XVIVO Heart Assist Transport (XHAT) с дополнением к XVIVO SOLUTUION (SXHS) Протокол доступа (CAP) (NIHP-CAP-001)
16 марта 2026 г. обновлено: XVIVO Perfusion
Сохранение CAP: проспективное, многоцентровое, одноручное, открытое исследование сердец, трансплантированное после неэшемического сохранения сердца от расширенных доноров. Протокол доступа.
Продолжение испытания заповедника IDE в области транспортной системы Heart Heart Heart Использование донорских сердец, которые могут не соответствовать нынешним стандартным критериям принятия сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это продолжение испытания заповедника IDE для предоставления дополнительных данных, оценивающих безопасность и эффективность системы транспорта Heart Heart Heart Heart.
Протокол продолжения доступа к заповедникам (CAP) будет использовать систему XHAT для сохранения донорских сердец, которые могут не соответствовать современным стандартным критериям принятия сердца, с намерением пересаживаться эти сердца.
Кэп был внедрен, чтобы позволить пациентам и врачам доступ к системе XHAT, в то время как подача и рассмотрение заявки на одобрение после рынка (PMA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda Carpenter
- Номер телефона: 617-283-8332
- Электронная почта: Amanda.Carpenter@xvivogroup.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jen Ruel
- Электронная почта: jen.ruel@xvivogroup.com
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- UC San Diego Health
-
Контакт:
- Andrew Stewart
- Номер телефона: 858-534-3793
- Электронная почта: a9stewart@health.ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Mark Kearns, M.D.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Lucilla Garcia
- Номер телефона: 310-248-7197
- Электронная почта: Lucilla.Garcia@csmns.org
-
Главный следователь:
- Fardad Esmailian
-
Контакт:
- Jeremy Duenas
- Номер телефона: 310-248-7193
- Электронная почта: Jeremy.Duenas@csmns.org
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1405
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles
-
Контакт:
- Steven Stokes
- Электронная почта: sstokes@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Tahera Alnaseri
- Номер телефона: 425-435-0216
- Электронная почта: Talnaseri@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Abbas Ardehali, M.D.
-
Младший исследователь:
- Reshma Biniwale, M.D.
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Lasemahang Limbu
- Номер телефона: 650-387-5852
- Электронная почта: limbul@stanford.edu
-
Контакт:
- Tiffany Koyano
- Номер телефона: 650-206-0104
- Электронная почта: tkoyano3@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Yasuhiro Shudo, PHD, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Главный следователь:
- Mani Daneshmand, M.D.
-
Младший исследователь:
- Joshua Chan, M.D.
-
Младший исследователь:
- Victor Pretorius
-
Контакт:
- Emily Temponi
- Номер телефона: 404-712-1787
- Электронная почта: emily.k.temponi@emoryhealthcare.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-5969
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Hospital
-
Контакт:
- Allison Mossell
- Номер телефона: 773-354-0756
- Электронная почта: Allison.mossell@nm.org
-
Главный следователь:
- Benjamin Bryner, M.D.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
-
Контакт:
- James Hermeyer
- Номер телефона: 636-383-1721
- Электронная почта: hermeyer.j@wustl.edu
-
Контакт:
- Kyle Stumbaugh
- Номер телефона: 636-317-9001
- Электронная почта: Kyles@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Amit Pawale, M.D.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 69198-2265
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Mia Morrissey, M.S.
- Номер телефона: 402-559-4601
- Электронная почта: mmorrissey1@unmc.edu
-
Контакт:
- Ryan Ruskamp
- Номер телефона: 402-559-8084
- Электронная почта: ryan.ruskamp@unmc.edu
-
Главный следователь:
- Marian Urban, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone
-
Главный следователь:
- Nader Moazami
-
Контакт:
- Jacquline Bott
- Электронная почта: jacqueline.bolt@nyulangone.org
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Bo Lu
- Номер телефона: 212-305-3009
- Электронная почта: bl2699@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Koji Takeda, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Контакт:
- Rachel Rice
- Номер телефона: 919-602-3387
- Электронная почта: rachel.s.rice@duke.edu
-
Контакт:
- Mary Motta
- Электронная почта: mary.motta@duke.edu
-
Главный следователь:
- Jacob Schroder, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jeffrey Keenan, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Lisa Slinger
- Номер телефона: 615-875-2602
- Электронная почта: lisa.slinger@vumc.org
-
Главный следователь:
- Ashish S Shah, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Sarah McNeil
- Номер телефона: 214-645-7728
- Электронная почта: sarah.mcneil@utsouthwestern.edu
-
Контакт:
- Haley Mathis
- Номер телефона: 214-645-7709
- Электронная почта: haley.mathis@utsouthwestern.edu
-
Главный следователь:
- Mathias Peltz, M.D.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington Medical Center
-
Контакт:
- Shauna Andrus
- Номер телефона: 206-953-9970
- Электронная почта: sandrus@uw.edu
-
Главный следователь:
- Jay Pal, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Получатель критериев включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, получатель должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст 18 лет.
- Подписанная форма информированного согласия (ICF).
- Перечислен для пересадки сердца.
Критерии исключения получатель:
- Предыдущая трансплантация твердого органа или костного мозга.
- Требуется многоорганная пересадка.
- Субъект регистрируется и продолжается в другом исследовании фармацевтических или медицинских устройств (исключение: разрешенные обсервационные исследования).
- Субъект находится на предварительном трансплантации механической кровообращения, кроме прочного LVAD, импелля или внутриаортального баллонного насоса (IABP).
- История сложных врожденных сердечных заболеваний, т.е. физиология одного желудочка (по усмотрению исследования и обзор XVIVO).
- Предмет на заместительном почечной терапии/диализа.
- Зависимость вентилятора (субъект интубируется во время трансплантации/не может дать согласие или повторное подтверждение согласия).
Сенсибилизированные участники, встречающие любое из следующего:
- Участник с расчетным панельным реактивным антителом (CPRA) более 50%
- Участник проходит какое -либо десенсибилизационное лечение (также с CPRA менее 50%)
- Участник с положительным проспективным CrossMatch и/или положительным виртуальным крестом
Критерии включения донора:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, донорское сердце должно соответствовать следующим критериям:
- Расчетное время перекрестного зажима ≥4 часа или
- Расчетный перекрестный зажим ≥ 2 часа и
Любой один или несколько из следующих:
- Возраст ≥50 лет
- LVEF 40% - 50% во время предварительного принятия. (См. Раздел 6.3.4 для определения предварительного принятия).
- Время прогона ≥20 минут
- Гипертрофия толщина перегородки> 12 - ≤16 мм
- Ангиографические неровности просвета без существенного CAD или 1) донорства после гибели кровообращения (DCD)
Критерии исключения донора:
Сердца доноров, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из трансплантации в этом исследовании:
- Нестабильная гемодинамика, требующая высокой дозы, нетропной поддержки.
- Значительно ненормальная коронарная ангиограмма, определяемая как CAD> 50% стеноз одного или нескольких сосудов, или, если при выпускном исследовании наблюдается какое -либо ушибление, структурные повреждения, грубые нарушения или ощутимое ИБС.
- Патология от умеренного до тяжелого сердечного клапана.
- Клиническое решение следователя исключить из суда.
- Предыдущая стернотомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство: сохранение сердец для пересадки.
|
Изучение доноров Hearts Совершенствование расширенных критериев сохраняется с помощью неэшемического сохранения сердца (NIHP) с использованием системы сохранения сердца XVIVO (XHPS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 365.
|
Процент выживаемости пациентов через 365 дней с момента трансплантации.
Долгосрочный успех в области безопасности определяется как выживание.
|
Послеоперационный день 365.
|
|
Процент успешности лечения пациентов
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
|
Процент успеха лечения пациентов через 30 дней после трансплантации.
Успех лечения определяется как отсутствие неудач лечения.
|
30 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIHP-CAP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .