Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xvivo Heart Assist Transport (XHAT) met aangevuld met Xvivo Heart Solutuion (SXHS) Voortgezet toegangsprotocol (CAP) (NIHP-CAP-001)

16 maart 2026 bijgewerkt door: XVIVO Perfusion

Cap Preserve Cap: een prospectieve, multi-center, single-arm, open-label studie van harten getransplanteerd na niet-ischemische hartbehoud van uitgebreide donoren voortgezet toegangsprotocol

Voortzetting van de Preserve IDE -proef van het Xvivo Heart Assist Transport System met behulp van donorharten die mogelijk niet voldoen aan de huidige standaardcriteria voor het acceptatie van donor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een voortzetting van de Preserve IDE -studie om aanvullende gegevens te verstrekken die de veiligheid en effectiviteit van het Xvivo Heart Assist Transport -systeem evalueren. Het Preserve Contined Access Protocol (CAP) zal het XHAT -systeem gebruiken om donorharten te behouden die mogelijk niet voldoen aan de huidige standaardcriteria voor het acceptatie van donor met de bedoeling dat deze harten worden getransplanteerd. De limiet is geïmplementeerd om patiënten en artsen toegang te geven tot het XHAT-systeem, terwijl een PMA-aanvraag voor post-market goedkeuring (PMA) wordt ingediend en beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fardad Esmailian
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1405
        • Werving
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Joshua Chan, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Victor Pretorius
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-5969
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 69198-2265
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Schroder, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Pal, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Ontvanger:

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een ontvanger voldoen aan alle volgende criteria:

  1. Leeftijd ³18 jaar.
  2. Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  3. Vermeld voor harttransplantatie.

Uitsluitingscriteria Ontvanger:

  1. Eerdere vaste orgel- of beenmergtransplantatie.
  2. Vereist een multi-orgaantransplantatie.
  3. Het onderwerp is ingeschreven en aan de gang in een ander onderzoek naar de klinische studie van het onderzoek of medische hulpmiddelen (uitzondering: observatiestudies zijn toegestaan).
  4. Het onderwerp is op mechanische bloedsomloopondersteuning voor de transplantatie anders dan duurzame LVAD, Impella of intra-aorta ballonpomp (IABP).
  5. Geschiedenis van complexe aangeboren hartziekte, dwz: fysiologie met één ventrikel (volgens de discretie van de onderzoeker en Xvivo Review).
  6. Onderwerp van niervervangingstherapie/dialyse.
  7. Ventilatorafhankelijkheid (subject is geïntubeerd op het moment van transplantatie/niet in staat om toestemming of herbevestiging van toestemming te geven).

  8. Gevoeligte deelnemers die een van de volgende zaken ontmoeten:

    • Deelnemer met berekend paneelreactief antilichaam (CPRA) groter dan 50%
    • Deelnemer ondergaat een desensibilisatiebehandeling (ook met CPRA minder dan 50%)
    • Deelnemer met een positieve potentiële crossmatch en/of een positieve virtuele kruiswedstrijd

Criteria voor donorinclusie:

Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet het donorhart aan de volgende criteria voldoen:

  1. Geschatte kruisklemtijd ≥4 uur of
  2. Geschatte kruisklem ≥ 2 uur en

Een of meer van het volgende:

  • Leeftijd ≥50 jaar
  • LVEF 40% - 50% op het moment van voorlopige acceptatie. (Zie paragraaf 6.3.4 voor de definitie van voorlopige acceptatie).
  • Down-time ≥20 minuten
  • Hypertrofie Septumdikte> 12 - ≤16 mm
  • Angiografische luminale onregelmatigheden zonder significante CAD of 1) donatie na doodsde dood (DCD)

Criteria voor donoruitsluiting:

Donorharten die aan een van de volgende criteria voldoen, zullen in deze studie worden uitgesloten van transplantatie:

  1. Onstabiele hemodynamica die hoge dosis inotrope ondersteuning vereist.
  2. Aanzienlijk abnormaal coronair angiogram gedefinieerd als CAD> 50% stenose van een of meer vaten of als het donorhart enige kneuzingen, structurele schade, grove afwijkingen of tastbare CAD vertoont bij eindexamen.
  3. Matige tot ernstige hartkleppathologie.
  4. De klinische beslissing van de onderzoeker om uit te sluiten van het proces.
  5. Eerdere sternotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat: Harten behoud voor transplantatie.
Apparaat: Niet-ischemische hartbehoud (NIHP) met behulp van het Xvivo Heart Assist Transport (XHAT)
Studiedonorharten die voldoen aan uitgebreide criteria worden bewaard via niet-ischemische hartbehoud (NIHP) met behulp van het Xvivo Heart Preservation System (XHPS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage overleving van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 365.
Het percentage overleving van de patiënt 365 dagen na de transplantatiedatum. Het veiligheidssucces op de lange termijn wordt gedefinieerd als overleven.
Postoperatieve dag 365.
Het percentage succespercentage van de behandeling van patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
Het percentage succespercentage van de behandeling van patiënten 30 dagen na de transplantatie. Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als het vrij zijn van falen van de behandeling.
30 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIHP-CAP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren