Gastrectomia robotica per carcinoma gastrico localmente avanzato dopo terapia neoadiuvante

Criteri di inclusione:

• Di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal genere.
• Cancro gastrico istologicamente confermato o carcinoma gastroesofageo (GEJ) che ha ricevuto terapia neoadiuvante, con patologia che conferma che è prevalentemente adenocarcinoma. Per il cancro GEJ, sono ammissibili solo i casi di tipo III di Siewert III e Siewert che non richiedono la toracotomia combinata.
• Lo stadio del tumore confermato come CStage III, adatto alla resezione curativa R0, determinata da una valutazione da un chirurgo gastrointestinale e da un tecnico radiologico prima dell'iscrizione. Il paziente accetta di sottoporsi a chirurgia radicale assistita da robot e i giudici del chirurgo non ci sono controindicazioni chirurgiche.
• Sopravvivenza prevista di ≥6 mesi.
• Lesioni tumorali misurabili come definite dai criteri RECIST V1.1 (vedere Attaccamento 1).
• Punteggio di stato preoperatorio ECOG (vedi Allegato 2) di 0 o 1.
• Buona funzione cardiaca, in grado di sottoporsi a una resezione curativa. Se esistono indicazioni cliniche, i pazienti con ischemica, cardiopatia valvolare sottostante o altre gravi condizioni cardiache dovrebbero essere sottoposti a valutazione preoperatoria da parte di un cardiologo.
• Funzione normale dell'organo principale normale, con i seguenti criteri di laboratorio:
• Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1,2 x 10^9/L in assenza di un fattore di stimolazione delle colonie di granulociti negli ultimi 14 giorni.
• Conteggio piastrinico ≥ 100 x 10^9/L in assenza di trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni.
• Emoglobina> 8 g/dl in assenza di trasfusione di sangue o uso di eritropoietina negli ultimi 14 giorni.
• Bilirubina totale ≤ 1,5 × il limite superiore di normale (ULN); Se bilirubina totale> 1,5 × ULN ma bilirubina diretta ≤ Uln, è consentita l'inclusione.
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × Uln.
• Sierica creatinina ≤ 1,5 × clearance ULN e creatinina (calcolata dalla formula Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min.
• Funzione di coagulazione definita dal rapporto internazionale normalizzato (INR) o dal tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN.
• Funzione tiroidea normale, definita dall'ormone stimolante la tiroide (TSH) all'interno dell'intervallo normale. Se il TSH basale è al di fuori dell'intervallo normale, i pazienti con T3 (o FT3) normali (o FT3) possono essere ancora ammissibili.
• La gamma normale per il profilo dell'enzima miocardico (possono ancora essere inclusi i pazienti con anomalie di laboratorio isolate ritenute clinicamente insignificanti dal ricercatore).
• Test della funzione tiroidea (TSH, FT3/FT4) entro limiti normali o con minori anomalie clinicamente insignificanti.
• Peso ≥ 40 kg (inclusivo) o BMI> 18,5.
• Il partecipante ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di (negli ultimi 5 anni) o attuali neoplasie attive. Tuttavia, i pazienti con tumori localizzati curati, come carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, carcinoma della vescica superficiale, carcinoma prostatico in situ, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ, carcinoma polmonare in stadio I, carcinoma del colon -retto, ecc.
• Una storia di chirurgia addominale superiore (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica).
• Una storia di resezione gastrica, resezione della mucosa endoscopica (EMR) o dissezione sottomucosa endoscopica (ESD).
• Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per altre malattie contemporaneamente.
• Chirurgia di emergenza eseguita a causa di complicanze del carcinoma gastrico (ad es. Sanguinamento, ostruzione o perforazione).
• Pazienti che si preparano per o con una storia di trapianto di organo o midollo osseo.
• Trasfusione di sangue entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico o una storia di disturbi del sanguinamento o qualsiasi evento di sanguinamento grave (grado 3 o superiore secondo CTCAE 4.0) che si verifica entro 4 settimane prima dell'intervento.
• Disturbi della coagulazione o tendenze sanguinanti (INR> 1,5 senza uso anticoagulante); pazienti che ricevono anticoagulanti o antagonisti della vitamina K, come warfarin, eparina o agenti simili. Il warfarin a basso dosaggio (1 mg orale giornaliero) o l'aspirina a basso dosaggio (≤100 mg al giorno) può essere consentita a fini preventivi, a condizione che il rapporto normalizzato internazionale di tempo di protrombina (INR) sia ≤ 1,5.
• History of thromboembolic events (e.g., stroke, transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within 6 months prior to screening. Sono esclusi i pazienti con trombosi venosa causata da una precedente chemioterapia e ritenuti guariti dall'investigatore.
• Infarto miocardico, aritmie scarsamente controllate (incluso l'intervallo QTC> 450 ms per maschi e> 470 ms per le femmine) entro 6 mesi prima dell'intervento. L'intervallo QTC deve essere calcolato usando la formula della frigorifero.
• Insufficienza cardiaca di classe III o IV NYHA o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% secondo l'ecocardiogramma.
• Disfunzione polmonare con FEV1 <50% del valore previsto.
• Proteina urinaria ≥ ++ sull'analisi delle urine di routine, confermata dalla quantificazione della proteina urinaria 24 ore su 24> 1,0 g.
• Versamento pleurico clinicamente sintomatico o ascite che richiede un intervento clinico.
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Tubercolosi polmonare attiva.
• Ferite croniche non guari o fratture con guarigione incompleta.
• Storia di malattia polmonare interstiziale, pneumoconiosi, polmonite indotta da radiazioni, polmonite indotta da farmaci o disfunzione polmonare grave che può interferire con il rilevamento o la gestione della potenziale tossicità polmonare legata al farmaco.
• Malattie autoimmuni attive o sospette note, ad eccezione di quelle in condizioni stabili all'iscrizione e senza la necessità di una terapia immunosoppressiva sistemica.
• Malattie autoimmuni croniche gravi, come il lupus eritematoso sistemico, le malattie infiammatorie intestinali (ad es. Colite ulcerosa, malattia di Crohn), sindromi da diarrea cronica (ad esempio sindrome dell'intestino irritabile), sarcoidosi o tuberculosi. Infezioni da epatite B o C o HIV attiva. Sono ammissibili condizioni autoimmuni non gravi, come la psoriasi controllata, la dermatite o l'artrite. Possono essere inclusi i pazienti con virus dell'epatite B (HBV) con carico virale <500 copie/ml.
• I pazienti che richiedono un trattamento sistemico di corticosteroidi (> 10 mg/giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico o durante il periodo di studio. Tuttavia, sono consentiti l'inclusione: i pazienti senza malattie autoimmuni attive possono utilizzare steroidi topici o inalati o terapia di sostituzione dell'ormone surrenale con una dose ≤ 10 mg/giorno di prednisone equivalente.
• I pazienti che hanno un'infezione attiva che richiedono un trattamento antibiotico sistemico entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico (esclusi coloro che ricevono antibiotici profilattici per condizioni come infezioni del tratto urinario o malattia polmonare ostruttiva cronica).
• Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni prima dell'intervento; La vaccinazione antinfluenzale stagionale con vaccini virali inattivati ​​è esclusa.
• I pazienti attualmente sono arruolati in un altro studio clinico che coinvolge trattamenti per la chirurgia.
• Pazienti con una storia di alcolismo, abuso di droghe o abuso di sostanze. I pazienti che hanno smesso di bere alcol sono ammissibili.
• I pazienti che non rispettano le istruzioni mediche, non seguono i regimi di farmaci prescritti o hanno dati incompleti che potrebbero influire sulla valutazione dell'efficacia o della sicurezza.
• In gravidanza o allattamento del seno.
• I pazienti con condizioni che possono aumentare i rischi di partecipazione allo studio o con altre malattie gravi, acute o croniche considerate dall'investigatore non idonee per la partecipazione.
• Altre situazioni determinate dallo investigatore che rendono il paziente inadatto a questo studio clinico.