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XVIVO Heart Assist Transport（XHAT）補足XVivo Heart Solutuion（SXHS）継続アクセスプロトコル（CAP） (NIHP-CAP-001)

2026年3月16日 更新者：XVIVO Perfusion

保存キャップ：拡張ドナーからの非虚血性心臓保存後に移植された心臓の前向き、マルチセンター、単一腕、オープンラベル研究継続アクセスプロトコル

XVivo Heartの保護IDE試験の継続は、現在の標準ドナー心臓受容基準を満たしていない可能性のあるドナーハートを利用する輸送システムを支援します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、XVivo Heart Assist Transport Systemの安全性と有効性を評価する追加データを提供するPreserve IDEトライアルの継続です。 Preserve継続アクセスプロトコル（CAP）は、XHATシステムを利用して、これらの心臓が移植されるという意図を備えた現在の標準ドナーの心臓受容基準を満たさない可能性のあるドナーの心臓を保存します。 CAPは、患者と医師がXHATシステムにアクセスできるように実装されていますが、市場後の承認（PMA）アプリケーションが提出され、レビューされています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fardad Esmailian
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1405
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • 副調査官：
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • 主任研究者：
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • 副調査官：
          • Joshua Chan, M.D.
        • 副調査官：
          • Victor Pretorius
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-5969
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、69198-2265
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacob Schroder, M.D.
        • 副調査官：
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • コンタクト：
          • Shauna Andrus
          • 電話番号：206-953-9970
          • メール：sandrus@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Jay Pal, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準の受信者：

この研究に参加する資格を得るには、受信者は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 年齢18歳。
  2. 署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
  3. 心臓移植のためにリストされています。

除外基準受信者：

  1. 以前の固体臓器または骨髄移植。
  2. マルチオルガン移植が必要です。
  3. 被験者は、別の治験薬または医療機器の臨床試験に登録され、継続されています（例外：観察研究が許可されています）。
  4. 被験者は、耐久性のあるLVAD、インペラ、または大動脈内バルーンポンプ（IABP）以外の移植前の機械的循環支援に関するものです。
  5. 複雑な先天性心疾患の歴史IE：単一心室生理学（調査員の裁量とXVIVOレビューごと）。
  6. 腎補充療法/透析に関する被験者。
  7. 人工呼吸器の依存（被験者は、移植時に挿管されている/同意または同意の再承認を得ることができない）。

  8. 次のいずれかを満たす敏感な参加者：

    • 計算パネル反応性抗体（CPRA）が50％を超える参加者
    • 脱感作治療を受けている参加者（CPRAでも50％未満）
    • ポジティブな将来のクロスマッチおよび/またはポジティブな仮想クロスマッチを持つ参加者

ドナーの選択基準：

この研究に参加する資格を得るには、ドナーの心臓は次の基準を満たす必要があります。

  1. 推定クロスクランプ時間≥4時間または
  2. 推定クロスクランプ≥2時間および

次の1つ以上：

  • 50歳以上
  • 暫定的な受け入れ時のLVEF 40％-50％。 （暫定的な受け入れの定義については、セクション6.3.4を参照）。
  • ダウンタイム≥20分
  • 肥大中隔の厚さ>12-≤16mm
  • 有意なCADまたは1）循環死後の寄付（DCD）の血管造影管腔の不規則性

ドナーの除外基準：

次の基準のいずれかを満たすドナーの心は、この研究では移植から除外されます。

  1. 高用量の不快なサポートを必要とする不安定な血行動態。
  2. 1つ以上の血管のCAD> 50％狭窄として定義された有意に異常な冠動脈造影図、またはドナー心臓が最終検査でのcon責、構造的損傷、肉眼的異常、または触知可能なCADを示す場合。
  3. 中程度から重度の心臓弁の病理。
  4. 試験から除外する調査員の臨床決定。
  5. 以前の胸骨切開術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス：移植用の心臓の保存。
デバイス：Xvivo Heart Assist Transport（Xhat）を使用した非虚血心臓保存（NIHP）
XVIVO心保存システム（XHPS）を使用して、拡張基準を満たす拡張基準を満たす拡張基準を満たす研究ドナーハートは、非虚血心保存（NIHP）を介して保存されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存率
時間枠：術後365日目。
移植日から 365 日後の患者生存率。 長期的な安全性の成功は生存と定義されます。
術後365日目。
患者の治療成功率の割合
時間枠：移植後30日
移植後 30 日における患者の治療成功率のパーセンテージ。 治療の成功とは、治療の失敗がないことと定義されます。
移植後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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XVIVO Perfusion

捜査官

  • スタディディレクター：Sarah Lowe、XVIVO Perfusion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月10日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIHP-CAP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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