als potenziell gefährdete Studienergebnisse eingestuft oder zu vorzeitiger Beendigung führt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Alkohol- oder Drogenmissbrauch ， gleichzeitige schwerwiegende Erkrankungen (z. B. psychiatrische Störungen, die eine aktive Behandlung erfordern) ， familiäre oder soziale Umstände, die die Patientensicherheit, die Beschwerde oder die Studie zur Datenerfassung beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JYP0015 in Ras-mutanten festen Tumoren
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit histologisch oder pathologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, die RAS -Mutationen enthält, die durch molekulare Tests identifiziert wurden. Ras -Mutationen werden als nicht synonyme Mutationen in KRAS, NRAS oder HRAs bei Codons 12, 13, 61, 117 oder 146 definiert (z. B. G12, G13, Q61, K117 oder A146). Die Teilnehmer erhalten JYP0015 als orales Tablet.
Arzneimittel: JYP0015
JYP0015 ist ein oral bioverfügbarer Pan-Ras-Inhibitor, der auf die aktive (ON) -Form von Wildtyp- und Mutanten-RAs über KRAS-, NRAS- und HRAS-Isoformen abzielt. Das Arzneimittel wird oral verabreicht, wobei die Dosierung durch das Studienprotokoll in den Dosis-Eskalation und Indikations-Expansion-Phasen bestimmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT) während der Dosis-Eskalationsperiode der Studie.
21 Tage
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungsbemerkung (AES) und schwerwiegenden AES
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Inzidenz und Schwere von Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Anomalien bei Laborwerten und Vitalfunktionen.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gesamt -Ansprechrate gemäß Recist V1.1 Kriterien.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Blutkonzentration (CMAX) von JYP0015
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von JYP0015 nach Verabreichung.
Bis zu 16 Wochen
Zeit, um die maximale Blutkonzentration (TMAX) von JYP0015 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) von JYP0015 nach der Verabreichung zu erreichen.
Bis zu 16 Wochen
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Reaktionsdauer, wie durch Recist v1.1 bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit für die Reaktion, wie durch Recist v1.1 bewertet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JYP0015M101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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