Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xvivo Heart Assist Transport (XHAT) med supplert XVIVO Heart Solutuion (SXHS) Fortsatt tilgangsprotokoll (CAP) (NIHP-CAP-001)

16. mars 2026 oppdatert av: XVIVO Perfusion

Preserve Cap: En prospektiv, multisenter, en-arm, åpen etikettstudie av hjerter som er transplantert etter ikke-iskemisk hjertebevaring fra utvidede givere fortsatt tilgangsprotokoll

Fortsettelse av Preserve IDE -studien av XVivo Heart Assist Transport System ved å bruke giverhjerter som kanskje ikke oppfyller gjeldende standard donorhjerteakseptkriterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fortsettelse av Preserve IDE -studien for å gi ytterligere data som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til XVivo Heart Assist Transport -systemet. Preserve Continuted Access Protocol (CAP) vil bruke XHAT -systemet for å bevare donorhjerter som kanskje ikke oppfyller gjeldende standard donorhjerteakseptkriterier med intensjonen om at disse hjertene blir transplantert. CAP er implementert for å gi pasienter og leger tilgang til XHAT-systemet mens en søknad om godkjenning av markedet (PMA) sendes inn og gjennomgått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Kearns, M.D.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fardad Esmailian
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1405
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abbas Ardehali, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Reshma Biniwale, M.D.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuhiro Shudo, PHD, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mani Daneshmand, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Joshua Chan, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Victor Pretorius
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-5969
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Bryner, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Pawale, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 69198-2265
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marian Urban, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Koji Takeda, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Schroder, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Keenan, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish S Shah, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Pal, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Mottaker:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en mottaker oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder ³18 år.
  2. Signert informert samtykkeskjema (ICF).
  3. Oppført for hjertetransplantasjon.

Mottaker av eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon.
  2. Krever en multi-organ-transplantasjon.
  3. Emne er påmeldt og pågår i en annen undersøkelsesmotorisk eller medisinsk utstyr med medisinsk utstyr (unntak: Observasjonsstudier er tillatt).
  4. Emne er på mekanisk sirkulasjonsstøtte pre-transplantasjon annet enn holdbar LVAD, impella eller intra-aortisk ballongpumpe (IABP).
  5. Historie om kompleks medfødt hjertesykdom, IE: Enkelt ventrikkelfysiologi (per etterforskers skjønn og XVIVO -gjennomgang).
  6. Emne på nyreperiodeterapi/dialyse.
  7. Ventilatoravhengighet (emne er intubert ved transplantasjon av transplantasjonen/ute av stand til å gi samtykke eller gjeninnkreve samtykke).

  8. Sensibiliserte deltakere som møter noe av følgende:

    • Deltaker med beregnet panelreaktiv antistoff (CPRA) større enn 50%
    • Deltaker som gjennomgår enhver desensibilisering (også med CPRA mindre enn 50%)
    • Deltaker med en positiv potensiell kryssmatch og/eller en positiv virtuell krysskamp

Kriterier for inkludering av giver:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må giverhjertet oppfylle følgende kriterier:

  1. Estimert tverrklemmetid ≥4 timer eller
  2. Estimert kryssklemme ≥ 2 timer og

Enhver eller flere av følgende:

  • Alder ≥50 år
  • LVEF 40% - 50% ved foreløpig aksept. (Se avsnitt 6.3.4 for definisjon av foreløpig aksept).
  • Nedtid ≥20 minutter
  • Hypertrofi septaltykkelse> 12 - ≤16mm
  • Angiografiske luminale uregelmessigheter uten signifikant CAD eller 1) donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD)

Kriterier for eksklusjon av giver:

Donorhjerter som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra transplantasjon i denne studien:

  1. Ustabil hemodynamikk som krever høy dose inotropisk støtte.
  2. Betydelig unormal koronarangiogram definert som CAD> 50% stenose av ett eller flere kar, eller hvis giverhjertet viser noen kontusjoner, strukturelle skader, grove avvik eller følbar CAD på avsluttende eksamen.
  3. Moderat til alvorlig hjerteventilpatologi.
  4. Etterforskerens kliniske beslutning om å utelukke fra rettssak.
  5. Tidligere sternotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet: Bevaring av hjerter for transplantasjon.
Enhet: Ikke-iskemisk hjertebevaring (NIHP) ved bruk av XVivo Heart Assist Transport (XHAT)
Studie Donor Hearts Meeting Extended Criteria er bevart via ikke-iskemisk hjertebevaring (NIHP) ved bruk av XVIVO Heart Preservation System (XHPS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasientens overlevelse
Tidsramme: Postoperativ dag 365.
Prosentandelen av pasientens overlevelse ved 365 dager fra transplantasjonsdatoen. Den langsiktige sikkerhetssuksessen er definert som overlevelse.
Postoperativ dag 365.
Prosentandelen av suksessrate for pasientbehandling
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
Prosentandelen av suksessrate for pasientbehandling 30 dager etter transplantasjon. Behandlingssuksessen defineres som frihet fra behandlingssvikt.
30 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIHP-CAP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere