Domácí tele-cvičení Vs. Programy cvičení založené na nemocnici u pacientů s prediabetes
8. dubna 2026 aktualizováno: Levent Karataş, Gazi University
Účinnost domácího cvičebního programů založeného na Tele-Cvičení u pacientů s prediabetem: srovnávací studie
Cílem této studie je porovnat účinky tele-cvičení (TELE) a nemocničního cvičení (HBE) na funkční kapacitu (maximální spotřeba kyslíku), glykemickou kontrolu, kvalitu života a kvalita spánku u jedinců s prediabetes.
Aerobní cvičení bude prováděno 5 dní v týdnu po dobu 30 minut s mírnou intenzitou kontinuální chůzí po dobu celkem 3 týdny. Zatímco skupina HBE bude cvičební program pod dohledem v nemocnici, skupina Teleformuje cvičební program doma/venku pomocí polárního monitoru srdeční frekvence.
Kontrolní skupina (CON) provede cvičební program doma/venku bez jakéhokoli monitorování nebo sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této prospektivní, randomizované a kontrolované studie je prozkoumat srovnávací účinky cvičení na základě telee-cvičení a nemocnice na funkční kapacitu, glykemickou kontrolu, kvalitu života a kvalitu spánku u jednotlivců s prediabetem. Studie má být provedena mezi 1. dubnem 2025 a 15. prosincem 2025. Among ti, kteří podstupují testování orální glukózy, pacienti, kteří splňují příslušná kritéria pro zařazení, budou zahrnuti do studie. Časostníky budou náhodně do 3 skupin pro prováděny presitované pro predivii pro predivistiku pro predivistiku pro predivistiku pro predivistiku pro predivistiku pro predivistiku pro predivistiku pro predivistiku pro predivistiku budou pro predivistiku pro prezitivitu pro predivistiku pro predivistiku pro predivistiku pro predivistiku pro predivistiku pro predivistiku pro preditivitu pro predivistiku pro prezitivitu pro predivistiku pro prezitivitu bude proveden pro predivistiku pro prezitivitu.
Ve skupině HBE budou pacienti podstoupeni pod dohledem cvičebních relací v jednotce srdeční rehabilitace (CR) s běžeckým pásem. Aerobní cvičení bude založeno na maximálním VO2 pacienta z výchozího kardiopulmonálního cvičení (CPET), Aimin k dosažení %55-75 maximální srdeční frekvence.
Skupina Tele obdrží domácí cvičební program. Příspěvky, jako je například chůze, bude provedeno po dobu 30 minut, 5krát týdně, monitorované prostřednictvím Polar H9 Heart Furek. Pacienti budou instruováni, aby udržovali srdeční frekvence v rámci požadovaného rozsahu. Veledové sledování bude provádět prostřednictvím Phonel volání k dodržování zadků, přezkoumat údaje o srdeční frekvenci a poskytovat povzbuzení.
Skupina Con obdrží také domácí cvičební program. Budou požádáni, aby si po cvičení dělali poznámky. Tuto skupinu však nebude mít žádné monitorování ani následné sledování.
Počáteční a konečná hodnocení bude zahrnovat CPET, 2hodinovou glukózu, glukózovou oblast pod křivkou, glukóza nalačno, inzulín nalačno, HbA1c, krátká forma (SF-36), bude provedeno index álivity Pittsburgh.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Gazi University Hospital,Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímání k účasti na studii
- ≥ 18 a <80 let věku
- S testem tolerance glukózy perorální glukózy (po 75 g perorální glukózy) 2nd hodina hodnota glukózy: 140-199 mg/dl nebo půst krve Glukóza: 100-125 mg/dl a diagnostikována jako prediabetes endokrinologem
Kritéria pro vyloučení:
- Vysoká fyzická aktivita: provádění ≥ 150 minut cvičení s mírnou intenzitou týdně
- Používání inzulínu nebo ústních antidiabetik
- Přítomnost srdečních a fyzických stavů, které by zabránily aerobnímu cvičení
- Přítomnost neurologického onemocnění s významným senzorimotorickým deficitem
- Přítomnost aktivní malignity
- Neuropsychiatrické onemocnění nebo stav, který může zabránit spolupráci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nemocniční cvičební skupina
Účastníci cvičební skupiny se sídlem v nemocnici budou provádět aerobní cvičení pod dohledem sestry/výzkumného lékaře pět dní v týdnu po dobu tří týdnů v kardiopulmonální rehabilitační jednotce. Mezi následné cvičení bude proveden 30minutový běžící pás při procházení %55–75 maximální srdeční frekvence.
|
Aerobní cvičení, 30 minut každou relaci, pět dní v týdnu po dobu tří týdnů v kardiopulmonální rehabilitační jednotce pod dohledem.
|
|
Experimentální: Skupina tele-cvičení
Účastníci ve skupině Tele-cvičení budou instruováni, aby nepřetržitě chodili při mírné intenzitě (mezi 55-75% maximální srdeční frekvence) doma nebo venku pět dní v týdnu, každý 30 minut, po dobu tří týdnů zasažení monitoru srdeční frekvence (Polar H9).
