ネオアジュバント療法後の局所進行胃癌のロボット胃切除術

包含基準：

• 性別に関係なく、18〜80歳。
• 組織学的に確認された胃癌または胃食道接合部（GEJ）がんがネオアジュバント療法を受けており、病理はそれが主に腺癌であることを確認しています。 GEJがんの場合、合計胸腔切開を必要としないSiewert IIIとSiewert II型の症例のみが対象となります。
• 胃腸外科医と登録前に放射線技術者による評価によって決定されるように、治癒的R0切除に適したCSTAGE IIIとして確認されました。 患者はロボット支援の根治的手術を受けることに同意し、外科医の裁判官は外科的禁忌はありません。
• 6か月以上の生存期間が予想されます。
• Recist v1.1基準で定義されている測定可能な腫瘍病変（付着1を参照）。
• 0または1の術前ECOGパフォーマンスステータススコア（添付ファイル2を参照）。
• 治療的切除を受けることができる良好な心機能。 臨床的兆候がある場合、虚血性、弁膜心疾患、またはその他の深刻な心臓病の患者は、心臓専門医による術前評価を受ける必要があります。
• 次の実験室基準を備えた通常の主要な臓器機能：
• 過去14日以内に顆粒球コロニー刺激因子の使用がない場合、絶対好中球数（ANC）≥1.2x 10^9/L。
• 過去14日以内に輸血がない場合、血小板数≥100x 10^9/L。
• 過去14日以内に、輸血またはエリスロポエチンの使用がない場合のヘモグロビン> 8 g/dL。
• 合計ビリルビン≤1.5×通常の上限（ULN）;総ビリルビン> 1.5×ulnが、直接ビリルビン≤ウルンの場合、包含が許可されます。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN。
• 血清クレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gaultフォーミュラによって計算）≥60mL/min。
• 国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULNによって定義された凝固関数。
• 正常な甲状腺機能は、正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン（TSH）によって定義されます。 ベースラインTSHが正常範囲の外側にある場合、正常な総T3（またはFT3）およびFT4レベルの患者が依然として対象となる可能性があります。
• 心筋酵素プロファイルの正常範囲（研究者によって臨床的に取るに足らないとみなされる孤立した臨床検査異常の患者はまだ含まれているかもしれません）。
• 甲状腺機能検査（TSH、FT3/FT4）は、正常範囲内または臨床的に重要ではない異常を軽減します。
• 重量≥40kg（包括的）またはBMI> 18.5。
• 参加者は、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名しました。

除外基準：

• （過去5年以内に）既往歴のある患者または現在の活動性悪性腫瘍。 しかし、基底細胞癌、扁平上皮癌、扁平上皮膀胱癌、in situ前立腺癌、in situ子宮頸がん、in situ乳がん、病期I肺癌、病期Iの結腸直腸癌などの硬化した局所腫瘍の患者が適格です。
• 上腹部手術の既往（腹腔鏡胆嚢摘出術を除く）。
• 胃切除、内視鏡粘膜切除（EMR）、または内視鏡下粘膜下閉鎖（ESD）の既往。
• 他の疾患の手術を同時に必要とする患者。
• 胃癌の合併症のために行われた緊急手術（例：出血、閉塞、または穿孔）。
• 臓器または骨髄移植の既往歴のある患者。
• 手術の2週間以内の輸血、または出血障害の病歴、または手術の4週間以内に発生する重度の出血イベント（CTCAE 4.0による3年生以上）。
• 凝固障害または出血傾向（抗凝固剤を使用しないINR> 1.5）;ワルファリン、ヘパリン、または同様の薬物などの抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬を投与されている患者。 低用量ワルファリン（毎日1 mgの経口）または低用量アスピリン（毎日100 mg以下）は、プロトロンビン時間国際正規化比（INR）が1.5以下である場合、予防目的で許可される場合があります。
• スクリーニングの6か月以内に、血栓塞栓性イベント（例：脳卒中、一時的な虚血攻撃、深部静脈血栓症、肺塞栓症、肺塞栓症）の既往がある。 以前の化学療法によって引き起こされ、研究者によって治癒されたとみなされる静脈血栓症の患者は除外されます。
• 心筋梗塞、手術前の6か月以内に、不十分に制御された不整脈（男性ではQTC間隔> 450ミリ秒、女性では470ミリ秒を超える）を含む）。 QTC間隔は、Fridericia式を使用して計算する必要があります。
• NYHAクラスIIIまたはIV心不全、または心エコー図によると、左心室駆出率（LVEF）<50％。
• Fev1を伴う肺機能障害は、予測値の50％<50％です。
• 24時間尿タンパク質の定量化> 1.0 gで確認された、日常の尿検査での尿タンパク質≥++。
• 臨床的に症候性胸水または臨床的介入を必要とする腹水。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
• 活性肺結核。
• 不完全な治癒を伴う慢性的な非治癒傷または骨折。
• 間質性肺疾患、肺炎症、放射線誘発性肺炎、薬物誘発性肺炎、または潜在的な薬物関連肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある重度の肺機能障害の既往。
• 登録時に安定した状態であり、全身免疫抑制療法を必要としない既知の活動性または疑わしい自己免疫疾患は除きます。
• 全身性エリテマトーデスなどの重度の慢性自己免疫疾患、炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）、慢性下痢症候群（例えば、過敏性腸症候群）、サルコイドーシス、または結核。 活性肝炎またはC型肝炎またはHIV感染。 制御された乾癬、皮膚炎、関節炎などの非重力の自己免疫状態は適格です。 ウイルス量が500コピー/ml未満のB型肝炎ウイルス（HBV）の患者が含まれる場合があります。
• 手術前または研究期間中に全身性コルチコステロイド治療（> 10 mg/日プレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬を必要とする患者。 ただし、以下は包含に許可されています。活動性自己免疫疾患のない患者は、局所または吸入ステロイドまたは副腎ホルモン補充療法を使用して、用量以下10 mg/日プレドニゾンに相当する場合があります。
• 手術前の14日以内に全身性抗生物質治療を必要とする患者（尿路感染症や慢性閉塞性肺疾患などの状態に対して予防抗生物質を投与された患者を除外）。
• 手術の28日以内にライブワクチンを受けた患者。不活性化ウイルスワクチンによる季節性インフルエンザワクチン接種は除外されています。
• 現在、手術関連の治療を含む別の臨床試験に登録している患者。
• アルコール依存症、薬物乱用、または物質誤用の既往歴のある患者。 アルコールを飲むのをやめた患者は資格があります。
• 医学的指示に準拠していない、処方された薬物療法に従わない、または有効性または安全性の評価に影響を与える可能性のある不完全なデータを持っている患者。
• 妊娠または母乳育児の女性患者。
• 研究に参加するリスクを高める可能性のある患者、または調査員が参加に不適切とみなす他の重度、急性、または慢性疾患とともに。
• この臨床試験に患者を不適切にする研究者によって決定された他の状況。