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보충 된 XVIVO 하트 솔루션 (SXHS)이 포함 된 XVIVO 하트 보조 운송 (XHAT) 계속 액세스 프로토콜 (CAP) (NIHP-CAP-001)

2026년 3월 16일 업데이트: XVIVO Perfusion

보존 CAP : 확장 기증자로부터 비 허혈 심장 보존 후 이식 된 심장에 대한 전향 적, 다중 센터, 단일 암, 오픈 라벨 연구.

현재 표준 기증자 심장 수용 기준을 충족하지 못하는 기증자 심장을 이용한 XVIVO 심장 보조 수송 시스템의 보존 IDE 시험의 지속.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 XVIVO 심장 보조 운송 시스템의 안전성 및 효과를 평가하는 추가 데이터를 제공하기위한 보존 IDE 시험의 연속입니다. Preserve Contink Access Protocol (CAP)은 XHAT 시스템을 활용하여 이러한 심장이 이식 될 의도로 현재 표준 기증자 심장 수용 기준을 충족하지 못하는 기증자 심장을 보존합니다. 이 CAP는 환자와 의사가 XHAT 시스템에 접근 할 수 있도록 시행되었으며, PMA (Post-Market Approval) 응용 프로그램이 제출 및 검토되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UC San Diego Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fardad Esmailian
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1405
        • 모병
        • University of California Los Angeles
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • 부수사관:
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • 부수사관:
          • Joshua Chan, M.D.
        • 부수사관:
          • Victor Pretorius
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-5969
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 69198-2265
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob Schroder, M.D.
        • 부수사관:
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Pal, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 수신자 :

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 수령인은 다음 모든 기준을 충족해야합니다.

  1. 나이 ³18 세.
  2. 사전 사전 동의 양식 (ICF).
  3. 심장 이식을 위해 상장되었습니다.

제외 기준 수신자 :

  1. 이전의 고체 기관 또는 골수 이식.
  2. 다중 조직 이식이 필요합니다.
  3. 다른 조사 제약 또는 의료 기기 임상 시험에 피험자가 등록되고 진행되고 있습니다 (예외 : 관찰 연구가 허용됨).
  4. 대상은 내구성 LVAD, 임파 펠라 또는 대동맥 풍선 펌프 (IABP) 이외의 기계적 순환 지원 전 양도에 있습니다.
  5. 복잡한 선천성 심장 질환의 역사 IE : 단일 심실 생리학 (조사자의 재량 및 XVIVO 검토 당).
  6. 신장 대체 요법/투석에 대한 대상.
  7. 인공 호흡기 의존성 (대상은 이식시, 동의의 동의 또는 재확인을 제공 할 수없는 시점에 삽관됩니다).

  8. 다음 중 하나를 충족하는 민감한 참가자 :

    • 계산 된 패널 반응성 항체 (CPRA)가 50% 이상인 참가자
    • 탈감작 치료를받는 참가자 (또한 CPRA가 50%미만)
    • 긍정적 인 예비 크로스 매치 및/또는 긍정적 인 가상 크로스 매치를 가진 참가자

기증자 포함 기준 :

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 기증자 심장은 다음 기준을 충족해야합니다.

  1. 예상 크로스 클램프 시간 ≥4 시간 또는
  2. 추정 크로스 클램프 ≥ 2 시간 및

다음 중 하나 이상 :

  • 50 세 이상
  • LVEF 40% -50% 임시 수용 시점. (잠정 수락 정의는 6.3.4 절을 참조하십시오).
  • 다운 타임 ≥20 분
  • 비대 중격 두께> 12- ≤16mm
  • CAD가없는 혈관 조명경 불규칙성 또는 1) 순환 사망 후 기증 (DCD)

기증자 제외 기준 :

다음 기준을 충족하는 기증자 하트는이 연구에서 이식에서 제외됩니다.

  1. 고용량 이방성 지원이 필요한 불안정한 혈역학.
  2. 하나 이상의 혈관의 CAD> 50% 협착증으로 정의 된 현저하게 비정상적인 관상 동맥 혈관 조영술 또는 기증자 심장이 최종 검사에서 타박상, 구조적 손상, 총체 이상 또는 촉진 가능한 CAD를 나타내는 경우.
  3. 중등도 내지 중증 심장 판막 병리.
  4. 시험에서 제외하기로 한 수사관의 임상 결정.
  5. 이전 흉골 절제술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 : 이식을위한 심장의 보존.
장치: XVIVO 심장 보조 운송 (XHAT)을 사용한 비 허혈 심장 보존 (NIHP)
XVIVO 심장 보존 시스템 (XHP)을 사용하여 비 허혈 심장 보존 (NIHP)을 통해 확장 기준을 충족하는 연구 기증자 심장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존율
기간: 수술 후 365일.
이식일로부터 365일째 환자의 생존율입니다. 장기적인 안전 성공은 생존으로 정의됩니다.
수술 후 365일.
환자 치료 성공률
기간: 이식 후 30일
이식 후 30일째의 환자 치료 성공률 비율입니다. 치료 성공은 치료 실패가 없는 것으로 정의됩니다.
이식 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XVIVO Perfusion

수사관

  • 연구 책임자: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIHP-CAP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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