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XVIVO心脏辅助运输（XHAT），并补充了XVivo Heart Solutuion（SXHS）持续访问协议（CAP） (NIHP-CAP-001)

2026年3月16日 更新者：XVIVO Perfusion

保护帽：一项前瞻性，多中心，单臂，开放标签的心脏研究，对延长​​捐助者的非缺血性心脏保存后移植的心脏继续访问协议

使用可能不符合当前标准供体心脏接受标准的供体心脏的XVIVO心脏辅助运输系统的保存IDE试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是Preserve IDE试验的延续，以提供其他数据评估XVivo Heart Assiss运输系统的安全性和有效性。 保存持续访问协议（CAP）将利用XHAT系统来保护可能不符合当前标准供体心脏接受标准的供体心脏，目的是​​将这些心脏移植。 该上限已实施，以允许患者和医生进入XHAT系统，同时正在提交和审查市场后批准（PMA）申请。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fardad Esmailian
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095-1405
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • 副研究员：
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital
        • 首席研究员：
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • 副研究员：
          • Joshua Chan, M.D.
        • 副研究员：
          • Victor Pretorius
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611-5969
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、69198-2265
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacob Schroder, M.D.
        • 副研究员：
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jay Pal, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准收件人：

为了有资格参加这项研究，接收者必须符合以下所有标准：

  1. 年龄铭18岁。
  2. 签署的知情同意书（ICF）。
  3. 列出了心脏移植。

排除标准收件人：

  1. 先前的固体器官或骨髓移植。
  2. 需要多器官移植。
  3. 在另一项研究性药物或医疗器械临床试验中，受试者被招募并持续进行（例外：观察性研究）。
  4. 受试者是在机械循环支撑上移植的前移植，除了耐用的LVAD，IMPELLA或ATRATIC内气囊泵（IABP）。
  5. 复杂先天性心脏病的历史IE：单个心室生理学（根据研究者的酌处权和XVIVO综述）。
  6. 受肾脏替代疗法/透析的对象。
  7. 呼吸机依赖性（在移植时进行插管/无法提供同意或重新确认同意）。

  8. 敏感的参与者遇到以下任何一项：

    • 参与者的反应性抗体（CPRA）大于50％
    • 参加任何脱敏治疗的参与者（同样为CPRA少于50％）
    • 参与者具有积极的前瞻性交叉匹配和/或积极的虚拟交叉匹配

捐助者纳入标准：

为了有资格参加这项研究，捐助者的心必须符合以下标准：

  1. 估计的交叉夹时间≥4小时或
  2. 估计的交叉夹2小时，

以下任何一个或多个：

  • 年龄≥50岁
  • LVEF在临时接受时40％-50％。 （有关临时接受的定义，请参阅第6.3.4节）。
  • 停机时间≥20分钟
  • 肥大层厚度>12-≤16mm
  • 血管造影腔内不规则无显着CAD或1）循环死亡后捐赠（DCD）

捐助者排除标准：

在这项研究中，符合以下任何标准的捐助者心将被排除在移植之外：

  1. 不稳定的血液动力学需要高剂量肌力支持。
  2. 明显的异常冠状动脉造影被定义为一个或多个血管的狭窄> 50％的狭窄，或者供体心脏在最终检查时表现出任何挫伤，结构性损害，严重的异常或可触及的CAD。
  3. 中度至重度心脏瓣膜病理学。
  4. 研究者的临床决定将排除在审判之外。
  5. 先前的胸骨切开术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：设备：为移植的心脏保存。
设备：使用XVIVO心脏辅助运输（XHAT）的非缺血性心脏保存（NIHP）
符合扩展标准的研究捐助者心脏通过使用XVivo心脏保存系统（XHP）保留了非缺血性心脏保存（NIHP）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者存活率
大体时间：术后第 365 天。
自移植之日起 365 天的患者存活率。 长期安全成功被定义为生存。
术后第 365 天。
患者治疗成功率百分比
大体时间：移植后30天
移植后 30 天患者治疗成功率的百分比。 治疗成功定义为没有治疗失败。
移植后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

XVIVO Perfusion

调查人员

  • 研究主任：Sarah Lowe、XVIVO Perfusion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月10日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2031年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月18日

首次发布 (实际的)

2025年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIHP-CAP-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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