Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XVivo Heart Assist Transport (XHAT) täydennetyllä XVivo Heart Solution (SXHS) Jatkuva käyttöprotokolla (CAP) (NIHP-CAP-001)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: XVIVO Perfusion

Säilytyskorkki: Mahdollinen, monikeskus, yhden käden avoin sydämen tutkimus, joka on siirretty sen jälkeen, kun ei-iskeeminen sydämen säilyttäminen laajennetuista luovuttajista jatkoi pääsyprotokollaa

XVivo Heart Assist Transport -järjestelmän säilyttäminen IDE -kokeelle, joka käyttää luovuttajien sydämiä, jotka eivät välttämättä täytä nykyisiä standardien luovuttajien sydämen hyväksymiskriteerejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkoa säilöntä IDE -tutkimukselle lisätietojen tarjoamiseksi XVivo -sydämen avustusten kuljetusjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Säilytysten jatkuvaa pääsyprotokollaa (CAP) hyödyntää XHAT -järjestelmää luovuttajien sydämien säilyttämiseksi, jotka eivät välttämättä täytä nykyisiä standardi -luovuttajien sydämen hyväksymiskriteerejä, joiden tarkoituksena on näiden sydämien siirretty. Korkki on toteutettu, jotta potilaat ja lääkärit pääsevät XHAT-järjestelmään, kun taas markkinoiden hyväksymishakemus (PMA) jätetään ja tarkistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fardad Esmailian
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1405
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • Alatutkija:
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Päätutkija:
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • Alatutkija:
          • Joshua Chan, M.D.
        • Alatutkija:
          • Victor Pretorius
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-5969
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 69198-2265
        • Rekrytointi
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob Schroder, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shauna Andrus
          • Puhelinnumero: 206-953-9970
          • Sähköposti: sandrus@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Jay Pal, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerien vastaanottaja:

Jotta voidaan osallistua tähän tutkimukseen, vastaanottajan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä ³18 vuotta.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
  3. Listattu sydämensiirtoon.

Poissulkemiskriteerien vastaanottaja:

  1. Aikaisempi kiinteän elimen tai luuytimensiirto.
  2. Vaatii monimuotoisen elinsiirron.
  3. Kohde on ilmoittautunut ja käynnissä toisessa tutkittavassa farmaseuttisessa tai lääketieteellisessä laitteessa kliinisessä tutkimuksessa (poikkeus: Havainnointitutkimukset ovat sallittuja).
  4. Kohde on mekaanisella verenkiertotuella ennen siirto- kuin kestävää LVAD-, IMPELLA- tai AORTIC-ilmapallopumppua (IABP).
  5. Kompleksisen synnynnäisen sydänsairauden historia, ts. Yhden kammion fysiologia (tutkijan harkintavalta ja XVivo Review).
  6. Kohde munuaisten korvaushoidossa/dialyysissä.
  7. Hengityslaitteiden riippuvuus (kohde on intuboitu siirron ajankohtana/ei pysty antamaan suostumusta tai vahvistamaan suostumusta).

  8. Herkistetyt osallistujat tapaavat mitä tahansa seuraavista:

    • Osallistuja, jolla on laskettu paneelin reaktiivinen vasta -aine (CPRA), yli 50%
    • Osallistuja, joka käy läpi herkistymishoidon (myös CPRA: n alle 50%)
    • Osallistuja, jolla on positiivinen mahdollinen ristikkäin ja/tai positiivinen virtuaalinen risti -ottelu

Luovuttajien sisällyttämiskriteerit:

Jotta voin osallistua tähän tutkimukseen, luovuttajan sydämen on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Arvioitu ristipuristimen aika ≥4 tuntia tai
  2. Arvioitu ristipuristin ≥ 2 tuntia ja

Jokainen tai useampi seuraavista:

  • Ikä ≥50 vuotta
  • LVEF 40% - 50% väliaikaisen hyväksynnän yhteydessä. (Katso kohdasta 6.3.4 väliaikaisen hyväksynnän määritelmä).
  • Etenemisaika ≥20 minuuttia
  • Hypertrofian väliseinän paksuus> 12 - ≤16 mm
  • Angiografiset luminaaliset epäsäännöllisyydet ilman merkittävää CAD: tä tai 1) luovutusta verenkiertokuoleman jälkeen (DCD)

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

Luovuttajien sydämet, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tämän tutkimuksen siirron ulkopuolelle:

  1. Epävakaa hemodynamiikka, joka vaatii suuriannoksista inotrooppista tukea.
  2. Merkittävästi epänormaali sepelvaltimoiden angiogrammi, joka on määritelty yhden tai useamman verisuonen CAD> 50%: n stenoosiksi tai jos luovuttajan sydämessä on säilytyksiä, rakenteellisia vaurioita, bruttopoikkeamia tai tuntuvaa CAD: tä loppukokeessa.
  3. Kohtalainen tai vaikea sydänventtiilin patologia.
  4. Tutkijan kliininen päätös sulkea pois tutkimuksesta.
  5. Edellinen sternotomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite: Sydämen säilyttäminen elinsiirtoon.
Laite: Ei-iskeeminen sydämen säilyttäminen (NIHP) käyttämällä XVivo Heart Assist Transport (Xhat)
Tutkimuksen luovuttajien sydämet, jotka täyttävät laajennetut kriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 365.
Potilaan eloonjäämisprosentti 365 päivän kuluttua siirtopäivästä. Pitkän aikavälin turvallisuusmenestys määritellään selviytymisenä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 365.
Potilaan hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
Potilaan hoidon onnistumisprosentti 30 päivää transplantaation jälkeen. Hoidon onnistuminen määritellään vapaudeksi hoidon epäonnistumisesta.
30 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XVIVO Perfusion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIHP-CAP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa