Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Xvivo Heart Assist Transport (XHAT) mit ergänztem Xvivo Heart Solutuion (SXHS) Fortsetzung des Zugangsprotokolls (CAP) (NIHP-CAP-001)

16. März 2026 aktualisiert von: XVIVO Perfusion

Erhaltung CAP: Eine prospektive, multizentrische, einarmige und offene Studie von Herzen, die nach nicht-ischämischer Herzerhaltung durch erweiterte Spender transplantiert wurde, Fortsetzung des Zugangsprotokolls

Fortsetzung des Erhalts -IDE -Versuchs des Xvivo Heart -Assist -Transportsystems unter Verwendung von Spenderherzen, die möglicherweise nicht den aktuellen Standard -Spender -Herz -Akzeptanzkriterien entsprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Fortsetzung der Prognose -IDE -Studie, um zusätzliche Daten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Xvivo Heart Assist -Transportsystems bereitzustellen. Das Preserve Contan Access Protocol (CAP) wird das XHAT -System verwenden, um Spenderherzen zu erhalten, die möglicherweise nicht den aktuellen Standard -Spender -Herz -Akzeptanzkriterien erfüllen, wobei die Absicht, dass diese Herzen transplantiert werden, nicht erfüllen. Die Obergrenze wurde implementiert, um Patienten und Ärzten den Zugang zum XHAT-System zu ermöglichen, während ein Antrag auf Genehmigung nach dem Markt für die Genehmigung (PMA) eingereicht und überprüft wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fardad Esmailian
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1405
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • Unterermittler:
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • Unterermittler:
          • Joshua Chan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Victor Pretorius
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-5969
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69198-2265
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob Schroder, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Pal, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Empfänger:

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Empfänger alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter 18 Jahre.
  2. Signiertes Einverständniserklärung (ICF).
  3. Für Herztransplantation gelistet.

Ausschlusskriterien Empfänger:

  1. Vorherige Festkörper- oder Knochenmarktransplantation.
  2. Benötigt eine Multi-Organ-Transplantation.
  3. Das Probanden ist in einer anderen Untersuchung der klinischen Studie in einer anderen Untersuchung der Pharmazeutika oder in der medizinischen Geräte eingeschrieben (Ausnahme: Beobachtungsstudien sind zulässig).
  4. Das Subjekt befindet sich auf der mechanischen Kreislaufunterstützung vor der Transplantation außer der dauerhaften LVAD, Impella oder intra-aortic Ballonpumpe (IABP).
  5. Vorgeschichte komplexer angeborener Herzerkrankungen IE: Einzelventrikelphysiologie (Ermessen des Forschers und Xvivo Review).
  6. Subjekt zur Nierenersatztherapie/Dialyse.
  7. Beatmungsabhängigkeit (das Subjekt wird zum Zeitpunkt der Transplantation intubiert/kann nicht einverstanden oder die Einwilligung einverstanden sein).

  8. Sensibilisierte Teilnehmer, die Folgendes treffen:

    • Teilnehmer mit berechneten Panel -reaktiven Antikörper (CPRA) über 50%
    • Teilnehmer unterzogen sich einer Desensibilisierungsbehandlung (auch mit CPRA von weniger als 50%)
    • Teilnehmer mit einer positiven prospektiven Crossmatch und/oder einer positiven virtuellen Kreuzung

Spendereinschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilzunehmen, muss das Spenderherz die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Geschätzte Kreuzklemmezeit ≥4 Stunden oder
  2. Geschätzte Kreuzklemme ≥ 2 Stunden und

Jeder oder mehrere der folgenden:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • LVEF 40% - 50% zum Zeitpunkt der vorläufigen Akzeptanz. (Weitere Informationen zur Definition der vorläufigen Annahme finden Sie in Abschnitt 6.3.4).
  • Ausfallzeit ≥ 20 Minuten
  • Hypertrophie Septumdicke> 12 - ≤ 16 mm
  • Angiographische luminale Unregelmäßigkeiten ohne signifikante CAD oder 1) Spende nach dem Kreislauf (DCD)

Spenderausschlusskriterien:

Spenderherzen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden in dieser Studie von der Transplantation ausgeschlossen:

  1. Instabile Hämodynamik, die eine hochdosierte inotrope Unterstützung erfordert.
  2. Signifikant abnormales koronares Angiogramm definiert als CAD> 50% Stenose eines oder mehrerer Gefäße oder wenn das Spenderherz bei der Abschlussprüfung Verrottung, strukturelle Schäden, grobe Anomalien oder tastbares CAD aufweist.
  3. Mäßige bis schwere Herzklappenpathologie.
  4. Klinische Entscheidung des Ermittlers, aus der Studie auszuschließen.
  5. Vorherige Sternotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät: Erhaltung von Herzen für die Transplantation.
Gerät: Nicht ischämische Herzerhaltung (NIHP) unter Verwendung des Xvivo Heart Assist Transport (XHAT)
Studienspenderherztreffen Die erweiterten Kriterien werden über die Nicht-ischämische Herzerhaltung (NIHP) unter Verwendung des Xvivo Heart Preservation System (XHP) erhalten erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz des Patientenüberlebens
Zeitfenster: Postoperativer Tag 365.
Der Prozentsatz des Patientenüberlebens 365 Tage nach dem Transplantationsdatum. Der langfristige Sicherheitserfolg wird als Überleben definiert.
Postoperativer Tag 365.
Der Prozentsatz der Erfolgsquote der Patientenbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Behandlungserfolgsrate des Patienten 30 Tage nach der Transplantation. Der Behandlungserfolg wird als Freiheit von Behandlungsversagen definiert.
30 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHP-CAP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Nicht ischämische Herzerhaltung (NIHP) unter Verwendung des Xvivo Heart Assist Transport (XHAT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren