Gastrectomía robótica para cáncer gástrico localmente avanzado después de la terapia neoadyuvante

Criterios de inclusión:

• De 18 a 80 años, independientemente del género.
• Cáncer gástrico o cáncer de unión gastroesofágica (GEJ) confirmada histológicamente que ha recibido terapia neoadyuvante, y la patología confirma que es predominantemente adenocarcinoma. Para el cáncer de GEJ, solo son elegibles los casos de Siewert Tipo III y Siewert Type II que no requieren toracotomía combinada.
• Etapa tumoral confirmada como CStage III, adecuada para la resección curativa de R0, según lo determinado por una evaluación por un cirujano gastrointestinal y un técnico radiológico antes de la inscripción. El paciente acepta someterse a una cirugía radical asistida por robótica, y los jueces de los cirujanos no hay contraindicaciones quirúrgicas.
• Supervivencia esperada de ≥6 meses.
• Lesiones tumorales medibles según lo definido por los criterios Recist V1.1 (ver Adjunto 1).
• Puntuación de estado de rendimiento de ECOG preoperatorio (ver Anexo 2) de 0 o 1.
• Buena función cardíaca, capaz de someterse a una resección curativa. Si hay indicaciones clínicas, los pacientes con enfermedades cardíacas isquémicas subyacentes u otras afecciones cardíacas graves deben someterse a una evaluación preoperatoria por parte de un cardiólogo.
• Función normal de órganos principales, con los siguientes criterios de laboratorio:
• Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.2 x 10^9/L en ausencia de factor estimulante de colonias de granulocitos en los últimos 14 días.
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L en ausencia de transfusión de sangre en los últimos 14 días.
• La hemoglobina> 8 g/dl en ausencia de transfusión de sangre o uso de eritropoyetina en los últimos 14 días.
• Bilirrubina total ≤ 1.5 × El límite superior de lo normal (ULN); Si la bilirrubina total> 1.5 × Uln pero bilirrubina directa ≤ Uln, se permite la inclusión.
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2.5 × Uln.
• Creatinina sérica ≤ 1.5 × Uln y espacio libre de creatinina (calculado por la fórmula Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min.
• Función de coagulación definida por relación internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1.5 × Uln.
• La función tiroidea normal, definida por la hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro del rango normal. Si la TSH basal está fuera del rango normal, los pacientes con niveles normales de T3 (o FT3) y FT4 aún pueden ser elegibles.
• El rango normal para el perfil enzimático miocárdico (los pacientes con anomalías de laboratorio aisladas consideradas clínicamente insignificantes por el investigador aún pueden incluirse).
• Pruebas de función tiroidea (TSH, FT3/FT4) dentro de los límites normales o con pequeñas anormalidades clínicamente insignificantes.
• Peso ≥ 40 kg (inclusive) o IMC> 18.5.
• El participante ha leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de (en los últimos 5 años) o tumores malignos activos actuales. Sin embargo, los pacientes con tumores localizados curados, como el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial, el cáncer de próstata in situ, el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer de mama in situ, el cáncer de pulmón en estadio I, el cáncer colectal en estadio I, etc.
• Un historial de cirugía abdominal superior (a excepción de la colecistectomía laparoscópica).
• Un historial de resección gástrica, resección de la mucosa endoscópica (EMR) o disección submucosa endoscópica (ESD).
• Pacientes que requieren cirugía para otras enfermedades simultáneamente.
• Cirugía de emergencia realizada debido a complicaciones del cáncer gástrico (por ejemplo, sangrado, obstrucción o perforación).
• Pacientes que se preparan para o con antecedentes de trasplante de órganos o médula ósea.
