XVIVO Heart Assist Transport (XHAT) kiegészített XVIVO Heart Solutuion (SXHS) folytatódó hozzáférési protokoll (CAP) (NIHP-CAP-001)
2026. március 16. frissítette: XVIVO Perfusion
Megőrző sapka: A nem-ichaemiás szívmegőrzés után átültetett szívek megnövekedett, többcentrikus, egykaros, nyitott nyílt vizsgálata
A XVIVO Heart Segítő Rendszer megőrzésének folytatása az adományozó szívének felhasználásával, amely nem felel meg a jelenlegi szokásos donor szív -elfogadási kritériumoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a Preserve IDE vizsgálat folytatása, hogy további adatokkal szolgáljon, amelyek értékelik a XVIVO Heart Assist Transport rendszer biztonságát és hatékonyságát.
A Preserve Conter Access Protocol (CAP) az XHAT rendszert használja az adományozó szívének megőrzésére, amely nem felel meg a jelenlegi szokásos donor szív -elfogadási kritériumoknak azzal a szándékkal, hogy ezeket a szíveket átültetik.
A felső korlátot úgy hajtották végre, hogy a betegek és az orvosok hozzáférjenek az XHAT rendszerhez, miközben a piac utáni jóváhagyást (PMA) kérelmet nyújtják be és felülvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amanda Carpenter
- Telefonszám: 617-283-8332
- E-mail: Amanda.Carpenter@xvivogroup.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jen Ruel
- E-mail: jen.ruel@xvivogroup.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- UC San Diego Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Stewart
- Telefonszám: 858-534-3793
- E-mail: a9stewart@health.ucsd.edu
-
Kutatásvezető:
- Mark Kearns, M.D.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucilla Garcia
- Telefonszám: 310-248-7197
- E-mail: Lucilla.Garcia@csmns.org
-
Kutatásvezető:
- Fardad Esmailian
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy Duenas
- Telefonszám: 310-248-7193
- E-mail: Jeremy.Duenas@csmns.org
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1405
- Toborzás
- University of California Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Stokes
- E-mail: sstokes@mednet.ucla.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tahera Alnaseri
- Telefonszám: 425-435-0216
- E-mail: Talnaseri@mednet.ucla.edu
-
Kutatásvezető:
- Abbas Ardehali, M.D.
-
Alkutató:
- Reshma Biniwale, M.D.
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lasemahang Limbu
- Telefonszám: 650-387-5852
- E-mail: limbul@stanford.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffany Koyano
- Telefonszám: 650-206-0104
- E-mail: tkoyano3@stanford.edu
-
Kutatásvezető:
- Yasuhiro Shudo, PHD, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mani Daneshmand, M.D.
-
Alkutató:
- Joshua Chan, M.D.
-
Alkutató:
- Victor Pretorius
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Temponi
- Telefonszám: 404-712-1787
- E-mail: emily.k.temponi@emoryhealthcare.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-5969
- Toborzás
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Allison Mossell
- Telefonszám: 773-354-0756
- E-mail: Allison.mossell@nm.org
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Bryner, M.D.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University - Barnes Jewish Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- James Hermeyer
- Telefonszám: 636-383-1721
- E-mail: hermeyer.j@wustl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyle Stumbaugh
- Telefonszám: 636-317-9001
- E-mail: Kyles@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Amit Pawale, M.D.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 69198-2265
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mia Morrissey, M.S.
- Telefonszám: 402-559-4601
- E-mail: mmorrissey1@unmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Ruskamp
- Telefonszám: 402-559-8084
- E-mail: ryan.ruskamp@unmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Marian Urban, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone
-
Kutatásvezető:
- Nader Moazami
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacquline Bott
- E-mail: jacqueline.bolt@nyulangone.org
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Lu
- Telefonszám: 212-305-3009
- E-mail: bl2699@cumc.columbia.edu
-
Kutatásvezető:
- Koji Takeda, M.D.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Rice
- Telefonszám: 919-602-3387
- E-mail: rachel.s.rice@duke.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Motta
- E-mail: mary.motta@duke.edu
-
Kutatásvezető:
- Jacob Schroder, M.D.
-
Alkutató:
- Jeffrey Keenan, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Slinger
- Telefonszám: 615-875-2602
- E-mail: lisa.slinger@vumc.org
-
Kutatásvezető:
- Ashish S Shah, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah McNeil
- Telefonszám: 214-645-7728
- E-mail: sarah.mcneil@utsouthwestern.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Haley Mathis
- Telefonszám: 214-645-7709
- E-mail: haley.mathis@utsouthwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Mathias Peltz, M.D.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Shauna Andrus
- Telefonszám: 206-953-9970
- E-mail: sandrus@uw.edu
-
Kutatásvezető:
- Jay Pal, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A befogadási kritériumok címzettje:
Ahhoz, hogy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre, a címzettnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Életkor ³18 év.
- Aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF).
- Felsorolva a szívátültetéshez.
A kizárási kritériumok címzettje:
- Korábbi szilárd szerv vagy csontvelő -transzplantáció.
- Multi-organ transzplantációt igényel.
- Az alany beiratkozik és folyamatban van egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatába (kivétel: megfigyelési vizsgálatok megengedettek).
- Az alany a mechanikus keringési támogatás előtti transzplantáció előtt áll, kivéve a tartós LVAD-t, Impella-t vagy az aorta intra-aorta léggömbszivattyút (IABP).
- A komplex veleszületett szívbetegség története, azaz: egyetlen kamrai élettan (a vizsgálói mérlegelési jogkör és a XVIVO áttekintés).
- Tárgy a vese -helyettesítő terápiáról/dialízisről.
- A szellőztetőfüggőség (az alanyt a transzplantáció idején intubálják/nem tudnak hozzájárulást vagy a hozzájárulás újbóli megerősítését).
Érzékenyített résztvevők az alábbiak bármelyikének ülésén:
- Résztvevő, a kiszámított panel reaktív antitest (CPRA) 50% -nál nagyobb
- A résztvevő bármilyen deszenzibilizációs kezelésen átesett (a CPRA -val is kevesebb, mint 50%)
- Résztvevő egy pozitív leendő keresztirányú és/vagy pozitív virtuális keresztezéssel
Donor befogadási kritériumok:
Ahhoz, hogy jogosult legyen a tanulmányban való részvételre, a donor szívnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Becsült keresztbilincs -idő ≥4 óra vagy
- Becsült keresztbilincs ≥ 2 óra és
A következők közül bármelyik vagy több:
- Életkor ≥50 év
- LVEF 40% - 50% az ideiglenes elfogadás idején. (Az ideiglenes elfogadás meghatározását lásd a 6.3.4. Szakaszban).
- Down-idő ≥20 perc
- Hipertrófia szeptális vastagsága> 12 - ≤16 mm
- Angiográfiai luminalis szabálytalanságok, nincs szignifikáns CAD vagy 1) adomány a keringési halál után (DCD)
Donor kizárási kritériumok:
A donor szívek, amelyek megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a transzplantációból ebben a tanulmányban:
- Instabil hemodinamika, amely nagy dózisú inotrop támogatást igényel.
- Jelentősen rendellenes koszorúér angiogram, amelyet egy vagy több edény CAD> 50% stenosisának definiálnak, vagy ha a donor szív zúzódást, szerkezeti károsodást, durva rendellenességeket vagy tapintható CAD -t mutat.
- Mérsékelt vagy súlyos szívszelep patológiája.
- A kutató klinikai döntése, hogy kizárja a vizsgálatot.
- Korábbi sternotomia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszköz: A szívek megőrzése a transzplantációhoz.
|
A Donor Hearts tanulmányozása a kiterjesztett kritériumok teljesítésével a nem-ischaemiás szívmegőrzés (NIHP) révén megmaradnak a XVIVO szívmegőrző rendszer (XHPS) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek túlélési aránya
Időkeret: Műtét utáni 365. nap.
|
A betegek túlélési aránya a transzplantáció dátumától számított 365 napon belül.
A hosszú távú biztonsági sikert túlélésként határozzák meg.
|
Műtét utáni 365. nap.
|
|
A betegek kezelésének sikerességének százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal az átültetés után
|
A betegek kezelésének sikerességének százalékos aránya a transzplantáció után 30 nappal.
A kezelés sikerét a kezelés sikertelenségétől való mentességként határozzák meg.
|
30 nappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIHP-CAP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .