Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XVivo Heart Assist Transport (XHAT) s doplněným protokolem o přístupovém protokolu (SXHS) (SXHS) (SXHS) (SXHS) (CAP) (NIHP-CAP-001)

16. března 2026 aktualizováno: XVIVO Perfusion

Preserve Cap: Perspektivní, vícecentrická, jednorácho, otevřená studie srdcí transplantovaná po neischemickém zachování srdce od rozšířených dárců pokračujícího přístupu protokolu

Pokračování Preserve IDE Trial of XVivo Heart Assist Transport System využívající srdce dárce, které nemusí splňovat současná standardní kritéria přijímání srdce dárce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pokračování zkoušky Preserve IDE, které poskytuje další údaje hodnotící bezpečnost a účinnost transportního systému Asist XVivo Heart. Protokol Preserve Intensing Access Protocol (CAP) využije systém XHAT k zachování srdcí dárců, které nemusí splňovat současná standardní kritéria přijímání srdce dárcovství s úmyslem transplantovaných těchto srdcí. Čepice byla implementována tak, aby umožnila pacientům a lékařům přístup k systému XHAT, zatímco je podávána a přezkoumána aplikace po trhu (PMA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fardad Esmailian
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1405
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua Chan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor Pretorius
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-5969
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 69198-2265
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Schroder, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Shauna Andrus
          • Telefonní číslo: 206-953-9970
          • E-mail: sandrus@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Pal, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Příjemce kritérií pro zařazení:

Aby byl příjemce způsobilý k účasti na této studii, musí příjemce splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk ³18 let.
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. Uvedeno pro transplantaci srdce.

Příjemce kritérií vyloučení:

  1. Předchozí transplantace pevného orgánu nebo kostní dřeně.
  2. Vyžaduje transplantaci více orgánů.
  3. Subjekt je zapsán a probíhá do dalšího vyšetřovacího farmaceutického klinického hodnocení nebo klinického hodnocení zdravotnických prostředků (výjimka: Observační studie jsou povoleny).
  4. Subjekt je na mechanické cirkulační podpoře před transplantací jiným než odolný LVAD, Impella nebo intra-aortální balónové čerpadlo (IABP).
  5. Historie komplexních vrozených srdečních chorob tj.: Fyziologie jedné komory (na uvážení vyšetřovatele a recenze XVivo).
  6. Subjekt na renální substituční terapii/dialýze.
  7. Závislost ventilátoru (subjekt je intubován v době transplantace/neschopný poskytnout souhlas nebo opětovné potvrzení souhlasu).

  8. Senzitizovaní účastníci, kteří se setkají s některým z následujících:

    • Účastník s vypočítanou panelovou reaktivní protilátkou (CPRA) větší než 50%
    • Účastník podstupující jakoukoli léčbu desenzibilizace (také u CPRA menší než 50%)
    • Účastník s pozitivním prospektivním crossmatchem a/nebo pozitivním virtuálním křížovým zápasem

Kritéria pro zařazení dárce:

Aby bylo možné se zúčastnit této studie způsobilé, musí dárcovské srdce splňovat následující kritéria:

  1. Odhadovaná doba křížové svorky ≥ 4 hodiny nebo
  2. Odhadovaná křížová svorka ≥ 2 hodiny a

Kterýkoli nebo více z následujících:

  • Věk ≥ 50 let
  • LVEF 40% - 50% v době prozatímního přijetí. (Definice prozatímního přijetí naleznete v části 6.3.4).
  • Čas prostojů ≥ 20 minut
  • Tloušťka septa hypertrofie> 12 - ≤16 mm
  • Angiografické luminální nepravidelnosti bez významného CAD nebo 1) dar po oběhu (DCD)

Kritéria pro vyloučení dárce:

Srdce dárce, která splňují některá z následujících kritérií, budou z transplantace vyloučena v této studii:

  1. Nestabilní hemodynamika vyžadující vysokou dávkovou inotropní podporu.
  2. Významně abnormální koronární angiogram definovaný jako CAD> 50% stenóza jedné nebo více cév nebo pokud dárcovské srdce vykazuje pohmoždění, strukturální poškození, hrubé abnormality nebo hmatatelný CAD při závěrečném vyšetření.
  3. Mírná až těžká patologie srdeční chlopně.
  4. Klinické rozhodnutí vyšetřovatele vyloučit ze soudu.
  5. Předchozí sternotomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení: Zachování srdcí pro transplantaci.
Přístroj: Neschemická ochrana srdce (NIHP) pomocí XVivo Heart Assist Transport (XHAT)
Studie dárcovské srdce splňující rozšířená kritéria se zachovává pomocí neischemického uchování srdce (NIHP) pomocí systému konzervace srdce XVivo (XHPS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přežití pacienta
Časové okno: Pooperační den 365.
Procento přežití pacientů 365 dnů od data transplantace. Dlouhodobý bezpečnostní úspěch je definován jako přežití.
Pooperační den 365.
Procento úspěšnosti léčby pacienta
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Procento úspěšnosti léčby pacienta 30 dní po transplantaci. Úspěch léčby je definován jako osvobození od selhání léčby.
30 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XVIVO Perfusion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIHP-CAP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit