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XVIVO Heart Assist Transport (XHAT) con Solutura del corazón XVivo suplementado (SXHS) Protocolo de acceso continuo (CAP) (NIHP-CAP-001)

16 de marzo de 2026 actualizado por: XVIVO Perfusion

Preserve CAP: un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto de corazones trasplantado después de la preservación cardíaca no isquémica de los donantes extendidos Protocolo de acceso continuo

Continuación de la prueba Preserve IDE del sistema de transporte de asistencia cardíaca XVivo que utiliza corazones donantes que pueden no cumplir con los criterios actuales de aceptación del corazón del donante estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una continuación del ensayo Preserve IDE para proporcionar datos adicionales que evalúen la seguridad y la efectividad del sistema de transporte de asistencia cardíaca XVivo. El Protocolo de acceso continuo (CAP) de Preserve utilizará el sistema XHAT para preservar los corazones de los donantes que pueden no cumplir con los criterios actuales de aceptación del corazón del donante estándar con la intención de que estos corazones sean trasplantados. El límite se ha implementado para permitir que los pacientes y los médicos accedan al sistema XHAT, mientras que se está presentando y revisando una solicitud de aprobación posterior al mercado (PMA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fardad Esmailian
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1405
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Investigador principal:
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Joshua Chan, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Victor Pretorius
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-5969
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kyle Stumbaugh
          • Número de teléfono: 636-317-9001
          • Correo electrónico: Kyles@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198-2265
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob Schroder, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathias Peltz, M.D.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:
          • Shauna Andrus
          • Número de teléfono: 206-953-9970
          • Correo electrónico: sandrus@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Jay Pal, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Receptor de criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un destinatario debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Edad ³18 años.
  2. Formulario de consentimiento informado firmado (ICF).
  3. Listado para el trasplante de corazón.

Receptor de criterios de exclusión:

  1. Trasplante de órgano sólido o médula ósea previa.
  2. Requiere un trasplante de múltiples órganos.
  3. El sujeto está inscrito y en curso en otro ensayo clínico de dispositivos farmacéuticos o médicos de investigación (excepción: se permiten estudios de observación).
  4. El sujeto está en soporte circulatorio mecánico previo al trasplante que no sea LVAD duradero, impella o bomba de globo intraaórtica (IABP).
  5. Historial de enfermedades cardíacas congénitas complejas, es decir: fisiología del ventrículo único (por discreción del investigador y revisión XVivo).
  6. Sujeto en terapia de reemplazo renal/diálisis.
  7. Dependencia del ventilador (el sujeto se intuba en el momento del trasplante/no puede proporcionar consentimiento o reafirmación del consentimiento).

  8. Participantes sensibilizados que cumplen con cualquiera de los siguientes:

    • Participante con anticuerpo reactivo de panel calculado (CPRA) superior al 50%
    • Participante sometido a cualquier tratamiento de desensibilización (también con CPRA inferior al 50%)
    • Participante con un CrossMatch prospectivo positivo y/o una coincidencia virtual positiva

Criterios de inclusión de donantes:

Para ser elegible para participar en este estudio, el corazón del donante debe cumplir con los siguientes criterios:

  1. Tiempo estimado de la abrazadera cruzada ≥4 horas o
  2. Abrazadera cruzada estimada ≥ 2 horas y

Cualquiera o más de los siguientes:

  • Edad ≥50 años
  • VEF 40% - 50% al momento de la aceptación provisional. (Consulte la Sección 6.3.4 para obtener la definición de aceptación provisional).
  • Tiempo de inactividad ≥20 minutos
  • Hipertrofia espesor septal> 12 - ≤16 mm
  • Irregularidades luminales angiográficas sin CAD significativo o 1) donación después de la muerte circulatoria (DCD)

Criterios de exclusión de donantes:

Los corazones de los donantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del trasplante en este estudio:

  1. La hemodinámica inestable que requiere un soporte inotrópico de dosis altas.
  2. El angiograma coronario significativamente anormal definido como CAD> 50% de estenosis de uno o más vasos o si el corazón del donante exhibe cualquier contusión, daño estructural, anomalías brutas o CAD palpable en el examen final.
  3. Patología de la válvula cardíaca moderada a severa.
  4. La decisión clínica del investigador de excluir del juicio.
  5. Esternotomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo: Preservación de corazones para el trasplante.
Dispositivo: Preservación cardíaca no isquémica (NIHP) utilizando el transporte de asistencia cardíaca XVivo (XHAT)
Estudio de los corazones de los donantes que se encuentran los criterios extendidos se conservan mediante preservación cardíaca no isquémica (NIHP) utilizando el sistema de preservación cardíaca XVivo (XHPS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de supervivencia del paciente.
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio 365.
El porcentaje de supervivencia del paciente a los 365 días desde la fecha del trasplante. El éxito de la seguridad a largo plazo se define como supervivencia.
Día Postoperatorio 365.
El porcentaje de tasa de éxito del tratamiento del paciente.
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante
El porcentaje de tasa de éxito del tratamiento del paciente 30 días después del trasplante. El éxito del tratamiento se define como la ausencia de fracaso del tratamiento.
30 días postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XVIVO Perfusion

Investigadores

  • Director de estudio: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIHP-CAP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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