Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JYP0015 u pacientů s pokročilými pevnými nádory nesoucími specifické mutace v RAS (STAR)

4. března 2026 aktualizováno: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Klinická studie s otevřeným, otevřeným štítkem, otevřená značka, pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity JYP0015 u pokročilých pevných nádorů s mutací RAS mutací RAS

Vyhodnoťte bezpečnost a protinádorovou aktivitu JYP0015 u dospělých se specifickými ras mutantními pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1/2, multicentrická studie s otevřeným označením, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a klinickou aktivitu JYP0015 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory, které nesou specifické mutace RAS.

Studie se skládá ze dvou částí:

  • Fáze 1 (eskalace dávky) - vyhodnocuje bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil monoterapie JYP0015, předběžně hodnotí účinnost a určuje doporučenou dávku (RD) pro další vyhodnocení.

  • Fáze 2 (Indikace expanze) - zkoumá terapeutický potenciál monoterapie JYP0015 na RD napříč čtyřmi předdefinovanými kohortami:

    1. Adenokarcinom pankreatu (PDAC)
    2. Rakovina plic bez mamisích buněk (NSCLC)
    3. Kolorektální rakovina (CRC)
    4. Jiné pokročilé pevné nádory fáze 2 posoudí jak účinnost, tak bezpečnost v těchto kohortách.

JYP0015 je silný, perorálně biologicky dostupný inhibitor Pan-RAS, který selektivně cílí na aktivní (ON) formu divokého typu a mutantního RAS ve všech třech izoformách, NRAS a KRAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiao

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo patologicky potvrzené pevné nádory s mutací RAS prostřednictvím molekulárních testů.
  2. Pacienti s mutací RAS, kteří mají progresi onemocnění nebo intoleranci po přiměřené standardní léčbě
  3. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) v 0 nebo 1
  4. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS); Subjekty s dříve ošetřenými mozkovými metastázami však mohou být zapsány, jsou -li klinicky stabilní.
  2. Poruchy gastrointestinálního (GI), které mohou narušit podávání/absorpci léčiva, včetně, ale nejen: dysfagie nebo neschopnosti spolknout tablety ， malabsorpční syndrom ， refrakterní nevolnost, zvracení nebo průjem ， chronické neexistence GI (chronické nechody GI (chronické neexistence GI (chronické onemocnění GI)
  3. Kongestivní srdeční selhání s funkční třídou New York Heart Association (NYHA) ≥II nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) <50%.
  4. Jakákoli jiná podmínka považovaná vyšetřovatelem k potenciálně ohrožení výsledků studie nebo vedení k předčasnému ukončení, včetně, ale bez omezení: alkohol nebo zneužívání návykových látek - souběžné závažné zdravotní stavy (např. Psychiatrické poruchy vyžadující aktivní léčbu) ， rodinné nebo sociální okolnosti, které mohou ovlivnit bezpečnost pacienta, dodržování údajů nebo sběru studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JYP0015 v pevných nádorech Ras-Mutant
Toto rameno zahrnuje účastníky s histologicky nebo patologicky potvrzenými pokročilými pevnými nádory nesoucími mutacemi RAS, identifikované molekulárním testováním. Mutace RAS jsou definovány jako nesynonymní mutace v KRAS, NRAS nebo HRAS v kodonech 12, 13, 61, 117 nebo 146 (např. G12, G13, Q61, K117 nebo A146). Účastníci obdrží JYP0015 jako ústní tablet.
Lék: JYP0015
JYP0015 je perorálně biologicky dostupný inhibitor PAN-RAS určený k cílení aktivní (ON) formy divokého typu a mutantního RAS napříč izoformami KRAS, NRAS a HRAS. Lék bude podáván perorálně, s dávkováním stanoveným protokolem studie ve fázi eskalace dávky a indikace-expanzní fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
Počet účastníků zažívajících toxicitu omezující dávku (DLT) během období eskalace dávky studie.
21 dní
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných AE
Časové okno: Až 3 roky
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), včetně abnormalit v laboratorních hodnotách a vitálních příznacích.
Až 3 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky
Celková míra odezvy hodnotila na kritéria RECIST v1.1.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace krve (CMAX) JYP0015
Časové okno: Až 16 týdnů
Maximální koncentrace plazmy (CMAX) JYP0015 po podání.
Až 16 týdnů
Čas na dosažení maximální koncentrace krve (TMAX) JYP0015
Časové okno: Až 16 týdnů
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX) JYP0015 po podání.
Až 16 týdnů
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky
Trvání odpovědi, jak bylo hodnoceno pomocí RECIST V1.1.
Až 3 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 3 roky
Čas na odpověď, jak je hodnoceno pomocí RECIST v1.1.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JYP0015M101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit