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XVIVO Heart Assist Transport (XHAT) con XVivo Heart Soluion (SXHS) Protocollo di accesso continuo (CAP) (NIHP-CAP-001)

16 marzo 2026 aggiornato da: XVIVO Perfusion

Preservare il limite: uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo e aperto di cuori trapiantati dopo la conservazione del cuore non ischemico dai donatori estesi continui protocollo

Continuazione del processo IDE Preserve del sistema di trasporto di assistenza cardiaca Xvivo utilizzando cuori dei donatori che potrebbero non soddisfare gli attuali criteri di accettazione del dono standard del donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una continuazione della sperimentazione IDE di riserva per fornire ulteriori dati che valutano la sicurezza e l'efficacia del sistema di trasporto di assistenza cardiaca XVivo. Il Protocollo di accesso continuo di Preserve (CAP) utilizzerà il sistema XHAT per preservare i cuori dei donatori che potrebbero non soddisfare gli attuali criteri di accettazione del cuore del donatore standard con l'intenzione di questi cuori trapiantati. Il limite è stato implementato per consentire ai pazienti e ai medici di accedere al sistema XHAT mentre una domanda di approvazione post-mercato (PMA) viene presentata e rivista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fardad Esmailian
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1405
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Joshua Chan, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Victor Pretorius
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-5969
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 69198-2265
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Schroder, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
          • Shauna Andrus
          • Numero di telefono: 206-953-9970
          • Email: sandrus@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Jay Pal, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Destinatario:

Per poter partecipare a questo studio, un destinatario deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età ³18 anni.
  2. Firmato il modulo di consenso informato (ICF).
  3. Elencato per il trapianto di cuore.

Criteri di esclusione Destinatario:

  1. Precedente trapianto di organo solido o midollo osseo.
  2. Richiede un trapianto multi-organ.
  3. Il soggetto è iscritto e in corso in un'altra sperimentazione clinica farmaceutica o di dispositivi medici studiati (eccezione: sono consentiti studi osservazionali).
  4. Il soggetto è su supporto circolatorio meccanico pre-trapianto diverso dal durevole LVAD, impella o pompa a palloncino intra-aortica (IABP).
  5. Storia della cardiaca congenita complessa IE: fisiologia a ventricolo (per discrezione per investigatore e revisione XVIVO).
  6. Soggetto in terapia/dialisi sostitutiva renale.
  7. La dipendenza dal ventilatore (il soggetto è intubata al momento del trapianto/non in grado di fornire il consenso o la riaffermazione del consenso).

  8. I partecipanti sensibilizzati che incontrano uno dei seguenti:

    • Partecipante con anticorpo reattivo del pannello calcolato (CPRA) superiore al 50%
    • Partecipante sottoposto a qualsiasi trattamento di desensibilizzazione (anche con CPRA inferiore al 50%)
    • Partecipante con una crossmatch prospettica positiva e/o una corrispondenza virtuale positiva

Criteri di inclusione dei donatori:

Per poter partecipare a questo studio, il cuore del donatore deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Tempo stimato di morsetto incrociato ≥4 ore o
  2. Minteccetta incrociata stimata ≥ 2 ore e

Chiunque o più dei seguenti:

  • Età ≥50 anni
  • LVEF 40% - 50% al momento dell'accettazione provvisoria. (Fare riferimento alla Sezione 6.3.4 per la definizione di accettazione provvisoria).
  • Tempo di inattività ≥20 minuti
  • Spessore setto di ipertrofia> 12 - ≤16mm
  • Irregolarità luminali angiografiche senza donazione CAD o 1) dopo morte circolatoria (DCD)

Criteri di esclusione dei donatori:

I cuori dei donatori che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dal trapianto in questo studio:

  1. Emodinamica instabile che richiede supporto inotropico ad alte dosi.
  2. Angiogramma coronarico significativamente anormale definito come stenosi CAD> 50% di una o più vasi o se il cuore del donatore presenta contusioni, danni strutturali, anomalie lorde o pad palpabili all'esame finale.
  3. Patologia della valvola cardiaca da moderata a grave.
  4. Decisione clinica dell'investigatore di escludere dal processo.
  5. Sternotomia precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo: conservazione dei cuori per il trapianto.
Dispositivo: Preservazione cardiaca non ischemica (NIHP) usando il trasporto di assistenza cardiaca XVivo (XHAT)
Studio Donor Hearts Meeting I criteri estesi sono conservati tramite la conservazione del cuore non ischemico (NIHP) utilizzando il sistema di conservazione del cuore XVIVO (XHPS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 365.
La percentuale di sopravvivenza del paziente a 365 giorni dalla data del trapianto. Il successo in termini di sicurezza a lungo termine è definito come sopravvivenza.
Giorno postoperatorio 365.
La percentuale del tasso di successo del trattamento del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
La percentuale del tasso di successo del trattamento del paziente a 30 giorni dal trapianto. Il successo del trattamento è definito come la libertà dal fallimento del trattamento.
30 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIHP-CAP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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