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Tele-Exercise vs. Programmi di esercizi in ospedale in pazienti con prediabete

8 aprile 2026 aggiornato da: Levent Karataş, Gazi University

Efficacia dei programmi di esercizio basati su tele-esercizio e basato su a domicilio in pazienti con prediabete: uno studio comparativo

Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'esercizio fisico di tele-esercita (tele) e dell'ospedale (HBE) sulla capacità funzionale (consumo massimo di ossigeno), il controllo glicemico, la qualità della vita e la qualità del sonno negli individui con prediabete. L'esercizio aerobico verrà eseguito 5 giorni a settimana per 30 minuti con una camminata continua di intensità moderata per un totale di 3 settimane. Mentre il gruppo HBE sarà il programma di esercizi sotto la supervisione in ospedale, il gruppo Tele farà salverà il programma di esercizi a casa/all'aperto utilizzando il monitor della frequenza cardiaca Polar H9. Il gruppo di controllo (Con) eseguirà il programma di esercizi a casa/all'aperto senza alcun monitoraggio o follow -up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a studiare gli effetti comparativi degli esercizi di tele-esercizio e basate sull'ospedale sulla capacità funzionale, il controllo glicemico, la qualità della vita e la qualità del sonno negli individui con prediabete. Lo studio ha in programma di essere condotto tra il 1 ° aprile 2025 e il 15 dicembre 2025. InCO FARGANDO quelli che sono sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione appropriati saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno randomizzati in una dieta.

Nel gruppo HBE i pazienti sottoposti a sessioni di allenamento supervisionate nell'unità di riabilitazione cardiaca (CR), con tapis roulant. L'esercizio aerobico si baserà sul picco VO2 del paziente da un test di esercizio cardiopolmonare (CPET) di base, AIMIN per ottenere %55-75 della frequenza cardiaca massima.

Il gruppo Tele riceverà un programma di esercizi a domicilio. L'esercizio aerobico, come Walking, verrà eseguito per 30 minuti, 5 volte a settimana, monitorato tramite il dispositivo di frequenza cardiaca Polar H9. I pazienti saranno istruiti a mantenere la frequenza cardiaca nell'intervallo desiderato. I follow -up remoti della settimana condurranno tramite le chiamate di Phonel all'adesione degli asini, rivedere i dati della frequenza cardiaca e fornire incoraggiate.

Il gruppo Con riceverà anche un programma di esercizi a domicilio. A loro verrà chiesto di prendere appunti dopo gli esercizi. Ma non ci sarà alcun monitoraggio o follow -up in questo gruppo.

Le valutazioni iniziali e finali includeranno CPET, glucosio di 2 ore, area di glucosio sotto la curva, glucosio a digiuno, insulina a digiuno, HBA1c, questionario a forma corta (SF-36), indice di massa di massa del sonno di Pittsburgh, indice di massa corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Hospital,Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accettare di partecipare allo studio
  • ≥18 e <80 anni di età
  • Con test di tolleranza al glucosio orale (dopo 75 g di glucosio orale) Valore del glucosio di 2 ore: 140-199 mg/dL o glicemia a digiuno: 100-125 mg/dl e diagnosticato come prediabete da un endocrinologo

Criteri di esclusione:

  • Alta attività fisica: eseguire ≥150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana
  • Usando insulina o antidiabetici orali
  • Presenza di condizioni cardiache e fisiche che impedirebbero l'esercizio aerobico
  • Presenza di malattie neurologiche con un significativo deficit sensomotorio
  • Presenza di malignità attiva
  • Malattia neuropsichiatrica o condizione che può prevenire la cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi in ospedale
I partecipanti al gruppo di esercizi con sede in ospedale eseguiranno esercizi aerobici sotto la supervisione di un'infermiera/medico di ricerca cinque giorni alla settimana per tre settimane nell'unità di riabilitazione cardiopolmonare. L'esercizio aerobico includerà il tapis roulant di 30 minuti che cammina al %55-75 della frequenza cardiaca massima. Alla fine di tre settimane il programma sarà terminato e una valutazione del follow-up sarà condotta.
Altro: Programma di esercizi in ospedale
L'esercizio aerobico, 30 minuti ogni sessione, cinque giorni alla settimana per tre settimane presso l'unità di riabilitazione cardiopolmonare sotto supervisione.
Sperimentale: Gruppo di tele-esercizio
I partecipanti al gruppo di tele-ESCRIZIONE verranno istruiti a camminare continuamente a un'intensità moderata (tra il 55-75% della frequenza cardiaca massima) a casa o all'aperto cinque giorni alla settimana, 30 minuti ciascuno, per tre settimane in uscita il monitor della frequenza cardiaca (Polar H9). Le frequenze cardiache saranno monitorate fornendo l'accesso remoto ai dati del Polar. I partecipanti saranno addestrati nel CPET eseguito prima del trattamento per camminare in un modo che manterrà le loro frequenze cardiache all'interno della gamma desiderata. Durante il programma il ricercatore li chiamerà due volte a settimana. Le chiamate telefoniche includerà l'indagine dei sintomi e incoraggiando il feedback sui parametri di esercizio registrati sul Polar H9. Alla fine di tre settimane il programma verrà chiuso e verrà condotta una valutazione di follow-up.
Altro: Esercizio a distanza a distanza a casa o all'aperto
Esercizio aerobico a casa/all'aperto 30 minuti ogni sessione, cinque giorni alla settimana per tre settimane utilizzando un monitor di frequenza cardiaca H9 polare.
Altro: Telefonate con feedback di rinforzo
Chiama due volte a settimana che includono richieste di sintomi e incoraggiando feedback sull'esercizio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Si consiglia ai pazienti di esercitarsi a un'intensità moderata (tra il 55-75% della frequenza cardiaca massima) cinque giorni a settimana, 30 minuti ciascuno, per 3 settimane, a casa o all'aperto, come raccomandato per il prediabete nella routine. I partecipanti saranno addestrati nel CPET eseguito prima del trattamento per camminare in modo da mantenere la frequenza cardiaca nella gamma desiderata. Alla fine di tre settimane il programma verrà chiuso e verrà condotta una valutazione di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: Dal giorno di iscrizione alla fine del programma di esercizi a 3 settimane.
Il livello di glucosio plasmatico viene misurato 2 ore dopo che la persona beve 75 g di soluzione di glucosio. (Oral Test di tolleranza al glucosio). Sotto 140 mg/dl normale, 140-199 mg/dl prediabete, 200 mg/dL o superiore indica il diabete.
Dal giorno di iscrizione alla fine del programma di esercizi a 3 settimane.
Consumo massimo di ossigeno (VO2MAX)
Lasso di tempo: Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
È la più alta quantità di ossigeno che i pazienti possono consumare durante l'esercizio aerobico incrementale ed è considerato il miglior indicatore della capacità di esercizio.
Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
Area del glucosio sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
È il valore ottenuto calcolando l'area sotto la curva dopo 75 g di test di tolleranza al glucosio orale. Pg = formule di glucosio plasmatico è; (Pg (0)+pg (30) × 2+pg (60) × 3+pg (120) × 2)/4 L'escursione di glucosio, piuttosto che i livelli di PG in un punto, è considerato per fornire maggiori informazioni sulla tolleranza al glucosio. L'area del glucosio sotto la curva (AUC), che è un indice di escursione di glucosio intero dopo il carico del glucosio, è stata ampiamente utilizzata per il calcolo dell'indice glicemico e per la valutazione dell'efficacia del trattamento per l'iperglicemia postprandiale
Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno di iscrizione alla fine del programma di esercizi a 3 settimane.
Il glucosio a digiuno (glicemia a digiuno, FBS) si riferisce al livello di zucchero nel sangue misurato dopo almeno 8-12 ore di digiuno, di solito al mattino prima di mangiare o bere qualsiasi cosa (tranne l'acqua). È uno dei test primari utilizzati per lo screening per diabete, prediabete e metabolismo complessivo del glucosio. Se 70-99 mg/dL normale, 100-126 mg/dl prediabete, 126 mg/dL o superiore indicano il diabete.
Dal giorno di iscrizione alla fine del programma di esercizi a 3 settimane.
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno di iscrizione alla fine del programma di esercizi a 3 settimane.
Viene testato nel sangue preso dopo 8-12 ore di digiuno. Evaluta la sensibilità e la resistenza all'insulina. Alti livelli di insulina a digiuno possono indicare la resistenza all'insulina, in cui il corpo non risponde bene all'insulina.
Dal giorno di iscrizione alla fine del programma di esercizi a 3 settimane.
Recupero della frequenza cardiaca del primo minuto
Lasso di tempo: Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
Il recupero della frequenza cardiaca (HRR) si riferisce alla velocità con cui la frequenza cardiaca diminuisce a seguito della cessazione dell'esercizio Fitness cardiovascolare superiore e funciton autonomi. Prediabete è associato a disfunzione autonomica.
Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
Soglia Anaerobica VO2 (VO2AT)
Lasso di tempo: Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
La soglia anaerobica VO2 (VO2AT) si riferisce al volume specifico di ossigeno consumato al minuto (VO2) quando il corpo raggiunge la soglia anaerobica (AT) durante l'esercizio. La soglia anaerobica (nota anche come soglia del lattato) è il punto in cui vi è uno spostamento significativo nel sistema energetico del corpo dal metabolismo principalmente aerobico (usando ossigeno) al metabolismo anaerobico (senza sufficiente ossigeno).
Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) è una misurazione numerica che aiuta a valutare se una persona ha un peso corporeo sano rispetto alla loro altezza. BMI = peso (kg) / altezza (m²)
Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
Sondaggio a forma di forma corta 36 elementi
Lasso di tempo: Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
È un sondaggio di 36 elementi, riportato dal paziente sulla salute dei pazienti. È costituito da otto punteggi in scala (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni della salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale o benessere emotivo) che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100 sul presupposto che ogni domanda porti lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Maggiore è il punteggio, minore è la disabilità, cioè un punteggio di zero è equivalente alla disabilità massima e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità.
Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
Il questionario consiste in una combinazione di LikerType e domande aperte. Agli intervistati viene chiesto di indicare con quale frequenza hanno riscontrato alcune difficoltà del sonno nell'ultimo mese e di valutare la qualità complessiva del sonno. Ogni punteggio componente del questionario varia da 0 a 3, con 3 che indica la più grande disfunzione o disturbo. I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce difficoltà di sonno significative
Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
Emoglobina A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
HbA1c è un esame del sangue che misura i livelli medi di zucchero nel sangue (glucosio) negli ultimi 2-3 mesi. È un marcatore chiave utilizzato per diagnosticare e monitorare il diabete ed è considerato uno degli indicatori più affidabili del controllo della glicemia a lungo termine.
Dal giorno delle iscrizioni alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
Scala di divertimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Alla fine del programma di esercizi a 3 settimane
È una scala di 8 elementi costituita da un'unica dimensione che valuta emozioni positive come il piacere atteso o percepito e il divertimento dalle attività fisiche. Ai partecipanti viene chiesto di indicare la misura in cui sono d'accordo con ciascun elemento su una scala a sette punti che va da 1 - fortemente in disaccordo a 7 - fortemente d'accordo. I punteggi più alti indicano un maggiore godimento dell'attività fisica
Alla fine del programma di esercizi a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Çise C Güngör, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Nesrin Ü Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Muhittin M Yalçın, MD, Gazi University Faculty of Medicine
  • Investigatore principale: Levent A Güngör, MD, Gazi University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prediabetes and exercise

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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