Robot gastrektomi til lokalt avanceret gastrisk kræft efter neoadjuvant terapi

Inkluderingskriterier:

• 18 til 80 år, uanset køn.
• Histologisk bekræftet gastrisk kræft eller gastroesophageal forbindelseskræft (GEJ), der har modtaget neoadjuvant terapi, med patologi, der bekræfter, at det overvejende er adenocarcinom. For GEJ -kræft er kun Siewert type III og Siewert type II -tilfælde, der ikke kræver kombineret thoracotomy, berettiget.
• Tumorstadium bekræftet som CSPADE III, velegnet til helbredende R0 -resektion, som bestemt ved en evaluering af en gastrointestinal kirurg og en radiologisk tekniker inden tilmelding. Patienten accepterer at gennemgå robotassisteret radikal kirurgi, og kirurgens dommere er der ingen kirurgiske kontraindikationer.
• Forventet overlevelse på ≥6 måneder.
• Målbare tumorlæsioner som defineret ved RECIST V1.1 -kriterier (se tilknytning 1).
• Preoperativ ECOG Performance Status Score (se vedhæftet fil 2) på 0 eller 1.
• God hjertefunktion, der er i stand til at gennemgå en helbredende resektion. Hvis der er kliniske indikationer, bør patienter med underliggende iskæmisk, valvulær hjertesygdom eller andre alvorlige hjerteforhold gennemgå præoperativ vurdering af en kardiolog.
• Normal større organfunktion med følgende laboratoriekriterier:
• Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 1,2 x 10^9/L i fravær af granulocytkolonistimulerende faktorbrug inden for de sidste 14 dage.
• Blodpladetælling ≥ 100 x 10^9/L i fravær af blodtransfusion inden for de sidste 14 dage.
• Hemoglobin> 8 g/dL i fravær af blodtransfusion eller erythropoietin -brug inden for de sidste 14 dage.
• Samlet bilirubin ≤ 1,5 × Den øvre grænse for normal (ULN); Hvis total bilirubin> 1,5 × Uln men direkte bilirubin ≤ Uln, er inkludering tilladt.
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Uln.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og creatinine clearance (beregnet af Cockcroft-Gault-formlen) ≥ 60 ml/min.
• Koagulationsfunktion defineret af internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × Uln.
• Normal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for det normale interval. Hvis baseline TSH er uden for det normale interval, kan patienter med normal total T3 (eller FT3) og FT4 -niveauer stadig være berettiget.
• Normalt interval for myokardie enzymprofil (patienter med isolerede laboratorie abnormiteter, der anses for klinisk ubetydelige af efterforskeren, kan stadig være inkluderet).
• Skjoldbruskkirtelfunktionstest (TSH, FT3/FT4) inden for normale grænser eller med mindre klinisk ubetydelige abnormiteter.
• Vægt ≥ 40 kg (inklusive) eller BMI> 18,5.
• Deltageren har læst, forstået og underskrevet formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en historie på (inden for de sidste 5 år) eller aktuelle aktive maligniteter. Patienter med kurerede lokaliserede tumorer, såsom basalcellekarcinom, pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, in situ prostatacancer, in situ cervikal kræft, brystkræft i scene, fase I lungekræft, fase I kolorektal kræft osv.
• En historie med øvre abdominal kirurgi (undtagen for laparoskopisk kolecystektomi).
• En historie med gastrisk resektion, endoskopisk slimhinde resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD).
• Patienter, der kræver operation for andre sygdomme samtidigt.
• Akutkirurgi udført på grund af komplikationer af gastrisk kræft (f.eks. Blødning, obstruktion eller perforering).
• Patienter, der forbereder sig på eller med en historie med organ- eller knoglemarvstransplantation.
• Blodtransfusion inden for 2 uger før operationen eller en historie med blødningsforstyrrelser eller enhver alvorlig blødningsbegivenhed (grad 3 eller derover i henhold til CTCAE 4.0), der forekommer inden for 4 uger før operationen.
