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Xvivo Heart Assist Transport (XHAT) avec Xvivo Heart Solutuion (SXHS) supplémenté Protocole d'accès continu (CAP) (NIHP-CAP-001)

16 mars 2026 mis à jour par: XVIVO Perfusion

CAP DE PRÉSERVE: Une étude potentielle, multicentrique, à bras unique et ouvert des coeurs transplantés après la préservation cardiaque non ischémique des donneurs étendus protocole d'accès continu

Suite de l'essai de préservation IDE du système de transport cardiaque XVIVO en utilisant les cœurs des donneurs qui peuvent ne pas répondre aux critères d'acceptation du cœur du donneur standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une continuation de l'essai de préservation IDE pour fournir des données supplémentaires évaluant la sécurité et l'efficacité du système de transport d'assistance cardiaque XVIVO. Le protocole d'accès continu (CAP) utilisera le système XHAT pour préserver les cœurs donneurs qui ne répondent pas aux critères d'acceptation du cœur du donneur standard actuels avec l'intention de la transplantation de ces cœurs. Le plafond a été mis en œuvre pour permettre aux patients et aux médecins d'accéder au système XHAT alors qu'une demande d'approbation post-commerciale (PMA) est en cours de soumission et d'examen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fardad Esmailian
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1405
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Joshua Chan, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Victor Pretorius
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-5969
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Kyle Stumbaugh
          • Numéro de téléphone: 636-317-9001
          • E-mail: Kyles@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 69198-2265
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Schroder, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
          • Shauna Andrus
          • Numéro de téléphone: 206-953-9970
          • E-mail: sandrus@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Jay Pal, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Récipiendaire des critères d'inclusion:

Pour être admissible à participer à cette étude, un destinataire doit répondre à tous les critères suivants:

  1. Âge ³18 ans.
  2. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF).
  3. Répertorié pour la transplantation cardiaque.

Récipiendaires des critères d'exclusion:

  1. Transplantation antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse.
  2. Nécessite une greffe multi-organes.
  3. Le sujet est inscrit et en cours dans un autre essai clinique de dispositifs pharmaceutiques ou médicaux (exception: des études d'observation sont autorisées).
  4. Le sujet est sur le support circulatoire mécanique pré-transplantation autre que le LVAD durable, l'impullle ou la pompe à ballon intra-aortique (IABP).
  5. Antécédents de maladies cardiaques congénitales complexes IE: Physiologie du ventricule unique (par la discrétion de l'investigateur et la revue XVIVO).
  6. Sujet sur la thérapie / dialyse de remplacement rénal.
  7. Dépendance du ventilateur (le sujet est intubé au moment de la transplantation / incapable de donner son consentement ou une réaffirmation du consentement).

  8. Les participants sensibilisés rencontrent l'un des éléments suivants:

    • Participant avec un anticorps réactif de panneau calculé (CPRA) supérieur à 50%
    • Participant subissant tout traitement de désensibilisation (également avec l'ACPR inférieur à 50%)
    • Participant avec un crossmatch potentiel positif et / ou une correspondance croisée virtuelle positive

Critères d'inclusion des donateurs:

Pour être admissible à participer à cette étude, le cœur du donneur doit répondre aux critères suivants:

  1. Temps de pince croisé estimé ≥ 4 heures ou
  2. Pince croisée estimée ≥ 2 heures et

Tout ou plusieurs des éléments suivants:

  • Âge ≥ 50 ans
  • LEVE 40% - 50% au moment de l'acceptation provisoire. (Reportez-vous à la section 6.3.4 pour la définition de l'acceptation provisoire).
  • Temps d'arrêt ≥20 minutes
  • Hypertrophie épaisseur septale> 12 - ≤16 mm
  • Irrégularités luminales angiographiques sans CAD significative ou 1) don après décès circulatoire (DCD)

Critères d'exclusion des donateurs:

Les cœurs des donateurs qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la transplantation dans cette étude:

  1. L'hémodynamique instable nécessitant un soutien inotrope à haute dose.
  2. Une angiographie coronaire significativement anormale définie comme une sténose CAD> 50% d'un ou plusieurs vaisseaux ou si le cœur donneur présente des contusions, des dommages structurels, des anomalies brutes ou une CAD palpable à l'examen final.
  3. Pathologie de la valve cardiaque modérée à sévère.
  4. Décision clinique de l'enquêteur d'exclure de l'essai.
  5. Sternotomie précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif: préservation des cœurs pour la transplantation.
Dispositif: Préservation cardiaque non ischémique (NIHP) Utilisation du XVIVO Heart Assist Transport (XHAT)
Les coeurs des donneurs de l'étude répondant aux critères étendus sont conservés via la préservation cardiaque non ischémique (NIHP) en utilisant le système de préservation cardiaque XVIVO (XHPS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de survie des patients
Délai: Jour postopératoire 365.
Le pourcentage de survie du patient à 365 jours à compter de la date de transplantation. Le succès à long terme en matière de sécurité est défini comme la survie.
Jour postopératoire 365.
Le pourcentage de taux de réussite du traitement des patients
Délai: 30 jours après la transplantation
Le pourcentage de taux de réussite du traitement du patient 30 jours après la transplantation. Le succès du traitement est défini comme l’absence d’échec thérapeutique.
30 jours après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XVIVO Perfusion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

26 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIHP-CAP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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