• Transfusión de sangre dentro de las 2 semanas previas a la cirugía o antecedentes de trastornos hemorrágicos, o cualquier evento de hemorragia grave (grado 3 o superior según CTCAE 4.0) que ocurre dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
• Trastornos de coagulación o tendencias de sangrado (INR> 1.5 sin uso anticoagulante); pacientes que reciben anticoagulantes o antagonistas de vitamina K, como warfarina, heparina o agentes similares. La warfarina de dosis bajas (1 mg oral diariamente) o la aspirina de dosis bajas (≤100 mg al día) pueden permitirse para fines preventivos, siempre que la relación normalizada internacional (INR) en el tiempo de protrombina sea ≤ 1.5.
• Historia de eventos tromboembólicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de los 6 meses previos a la detección. Se excluyen los pacientes con trombosis venosa causadas por quimioterapia previa y considerados curados por el investigador.
• Infarto de miocardio, arritmias mal controladas (incluido el intervalo QTC> 450 ms para hombres y> 470 ms para las mujeres) dentro de los 6 meses previos a la cirugía. El intervalo QTC debe calcularse utilizando la fórmula de Fridericia.
• NYHA Clase III o insuficiencia cardíaca IV, o fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <50% según el ecocardiograma.
• Disfunción pulmonar con FEV1 <50% del valor predicho.
• Proteína urinaria ≥ ++ en el análisis de orina de rutina, confirmada por cuantificación de proteínas urinarias de 24 horas> 1.0 g.
• El derrame pleural clínicamente sintomático o la ascitis que requieren intervención clínica.
• Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tuberculosis pulmonar activa.
• Heridas o fracturas crónicas no curativas con curación incompleta.
• Historia de enfermedad pulmonar intersticial, neumoconiosis, neumonitis inducida por radiación, neumonitis inducida por fármacos o disfunción pulmonar severa que puede interferir con la detección o manejo de la toxicidad pulmonar potencial relacionada con el fármaco.
• Enfermedades autoinmunes activas o sospechosas conocidas, excepto aquellas en condiciones estables en la inscripción y sin la necesidad de una terapia inmunosupresora sistémica.
• Enfermedades autoinmunes crónicas graves, como el lupus eritematoso sistémico, enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), síndromes de diarrea crónica (por ejemplo, síndrome del intestino irritable), sarcidosis o tuberculosis. Infecciones activas de hepatitis B o C o VIH. Las afecciones autoinmunes no severas, como la psoriasis controlada, la dermatitis o la artritis, son elegibles. Se pueden incluir pacientes con virus de hepatitis B (VHB) con carga viral <500 copias/ml.
• Los pacientes que requieren tratamiento sistémico de corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la cirugía o durante el período de estudio. Sin embargo, se permiten lo siguiente para su inclusión: los pacientes sin enfermedades autoinmunes activas pueden usar esteroides tópicos o inhalados o terapia de reemplazo de hormona suprarrenal con una dosis ≤ 10 mg/día de prednisona equivalente.
• Los pacientes que tienen una infección activa que requieren tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 14 días previos a la cirugía (excluyendo aquellos que reciben antibióticos profilácticos para afecciones como infecciones del tracto urinario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
• Pacientes que han recibido vacunas vivas dentro de los 28 días previos a la cirugía; Se excluye la vacunación estacional de la influenza con vacunas virales inactivadas.
• Los pacientes actualmente se inscribieron en otro ensayo clínico que involucra tratamientos relacionados con la cirugía.
• Pacientes con antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o mal uso de sustancias. Los pacientes que han dejado de beber alcohol son elegibles.
• Los pacientes que no cumplen con las instrucciones médicas no siguen regímenes de medicamentos prescritos o tienen datos incompletos que podrían afectar la evaluación de la eficacia o la seguridad.
• Pacientes embarazadas o amamantadas.
• Los pacientes con afecciones que pueden aumentar los riesgos de participar en el estudio o con otras enfermedades graves, agudas o crónicas consideradas por el investigador no son adecuados para la participación.
• Otras situaciones determinadas por el investigador que hacen que el paciente sea inadecuado para este ensayo clínico.