Účastníci budou vyškoleni v CPET provedeni před léčbou, aby chodili způsobem, který udrží jejich srdeční frekvence v požadovaném rozsahu. Po programu je výzkumník nazývá dvakrát týdně. Volání telefonů bude zahrnovat dotaz na příznaky a povzbuzení zpětné vazby týkající se parametrů cvičení zaznamenané na polárním H9.
Na konci tří týdnů bude program ukončen a bude provedeno následné hodnocení.
|
Aerobní cvičení doma/venku 30 minut každou relaci, pět dní v týdnu po dobu tří týdnů pomocí monitoru srdeční frekvence H9.
Volání dvakrát týdně, které zahrnují dotazy příznaků a povzbuzující zpětnou vazbu k cvičení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou doporučeni cvičit s mírnou intenzitou (mezi 55-75% maximální srdeční frekvence) pět dní v týdnu, každý 30 minut, po dobu 3 týdnů, doma nebo venku, jak je doporučeno pro prediabetes v rutině. Účastníci v této skupině nebudou monitorováni polarem nebo jakékoli zařízení. Budou požádáni o to, aby si vzali na vědomí cvičení, které provedli.
Účastníci budou vyškoleni v CPET proveden před léčbou, aby chodili tak, aby si udrželi srdeční frekvenci v požadovaném rozsahu.
Na konci tří týdnů bude program ukončen a bude provedeno následné hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2hodinová postprandiální glukóza
Časové okno: Od dne zápisu do konce cvičebního programu ve 3 týdnech.
|
Hladina glukózy v plazmě se měří 2 hodiny poté, co osoba vypije 75 g roztoku glukózy (orální
Test tolerence glukózy).
Pod 140 mg/dl normální, 140-199 mg/dl prediabetes, 200 mg/dl nebo vyšší ukazuje diabetes.
|
Od dne zápisu do konce cvičebního programu ve 3 týdnech.
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2MAX)
Časové okno: Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
Je to nejvyšší množství kyslíku, které mohou pacienti konzumovat během přírůstkového aerobního cvičení a je považován za nejlepší ukazatel cvičební kapacity.
|
Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
|
Oblast glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
Je to hodnota získaná výpočtem plochy pod křivkou po 75 g testu orální glukózy.
Pg = plazmatická glukózová formát je; (PG (0)+PG (30) × 2+PG (60) × 3+PG (120) × 2)/4 Glukózová exkurze, spíše než hladiny PG v bodě, poskytuje více informací o glukózové toleranci.
Glukózová oblast pod křivkou (AUC), která je indexem celé exkurze glukózy po zatížení glukózy, se široce používá pro výpočet glykemického indexu a pro vyhodnocení účinnosti léčby postprandiální hyperglykémie
|
Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Od dne zápisu do konce cvičebního programu ve 3 týdnech.
|
Glukóza nalačno (hladina hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny na hlavu hlavy na hlavu hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy na hlavu hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy hlavy nalatu (hladina nalačno, FBS).
Je to jeden z primárních testů používaných k screeningu na diabetes, prediabetes a celkový metabolismus glukózy. Pokud 70-99 mg/dl normální, 100-126 mg/dl prediabetes, 126 mg/dl nebo vyšší ukazuje diabetes.
|
Od dne zápisu do konce cvičebního programu ve 3 týdnech.
|
|
Inzulin nalačno
Časové okno: Od dne zápisu do konce cvičebního programu ve 3 týdnech.
|
Je testována v krvi odebrané po 8-12 hodinách půstu. Vyvolává citlivost a rezistenci na inzulín.
Vysoká hladina inzulínu nalačno může naznačovat inzulínovou rezistenci, kde tělo nereaguje dobře na inzulín.
|
Od dne zápisu do konce cvičebního programu ve 3 týdnech.
|
|
První minuta zotavení srdeční frekvence
Časové okno: Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
Obnova srdeční frekvence (HRR) se týká rychlosti, jakou se srdeční frekvence po ukončení cvičení klesá, což odráží rovnováhu funkce autonomního nervového systému, konkrétně reaktivace parasympatického (vagálního) tónu a stažení sympatického stimulace. Vynikající kardiovaskulární fitness a autonomní funkce Funciton.prediabetes je spojen s autonomní dysfunkcí.
|
Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
|
Vo2 anaerobní prahová hodnota (VO2AT)
Časové okno: Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
Anaerobní prahová hodnota Vo2 (VO2AT) se týká specifického objemu spotřebovaného kyslíku za minutu (VO2), když tělo během cvičení dosáhne anaerobního prahu (AT).
Anaerobní prahová hodnota (také známá jako prahová hodnota laktátu) je bodem, kdy dochází k významnému posunu v energetickém systému těla od primárně aerobního metabolismu (s použitím kyslíku) k anaerobnímu metabolismu (bez dostatečného množství kyslíku).
|
Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je numerické měření, které pomáhá posoudit, zda má osoba zdravou tělesnou hmotnost ve srovnání s jejich výškou.
BMI = hmotnost (kg) / výška (m²)
|
Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
|
36-polohový průzkum krátkého formuláře
Časové okno: Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
Jedná se o 36-bodovou, pacientově hlášenou průzkum zdraví pacientů. Skládá se z osmi škálovaných skóre (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emocionální role, fungování sociální role, duševního zdraví nebo emocionální pohody), což jsou vážené částky otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována do stupnice 0-100 za předpokladu, že každá otázka nese stejnou hmotnost.
Čím nižší je skóre, tím větší postižení.
Čím vyšší je skóre, tím menší postižení, tj. Skóre nuly je ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
Dotazník se skládá z kombinace otázek LikertType a Open-End.
Respondenti jsou žádáni, aby uvedli, jak často za poslední měsíc zažili určité potíže se spánkem a ohodnotili celkovou kvalitu spánku ..
Každé skóre komponenty dotazníku se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 naznačuje největší dysfunkci nebo rušení.
Skóre sedmi složek se poté shrne, aby se získalo globální skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku, se skóre větší než 5 naznačující významné potíže se spánkem
|
Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
HbA1c je krevní test, který měří průměrnou hladinu cukru v krvi (glukóza) za poslední 2 až 3 měsíce.
Je to klíčový marker používaný k diagnostice a monitoru diabetu a je považován za jeden z nejspolehlivějších ukazatelů dlouhodobé kontroly glukózy v krvi. Pokud pod %5,7 normální, %5,7-6,4 prediabetes, %6,5 nebo vyšší ukazuje cukrovku.
|
Od dnešního dne do konce cvičebního programu ve 3 týdnech
|
|
Měřítko potěšení z fyzické aktivity
Časové okno: Na konci cvičebního programu ve 3 týdnech
|
Jedná se o 8-bodovou stupnici sestávající z jediné dimenze, která hodnotí pozitivní emoce, jako je očekávané nebo vnímané potěšení a potěšení z fyzických aktivit.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s každou položkou v sedmibodové stupnici v rozmezí 1 - silně nesouhlasí do 7 - silně souhlasím.
|
Na konci cvičebního programu ve 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Levent Karataş, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Çise C Güngör, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Nesrin Ü Demirsoy, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Muhittin M Yalçın, MD, Gazi University Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Levent A Güngör, MD, Gazi University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Duruturk N, Ozkoslu MA. Effect of tele-rehabilitation on glucose control, exercise capacity, physical fitness, muscle strength and psychosocial status in patients with type 2 diabetes: A double blind randomized controlled trial. Prim Care Diabetes. 2019 Dec;13(6):542-548. doi: 10.1016/j.pcd.2019.03.007. Epub 2019 Apr 20.
- Sakaguchi K, Takeda K, Maeda M, Ogawa W, Sato T, Okada S, Ohnishi Y, Nakajima H, Kashiwagi A. Glucose area under the curve during oral glucose tolerance test as an index of glucose intolerance. Diabetol Int. 2015 May 14;7(1):53-58. doi: 10.1007/s13340-015-0212-4. eCollection 2016 Mar.
- Duruturk N. Telerehabilitation intervention for type 2 diabetes. World J Diabetes. 2020 Jun 15;11(6):218-226. doi: 10.4239/wjd.v11.i6.218.
- Blioumpa C, Karanasiou E, Antoniou V, Batalik L, Kalatzis K, Lanaras L, Pepera G. Efficacy of supervised home-based, real time, videoconferencing telerehabilitation in patients with type 2 diabetes: a single-blind randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Oct;59(5):628-639. doi: 10.23736/S1973-9087.23.07855-3. Epub 2023 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prediabetes and exercise
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program cvičení založený na nemocnici
-
Indiana UniversityNábor