Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XVIVO Heart Assist Transport (XHAT) z dodatkowym XVIVO Solutuion serca (SXHS) Protokół ciągłego dostępu (CAP) (NIHP-CAP-001)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: XVIVO Perfusion

Preserve CAP: prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie serc przeszczepione po nieizchemicznym zachowaniu serca od przedłużonych dawców ciągły protokół dostępu

Kontynuacja próby Preserve IDE w systemie transportu asystentów serca XVIVO z wykorzystaniem serc dawcy, które mogą nie spełniać obecnych standardowych kryteriów akceptacji serca dawcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontynuacja badania Preserve IDE w celu dostarczenia dodatkowych danych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność systemu transportu asystenta serca XVIVO. Protokół Zachowaj ciągłego dostępu (CAP) wykorzysta system XHAT do zachowania serc dawcy, które mogą nie spełniać obecnych standardowych kryteriów akceptacji serca dawcy z zamiarem przeszczepu tych serc. WPR został wdrożony, aby umożliwić pacjentom i lekarzom dostęp do systemu XHAT podczas składania i przeglądu wniosku o zatwierdzenie po rynku (PMA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fardad Esmailian
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1405
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Chan, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Victor Pretorius
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-5969
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69198-2265
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Schroder, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Pal, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Odbiorca kryteriów włączenia:

Aby być uprawniony do udziału w tym badaniu, odbiorca musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Wiek ³18 lat.
  2. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
  3. Wymienione do przeszczepu serca.

Odbiorca kryteriów wykluczenia:

  1. Poprzedni przeszczep narządu stałego lub szpiku kostnego.
  2. Wymaga przeszczepu wielu narządów.
  3. Obiekt jest zapisywany i trwa w innym badaniu klinicznym urządzeń farmaceutycznych lub medycznych (wyjątek: Badania obserwacyjne są dozwolone).
  4. Pacjent jest na mechanicznym wsporniku krążenia przedszczuplanowemu innej niż trwały LVAD, Impella lub wewnątrz aortyczna pompa balonowa (IABP).
  5. Historia złożonej wrodzonej choroby serca, tj. Fizjologia pojedynczej komory (według dyskrecji badacza i przegląd XVIVO).
  6. Przedmiot na temat terapii zastępczej/dializy nerkowej.
  7. Zależność od wentylatora (podmiot jest intubowany w momencie przeszczepu/niezdolna do wyrażania zgody lub ponownej zgody).

  8. Uczulali uczestnicy spotykający się z następującymi następującymi:

    • Uczestnik z obliczonym przeciwciałem reaktywnym panelu (CPRA) większym niż 50%
    • Uczestnik przechodzący wszelkie leczenie odczulania (również z CPRA mniej niż 50%)
    • Uczestnik z pozytywnym prospektywnym krzyżem i/lub pozytywnym wirtualnym dopasowaniem krzyżowym

Kryteria włączenia dawcy:

Aby mieć kwalifikowanie do udziału w tym badaniu, serce dawcy musi spełniać następujące kryteria:

  1. Szacowany czas zacisku krzyżowego ≥4 godziny lub
  2. Szacowany zacisk krzyżowy ≥ 2 godziny i

Każdy lub więcej z poniższych:

  • Wiek ≥50 lat
  • LVEF 40% - 50% w momencie tymczasowego akceptacji. (Definicja tymczasowego akceptacji można znaleźć w sekcji 6.3.4).
  • Czas przestoju ≥20 minut
  • Grubość przegrody przerostu> 12 - ≤16 mm
  • Angiograficzne nieregularności światła bez znaczącej darowizny CAD lub 1) po śmierci krążenia (DCD)

Kryteria wykluczenia dawcy:

Serca dawcy, które spełniają którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczone z przeszczepu w tym badaniu:

  1. Niestabilna hemodynamika wymagająca wysokiej dawki inotropowego wsparcia.
  2. Znacząco nieprawidłowy angiogram wieńcowy zdefiniowany jako zwężenie CAD> 50% jednego lub więcej naczyń lub jeśli serce dawcy wykazuje jakiekolwiek kontuzje, uszkodzenie strukturalne, nieprawidłowości rażące lub wyczuwalne CAD podczas badania końcowego.
  3. Umiarkowana do ciężkiego patologia zastawki serca.
  4. Decyzja kliniczna badacza o wykluczeniu z badania.
  5. Poprzednia mostka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie: Zachowanie serc do przeszczepu.
Urządzenie: Nie-ischemiczne zachowanie serca (NIHP) przy użyciu transportu XVivo Heart Assist (XHAT)
Badane serc darczyńców spełniające rozszerzone kryteria są zachowywane poprzez nieizchemiczne zachowanie serca (NIHP) przy użyciu systemu ochrony serca XVIVO (XHPS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 365.
Procent przeżycia pacjenta po 365 dniach od daty przeszczepu. Długoterminowy sukces w zakresie bezpieczeństwa definiuje się jako przetrwanie.
Dzień pooperacyjny 365.
Procentowy wskaźnik powodzenia leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu
Odsetek skuteczności leczenia pacjenta w 30 dni po przeszczepieniu. Sukces leczenia definiuje się jako brak niepowodzeń leczenia.
30 dni po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIHP-CAP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj