ホームベースのTele-Exercise Vs.前糖尿病患者の病院ベースの運動プログラム
前糖尿病患者における在宅テレエクササイズとセンターベースの運動プログラムの有効性:比較研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向きで無作為化された制御された研究は、機能能力、血糖制御、生活の質、睡眠の質に及ぼすテレ運動および病院ベースのエクササイズの比較効果を調査することを目的としています。 この研究は、2025年4月1日から2025年12月15日の間に実施される予定です。経口グルコース耐性検査を受けている人の中で、適切な包含基準を満たす患者は研究に含まれます。参加者は3つのグループにランダム化されます。
HBEグループでは、患者は、トレッドミルを使用して、心臓リハビリテーション(CR)ユニットで監督された運動セッションを受けます。 有酸素運動は、ベースライン心肺運動試験(CPET)からの患者のピークVO2に基づいており、最大心拍数の%55-75を達成することを目指しています。
Teleグループには、ホームベースのエクササイズプログラムを受け取ります。ウォーキングなどの好気性エクササイズは、極H9心拍数デバイスを介して監視され、週に5回5回実行されます。 患者は、希望の範囲内で心拍数を維持するように指示されます。週のリモートフォローアップは、Phonel Callsを介して、順守、心拍数のデータを確認し、励ましを提供します。
CONグループは、ホームベースの運動プログラムも受け取ります。彼らは、演習後にメモを取るように求められます。 しかし、このグループの監視やフォローアップはありません。
初期および最終評価には、CPET、2時間のグルコース、曲線下のグルコース領域、空腹時グルコース、空腹時インスリン、HBA1C、短型(SF-36)アンケート、ピッツバーグ睡眠測定指数、ボディマスインデックス。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ(Türkiye)、06560
- Gazi University Hospital,Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加することを受け入れる
- 18歳以上および80歳未満
- 経口グルコース耐性試験(75 gの経口グルコース後)2回目のグルコース値:140-199 mg/dLまたは空腹時血液グルコース:100-125 mg/dLで、内分泌学者によって前糖尿病と診断された
除外基準:
- 高い身体活動:週に150分以上中程度の強度の運動を実行する
- インスリンまたは経口抗糖尿病の使用
- 有酸素運動を防ぐ心臓および身体的状態の存在
- 重大な感覚運動不足を伴う神経疾患の存在
- アクティブな悪性腫瘍の存在
- 協力を防ぐ可能性のある神経精神疾患または状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:病院ベースの運動グループ
病院ベースの運動グループの参加者は、心肺リハビリテーションユニットで週に5日間看護師/研究医師の監督の下で有酸素運動を行います。年間3週間の最大心拍数で30分間のトレッドミルウォーキングが含まれます。
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監督下で心肺リハビリテーションユニットで、各セッション30分、週5日間、週5日間、週5日間、有酸素運動。
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実験的:Tele-Exercise Group
Tele-Exercise Groupの参加者は、自宅または屋外で週5日、それぞれ30分間、中程度の強度(最大心拍数の55〜75%)で継続的に歩くように指示されます。心拍数モニター(Polar H9)を使用して、心拍数を使用して監視されます。
参加者は、治療前に実行されたCPETで訓練され、心拍数を希望する範囲内に維持する方法で歩きます。プログラムの距離は、研究者が週に2回呼び出すことになります。電話の呼び出しには、症状の調査と、Polar H9に記録された運動パラメーターに関するフィードバックが含まれます。
3週間の終わりには、プログラムが終了し、フォローアップ評価が実施されます。
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自宅/屋外での有酸素運動は、各セッション30分、極H9心拍数モニターを使用して3週間、週5日間、週5日間。
症状の問い合わせや運動に関するフィードバックを奨励することを含む週に2回電話
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介入なし:コントロールグループ
患者は、日常の5日間、30分間、30分、自宅または屋外で、日常の前糖尿病に推奨される中程度の強度(最大心拍数の55〜75%)で運動することをお勧めします。このグループの参加者は極性またはデバイスで監視されません。
参加者は、治療前に実行されたCPETで訓練され、目的の範囲で心拍数を維持するために歩きます。
3週間の終わりには、プログラムが終了し、フォローアップ評価が実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2時間の食後グルコース
時間枠:登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで。
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血漿グルコースレベルは、人が75 gのグルコース溶液を飲む2時間後に測定されます。
グルコース耐性試験)。
140 mg/dL正常、140-199 mg/dL前糖尿病、200 mg/dL以上は糖尿病を示しています。
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登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで。
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最大酸素消費量(VO2MAX)
時間枠:登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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これは、患者が漸進的な有酸素運動中に消費できる酸素が最も多く、運動能力の最良の指標と考えられています。
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登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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曲線下のグルコース領域(AUC)
時間枠:登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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これは、75 gの経口グルコース耐性試験の後に曲線下の面積を計算することによって得られる値です。
PG =血漿グルコース式は次のとおりです。 (Pg(0)+Pg(30)×2+Pg(60)×3+Pg(120)×2)/4グルコース遠位は、ポイントでのPgレベルではなく、グルコース耐性に関するより多くの情報を提供すると考えられています。
グルコース負荷後の全グルコース遠足の指標である曲線下のグルコース領域(AUC)は、血糖指数を計算し、食後高血糖の治療の有効性を評価するために広く使用されています。
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登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時グルコース
時間枠:登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで。
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空腹時グルコース(空腹時血糖、FBS)は、少なくとも8〜12時間の断食後に測定された血糖値を指します。
これは、糖尿病、前糖尿病、および全体的なグルコース代謝のスクリーニングに使用される一次検査の1つです。
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登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで。
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断食の断食
時間枠:登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで。
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8〜12時間の断食後に採取された血液でテストされます。インスリンの感受性と耐性を評価します。
空腹時インスリンレベルが高いと、インスリン抵抗性が示され、体がインスリンにうまく反応しません。
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登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで。
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最初の心拍数回復
時間枠:登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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心拍数回復(HRR)とは、運動の停止後の心拍数が低下する速度、自律神経系機能のバランス、特に副交感神経(迷走神経)トーンの再活性化と交感神経刺激の撤退を指します。心血管のフィットネスと自律的なファンシトン。prediabetesは、自律神経機能障害に関連しています。
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登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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VO2嫌気閾値(VO2AT)
時間枠:登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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VO2嫌気性閾値(VO2AT)は、運動中に体が嫌気性のしきい値(AT)に達すると、1分あたり(VO2)消費される特定の酸素の体積を指します。
嫌気性のしきい値(乳酸閾値とも呼ばれる)は、主に有酸素性代謝(酸素を使用)から嫌気性代謝(十分な酸素なし)に体のエネルギーシステムに有意な変化がある点です。
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登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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ボディマスインデックス
時間枠:登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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ボディマス指数(BMI)は、人が身長に比べて健康な体重を持っているかどうかを評価するのに役立つ数値測定です。
bmi = weight(kg) / height(m²)
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登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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36項目の短いフォーム調査
時間枠:登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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これは、患者の健康に関する36項目の患者報告された調査です。これは、セクションの質問の加重合計である8つのスケーリングスコア(活力、身体機能、身体的痛み、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康または感情的健康)で構成されています。
各スケールは、各質問が等しい重量を持つという仮定で、0-100スケールに直接変換されます。
スコアが低いほど、障害が高くなります。
スコアが高いほど、障害が少ない、つまりゼロのスコアは最大障害に相当し、100のスコアは障害なしに相当します。
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登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠:登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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アンケートは、likertTypeと自由回答形式の質問の組み合わせで構成されています。
回答者は、過去1か月間に特定の睡眠障害を経験した頻度を示し、全体的な睡眠の質を評価するよう求められます。
アンケートの各コンポーネントスコアは0〜3の範囲で、3は最大の機能障害または妨害を示しています。
次に、7つのコンポーネントスコアを合計して、0〜21の範囲のグローバルPSQIスコアを取得します。
スコアが高いほど、睡眠の質が低下し、5を超えるスコアが重大な睡眠障害を示唆していることを示しています
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登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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ヘモグロビンA1c(HBA1C)
時間枠:登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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HBA1Cは、過去2〜3か月間の平均血糖値(グルコース)レベルを測定する血液検査です。
糖尿病の診断と監視に使用される重要なマーカーであり、長期の血糖コントロールの最も信頼できる指標の1つと考えられています。
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登録日から3週間での運動プログラムの終わりまで
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身体活動の楽しみスケール
時間枠:3週間での運動プログラムの終わりに
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これは、身体活動からの喜びや楽しさなどの肯定的な感情を評価する単一の次元で構成される8項目のスケールです。
参加者は、1から強く同意しない7ポイントの範囲で各アイテムに同意する程度を示すように求められます。
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3週間での運動プログラムの終わりに
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Levent Karataş, MD、Gazi University Faculty of Medicine
- 主任研究者:Çise C Güngör, MD、Gazi University Faculty of Medicine
- 主任研究者:Nesrin Ü Demirsoy, MD、Gazi University Faculty of Medicine
- 主任研究者:Muhittin M Yalçın, MD、Gazi University Faculty of Medicine
- 主任研究者:Levent A Güngör, MD、Gazi University Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Duruturk N, Ozkoslu MA. Effect of tele-rehabilitation on glucose control, exercise capacity, physical fitness, muscle strength and psychosocial status in patients with type 2 diabetes: A double blind randomized controlled trial. Prim Care Diabetes. 2019 Dec;13(6):542-548. doi: 10.1016/j.pcd.2019.03.007. Epub 2019 Apr 20.
- Sakaguchi K, Takeda K, Maeda M, Ogawa W, Sato T, Okada S, Ohnishi Y, Nakajima H, Kashiwagi A. Glucose area under the curve during oral glucose tolerance test as an index of glucose intolerance. Diabetol Int. 2015 May 14;7(1):53-58. doi: 10.1007/s13340-015-0212-4. eCollection 2016 Mar.
- Duruturk N. Telerehabilitation intervention for type 2 diabetes. World J Diabetes. 2020 Jun 15;11(6):218-226. doi: 10.4239/wjd.v11.i6.218.
- Blioumpa C, Karanasiou E, Antoniou V, Batalik L, Kalatzis K, Lanaras L, Pepera G. Efficacy of supervised home-based, real time, videoconferencing telerehabilitation in patients with type 2 diabetes: a single-blind randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Oct;59(5):628-639. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07855-3. Epub 2023 Jun 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Prediabetes and exercise
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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