Gastrectomie robotique pour le cancer gastrique localement avancé après traitement néoadjuvant

Critères d'inclusion:

• Âgé de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe.
• Un cancer du cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) a confirmé histologiquement qui a reçu un traitement néoadjuvant, avec une pathologie confirmant qu'il s'agit principalement d'adénocarcinome. Pour le cancer de GEJ, seuls les cas de Siewert Type III et Siewert de type II qui ne nécessitent pas de thoracotomie combinée sont éligibles.
• Étape tumoral confirmé comme CSTAGE III, adapté à la résection curative R0, tel que déterminé par une évaluation par un chirurgien gastro-intestinal et un technicien radiologique avant l'inscription. Le patient accepte de subir une chirurgie radicale assistée par robot et les juges du chirurgien il n'y a pas de contre-indications chirurgicales.
• Survie attendue de ≥ 6 mois.
• Lésions tumorales mesurables telles que définies par les critères RECIST v1.1 (voir l'attachement 1).
• Score d'état de performance ECOG préopératoire (voir l'attachement 2) de 0 ou 1.
• Bonne fonction cardiaque, capable de subir une résection curative. S'il existe des indications cliniques, les patients atteints d'ischémiques sous-jacents, de maladies cardiaques valvulaires ou d'autres maladies cardiaques graves devraient subir une évaluation préopératoire par un cardiologue.
• Fonction d'organe majeure normale, avec les critères de laboratoire suivants:
• Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1,2 x 10 ^ 9 / L en l'absence d'utilisation du facteur stimulant des colonies de granulocytes au cours des 14 derniers jours.
• Nombre de plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9 / L en l'absence de transfusion sanguine au cours des 14 derniers jours.
• Hémoglobine> 8 g ​​/ dl en l'absence de transfusion sanguine ou d'utilisation de l'érythropoïétine au cours des 14 derniers jours.
• Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (ULN); Si la bilirubine totale> 1,5 × uln mais la bilirubine directe ≤ uln, l'inclusion est autorisée.
• L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
• Créatinine sérique ≤ 1,5 × ULN et clairance de la créatinine (calculée par la formule Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml / min.
• Fonction de coagulation définie par rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × ULN.
• Fonction thyroïdienne normale, définie par l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans la plage normale. Si la TSH de base est en dehors de la plage normale, les patients présentant des niveaux normaux de T3 (ou FT3) et FT4 normaux peuvent toujours être éligibles.
• La plage normale du profil enzymatique myocardique (les patients présentant des anomalies de laboratoire isolés jugés cliniquement insignifiants par l'investigateur peuvent toujours être inclus).
• Tests de la fonction thyroïdienne (TSH, FT3 / FT4) dans des limites normales ou avec des anomalies cliniquement non significatives mineures.
• Poids ≥ 40 kg (inclus) ou IMC> 18,5.
• Le participant a lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

• Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes actives (au cours des 5 dernières années) ou actuelles. Cependant, les patients atteints de tumeurs localisées sérigées, telles que le carcinome basal des cellules, le carcinome épidermoïde, le cancer de la vessie superficiel, le cancer de la prostate in situ, le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer du sein in situ, le cancer du poumon de stade, le cancer colorectal de stade I, etc., sont éligibles.
• Une histoire de chirurgie abdominale supérieure (à l'exception de la cholécystectomie laparoscopique).
• Des antécédents de résection gastrique, de résection muqueuse endoscopique (DME) ou de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).
• Les patients nécessitant une intervention chirurgicale pour d'autres maladies simultanément.
• La chirurgie d'urgence effectuée en raison de complications du cancer gastrique (par exemple, des saignements, de l'obstruction ou de la perforation).
• Les patients se préparant pour ou avec des antécédents de transplantation d'organe ou de moelle osseuse.
• Transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant la chirurgie ou des antécédents de troubles de saignement, ou tout événement de saignement sévère (grade 3 ou plus conformément à la CTCAE 4.0) dans les 4 semaines précédant la chirurgie.
• Troubles de coagulation ou tendances de saignement (INR> 1,5 sans utilisation anticoagulante); Les patients recevant des anticoagulants ou des antagonistes de la vitamine K, tels que la warfarine, l'héparine ou des agents similaires. La warfarine à faible dose (1 mg orale par jour) ou l'aspirine à faible dose (≤ 100 mg par jour) peut être autorisée à des fins préventives, à condition que le rapport normalisé international de prothrombine (INR) soit ≤ 1,5.
• Histoire des événements thromboemboliques (par exemple, accident vasculaire cérébral, attaque ischémique transitoire, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) dans les 6 mois précédant le dépistage. Les patients atteints de thrombose veineuse causée par une chimiothérapie antérieure et jugés guéris par l'enquêteur sont exclus.
• Infarctus du myocarde, arythmies mal contrôlées (y compris intervalle QTC> 450 ms pour les hommes et> 470 ms pour les femmes) dans les 6 mois précédant la chirurgie. L'intervalle QTC doit être calculé à l'aide de la formule Fridericia.
• NYHA CLASS III ou IV INVISION SARGE, ou Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <50% selon l'échocardiogramme.
• Dysfonction pulmonaire avec FEV1 <50% de la valeur prévue.
• Protéine urinaire ≥ ++ sur l'analyse d'urine de routine, confirmée par quantification des protéines urinaires 24 heures sur 24> 1,0 g.
• Effusion pleurale cliniquement symptomatique ou ascite nécessitant une intervention clinique.
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Tuberculose pulmonaire active.
• Plaies ou fractures chroniques non de guérison avec cicatrisation incomplète.
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonite induite par les radiations, de pneumonite induite par le médicament ou de dysfonctionnement pulmonaire sévère qui peut interférer avec la détection ou la gestion d'une toxicité pulmonaire potentielle liée au médicament.
• Des maladies auto-immunes actives ou suspectées connues, à l'exception de celles dans un état stable lors de l'inscription et sans avoir besoin d'un traitement immunosuppresseur systémique.
• Des maladies auto-immunes chroniques sévères, telles que le lupus érythémateux systémique, les maladies inflammatoires de l'intestin (par exemple, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn), les syndromes de diarrhée chronique (par exemple, le syndrome de l'inverse irritable), la sarcoïdose ou la tuberculose. Hépatite B ou C ou infections à VIH actives. Les conditions auto-immunes non sévères, telles que le psoriasis contrôlé, la dermatite ou l'arthrite, sont éligibles. Les patients atteints du virus de l'hépatite B (HBV) avec une charge virale <500 copies / ml peuvent être inclus.
• Les patients qui ont besoin d'un traitement systémique corticostéroïde (> 10 mg / jour de prednisone équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la chirurgie ou pendant la période d'étude. Cependant, les éléments suivants sont autorisés pour l'inclusion: les patients sans maladies auto-immunes actives peuvent utiliser des stéroïdes topiques ou inhalés ou une hormonothérapie de remplacement des hormones surrénalien avec une dose ≤ 10 mg / jour de prednisone équivalent.
• Les patients qui ont une infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique dans les 14 jours précédant la chirurgie (à l'exclusion de ceux qui reçoivent des antibiotiques prophylactiques pour des conditions telles que les infections des voies urinaires ou la maladie pulmonaire obstructive chronique).
• Les patients qui ont reçu des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la chirurgie; La vaccination saisonnière de la grippe avec des vaccins viraux inactivés est exclue.
• Les patients actuellement inscrits dans un autre essai clinique impliquant des traitements liés à la chirurgie.
• Les patients ayant des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou abus de substances. Les patients qui ont cessé de boire de l'alcool sont éligibles.
• Les patients qui ne respectent pas les instructions médicales, ne suivent pas les schémas de médicaments prescrits ou qui ont des données incomplètes qui pourraient avoir un impact sur l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité.
• Patientes enceintes ou allaitées.
• Les patients présentant des conditions qui peuvent augmenter les risques de participation à l'étude ou avec d'autres maladies sévères, aiguës ou chroniques jugées par l'enquêteur ne sont pas adaptées à la participation.
• Autres situations déterminées par l'enquêteur qui rendent le patient inapproprié pour cet essai clinique.