• Koagulationsforstyrrelser eller blødningstendenser (INR> 1,5 uden antikoagulantanvendelse); Patienter, der modtager antikoagulantia eller vitamin K -antagonister, såsom warfarin, heparin eller lignende midler. Warfarin med lav dosis (1 mg oral dagligt) eller lavdosis aspirin (≤100 mg dagligt) kan være tilladt til forebyggende formål, forudsat at protrombin-tiden internationalt normaliseret forhold (INR) er ≤ 1,5.
• Historie om tromboemboliske begivenheder (f.eks. Slag, kortvarigt iskæmisk angreb, dyb venetrombose, lungeemboli) inden for 6 måneder før screening. Patienter med venøs trombose forårsaget af forudgående kemoterapi og anses for helbredet af efterforskeren er udelukket.
• Myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTC -interval> 450 ms for mænd og> 470 ms for kvinder) inden for 6 måneder før operationen. QTC -interval skal beregnes ved hjælp af Fridericia -formlen.
• NYHA klasse III eller IV hjertesvigt eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50% pr. Ekkokardiogram.
• Pulmonal dysfunktion med FEV1 <50% af den forudsagte værdi.
• Urinprotein ≥ ++ ved rutinemæssig urinalyse, bekræftet ved 24-timers urinproteinkvantificering> 1,0 g.
• Klinisk symptomatisk pleural effusion eller ascites, der kræver klinisk intervention.
• Human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Aktiv lunge tuberkulose.
• Kroniske ikke-helende sår eller brud med ufuldstændig heling.
• Historie om interstitiel lungesygdom, pneumokoniose, strålingsinduceret pneumonitis, medikamentinduceret pneumonitis eller svær lunge-dysfunktion, der kan forstyrre detektion eller håndtering af potentiel lægemiddelrelateret lungetoksicitet.
• Kendte aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme undtagen dem i stabil tilstand ved tilmelding og uden behov for systemisk immunsuppressiv terapi.
• Alvorlige kroniske autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, inflammatoriske tarmsygdomme (f.eks. Ulcerøs colitis, crohns sygdom), kronisk diarré syndromer (f.eks. Irriterbar tarm syndrom), sarcoidosis eller tuberkulose. Aktive hepatitis B- eller C- eller HIV -infektioner. Ikke-svær autoimmune tilstande, såsom kontrolleret psoriasis, dermatitis eller gigt, er berettigede. Patienter med hepatitis B -virus (HBV) med en viral belastning <500 kopier/ml kan være inkluderet.
• Patienter, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag prednisonækvivalent) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før operationen eller i undersøgelsesperioden. Følgende er imidlertid tilladt til inkludering: patienter uden aktive autoimmune sygdomme kan bruge aktuelle eller inhalerede steroider eller binyrehormonudskiftningsterapi med en dosis ≤ 10 mg/dag prednisonækvivalent.
• Patienter, der har en aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før operationen (eksklusive dem, der modtager profylaktiske antibiotika for tilstande som urinvejsinfektioner eller kronisk obstruktiv lungesygdom).
• Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for 28 dage før operationen; Sæsonbestemt influenzavaccination med inaktiverede virale vacciner er udelukket.
• Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverer kirurgirelaterede behandlinger.
• Patienter med en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller misbrug af stoffer. Patienter, der er stoppet med at drikke alkohol, er berettigede.
• Patienter, der ikke overholder medicinske instruktioner, ikke følger foreskrevne medicinregimer eller har ufuldstændige data, der kan påvirke vurderingen af ​​effektivitet eller sikkerhed.
• Gravid eller ammende kvindelige patienter.
• Patienter med tilstande, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen eller med andre alvorlige, akutte eller kroniske sygdomme, som efterforskeren anses for at være uegnet til deltagelse.
• Andre situationer bestemt af efterforskeren, der gør patienten uegnet til dette kliniske forsøg.