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Xvivo Heart Assist Transport (XHAT) com o protocolo de acesso continuado (SXHS) do XVivo Solutuion (SXHS) (SXHS) (SXHS) (NIHP-CAP-001)

16 de março de 2026 atualizado por: XVIVO Perfusion

Preserve Cap: Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e aberto de corações transplantados após preservação cardíaca não isquêmica de doadores estendidos protocolo de acesso contínuo

Continuação do teste IDE de preservação do sistema de transporte de assistência do XVivo Heart, utilizando corações de doadores que podem não atender aos atuais critérios padrão de aceitação do coração doador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma continuação do estudo IDE de preservação para fornecer dados adicionais que avaliam a segurança e a eficácia do sistema de transporte do XVivo Heart Assist. O protocolo de acesso contínuo da Preserve (CAP) utilizará o sistema XHAT para preservar os corações de doadores que podem não atender aos atuais critérios padrão de aceitação cardíaca do doador com a intenção desses corações sendo transplantados. O PAC foi implementado para permitir que pacientes e médicos tenham acesso ao sistema XHAT, enquanto um pedido de aprovação pós-mercado (PMA) está sendo enviado e revisado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UC San Diego Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fardad Esmailian
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1405
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigador principal:
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Joshua Chan, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Victor Pretorius
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-5969
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198-2265
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob Schroder, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contato:
          • Shauna Andrus
          • Número de telefone: 206-953-9970
          • E-mail: sandrus@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Jay Pal, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Recebedor de Critérios de Inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um destinatário deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Idade ³18 anos.
  2. Formulário de consentimento informado assinado (ICF).
  3. Listado para transplante de coração.

Recebedor de critérios de exclusão:

  1. Organosos anteriores ou transplante de medula óssea.
  2. Requer um transplante de vários órgãos.
  3. O sujeito está inscrito e em andamento em outro ensaio clínico de dispositivos farmacêuticos ou médicos de investigação (exceção: os estudos observacionais são permitidos).
  4. O sujeito está no suporte circulatório mecânico, pré-transplante, exceto LVAD durável, Impella ou bomba de balão intra-aórtica (IABP).
  5. História de doenças cardíacas congênitas complexas, isto é, fisiologia do ventrículo único (por critério do investigador e revisão do XVivo).
  6. Assunto sobre terapia de reposição renal/diálise.
  7. A dependência do ventilador (o sujeito é intubado no momento do transplante/incapaz de fornecer consentimento ou reafirmação de consentimento).

  8. Participantes sensibilizados que encontram qualquer um dos seguintes:

    • Participante com anticorpo reativo do painel calculado (CPRA) superior a 50%
    • Participante passando por qualquer tratamento de dessensibilização (também com CPRA inferior a 50%)
    • Participante com um cruzamento prospectivo positivo e/ou uma correspondência cruzada virtual positiva

Critérios de inclusão de doadores:

Para ser elegível para participar deste estudo, o coração doador deve atender aos seguintes critérios:

  1. Tempo estimado de grampo transversal ≥4 horas ou
  2. Grampo cruzado estimado ≥ 2 horas e

Qualquer um ou mais dos seguintes:

  • Idade ≥50 anos
  • FEVE 40% - 50% no momento da aceitação provisória. (Consulte a Seção 6.3.4 para obter a definição de aceitação provisória).
  • Tempo de inatividade ≥20 minutos
  • Espessura do septo da hipertrofia> 12 - ≤16 mm
  • Irregularidades luminais angiográficas sem CAD significativa ou 1) doação após morte circulatória (DCD)

Critérios de exclusão de doadores:

O coração doador que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do transplante neste estudo:

  1. Hemodinâmica instável que requer suporte inotrópico em altas doses.
  2. Angiograma coronariano significativamente anormal definido como CAD> 50% de estenose de um ou mais vasos ou se o coração doador exibir contusões, danos estruturais, anormalidades brutas ou CAD palpável no exame final.
  3. Patologia da válvula cardíaca moderada a grave.
  4. Decisão clínica do investigador de excluir do ensaio.
  5. Esternotomia anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo: Preservação dos corações para transplante.
Dispositivo: Preservação cardíaca não isquêmica (NIHP) usando o XVivo Heart Assist Transport (XHAT)
Critérios estendidos para os doadores de doadores do estudo são preservados por preservação cardíaca não isquêmica (NIHP) usando o XVivo Heart Preservation System (XHPS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de sobrevivência do paciente
Prazo: Pós-operatório Dia 365.
A porcentagem de sobrevivência do paciente em 365 dias a partir da data do transplante. O sucesso da segurança a longo prazo é definido como sobrevivência.
Pós-operatório Dia 365.
A porcentagem da taxa de sucesso do tratamento do paciente
Prazo: 30 dias após o transplante
A porcentagem da taxa de sucesso do tratamento do paciente 30 dias após o transplante. O sucesso do tratamento é definido como ausência de falha no tratamento.
30 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

XVIVO Perfusion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIHP-CAP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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