Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xvivo Heart Assist Transport (XHAT) med kompletterat Xvivo Heart Solutuion (SXHS) fortsatt Access Protocol (CAP) (NIHP-CAP-001)

16 mars 2026 uppdaterad av: XVIVO Perfusion

Preserve Cap: En prospektiv, multicenter, enkelarm, öppen etikettstudie av hjärtan transplanterade efter icke-ischemiskt hjärtbevarande från utökade givare fortsatte åtkomstprotokollet

Fortsättning av Preserve IDE -rättegången mot Xvivo Heart Assist Transport -systemet med hjälp av givarhjärtor som kanske inte uppfyller nuvarande standardkriterier för givarhjärtacceptans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fortsättning av Preserve IDE -rättegången för att tillhandahålla ytterligare data som utvärderar säkerheten och effektiviteten för Xvivo Heart Assist Transport System. Konserveringsprotokollet (CAP) kommer att använda XHAT -systemet för att bevara givarhjärtan som kanske inte uppfyller nuvarande standardkriterier för givarhjärtcceptans med avsikten att dessa hjärtan transplanteras. CAP har implementerats för att tillåta patienter och läkare tillgång till XHAT-systemet medan ett ansökan om godkännande av PMA (PMA) skickas in och granskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fardad Esmailian
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1405
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • Underutredare:
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • Underutredare:
          • Joshua Chan, M.D.
        • Underutredare:
          • Victor Pretorius
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-5969
        • Rekrytering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 69198-2265
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob Schroder, M.D.
        • Underutredare:
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jay Pal, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier Mottagare:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en mottagare uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder ³18 år.
  2. Undertecknat informerat samtyckesformulär (ICF).
  3. Listad för hjärttransplantation.

Uteslutningskriterier Mottagare:

  1. Tidigare fasta organ eller benmärgstransplantation.
  2. Kräver en multi-organ transplantation.
  3. Ämne är inskrivna och pågår i en annan klinisk prövning av farmaceutisk eller medicinsk utrustning (undantag: Observationsstudier är tillåtna).
  4. Ämne är på mekaniskt cirkulationsstöd före transplantation annat än hållbar LVAD, Impella eller intra-aorta ballongpump (IABP).
  5. Historik om komplex medfödd hjärtsjukdom, dvs: en enda ventrikelfysiologi (per utredares utrymme för skönsmässig bedömning och Xvivo -granskning).
  6. Ämne vid njurersättningsterapi/dialys.
  7. Ventilatorberoende (subjekt intuberas vid tidpunkten för transplantation/oförmögen att ge samtycke eller bekräftelse av samtycke).

  8. Sensibiliserade deltagare som uppfyller något av följande:

    • Deltagare med beräknad panelreaktiv antikropp (CPRA) större än 50%
    • Deltagare genomgår någon desensibiliseringsbehandling (även med CPRA mindre än 50%)
    • Deltagare med en positiv prospektiv korsmatch och/eller en positiv virtuell korsmatch

Donator inkluderingskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste givarhjärtat uppfylla följande kriterier:

  1. Uppskattad tvärklämtid ≥4 timmar eller
  2. Uppskattad tvärklämma ≥ 2 timmar och

Någon eller flera av följande:

  • Ålder ≥50 år
  • LVEF 40% - 50% vid tidpunkten för provisorisk acceptans. (Se avsnitt 6.3.4 för definition av provisorisk acceptans).
  • Nedtid ≥20 minuter
  • Hypertrofi septaltjocklek> 12 - ≤16mm
  • Angiografiska luminala oegentligheter utan betydande CAD eller 1) donation efter cirkulationsdöd (DCD)

Donatoruteslutningskriterier:

Donatorhjärtor som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från transplantation i denna studie:

  1. Instabil hemodynamik som kräver högdos inotropiskt stöd.
  2. Betydligt onormalt koronarangiogram definierat som CAD> 50% stenos av ett eller flera kärl eller om givarhjärtat uppvisar några kontusioner, strukturella skador, grova avvikelser eller påtaglig CAD vid slutlig undersökning.
  3. Måttlig till allvarlig hjärtventilpatologi.
  4. Utredarens kliniska beslut att utesluta från rättegången.
  5. Tidigare sternotomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet: Konservering av hjärtan för transplantation.
Enhet: Icke-ischemisk hjärtkonservering (NIHP) med Xvivo Heart Assist Transport (XHAT)
Studie Donator Hearts Meeting Utökade kriterier bevaras via icke-ischemiskt hjärtkonservering (NIHP) med Xvivo Heart Preservation System (XHP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av patientens överlevnad
Tidsram: Postoperativ dag 365.
Procentandelen av patientöverlevnad vid 365 dagar från transplantationsdatumet. Den långsiktiga säkerhetsframgången definieras som överlevnad.
Postoperativ dag 365.
Procentandelen av framgångsfrekvens för patientbehandling
Tidsram: 30 dagar efter transplantation
Procentandelen av framgångsfrekvensen för patientbehandling 30 dagar efter transplantation. Behandlingsframgången definieras som frihet från behandlingsmisslyckande.
30 dagar efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Utredare

  • Studierektor: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Första postat (Faktisk)

26 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIHP-CAP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera