신 보조 요법 후 국소 고급 위암에 대한 로봇 위 절제술

포함 기준 :

• 성별에 관계없이 18 ~ 80 세.
• 조직 학적으로 확인 된 위암 또는 위식도 접합 (GEJ) 암은 신 보조 요법을 받았으며 병리학은 주로 선암종임을 확인합니다. GEJ Cancer의 경우, 결합 된 흉부 절제술이 필요하지 않은 Siewert Type III 및 Siewert Type II 사례 만 자격이 있습니다.
• 종양 단계는 등록 전에 위장 외과 의사 및 방사선 기술자에 의한 평가에 의해 결정된 바와 같이, CSTAGE III으로 확인되었다. 환자는 로봇 보조 라디칼 수술을받는 데 동의하며 외과 의사는 외과 적 금기 사항이 없습니다.
• 6 개월 이상의 예상 생존.
• Recist v1.1 기준에 의해 정의 된 측정 가능한 종양 병변 (첨부 파일 1 참조).
• 0 또는 1의 수술 전 ECOG 성능 상태 점수 (첨부 2 참조).
• 치료 적 절제술을 겪을 수있는 우수한 심장 기능. 임상 적응증이있는 경우, 근본적인 허혈성, 판막 심장병 또는 기타 심각한 심장 상태가있는 환자는 심장 전문의에 의해 수술 전 평가를 받아야합니다.
• 다음 실험실 기준과 함께 정상적인 주요 장기 기능 :
• 과립구 콜로니-자극 인자 사용이 없을 때 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.2 x 10^9/l 지난 14 일 이내에.
• 지난 14 일 동안 혈액 수혈이없는 경우 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L.
• 지난 14 일 동안 혈액 수혈 또는 에리스로포이에틴 사용이없는 상태에서 헤모글로빈> 8 g/dl.
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상의 상한 (ULN); 총 빌리루빈> 1.5 × uln이지만 직접 빌리루빈 ≤ uln이면 포함됩니다.
• 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 × uln.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 클리어런스 (Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산 됨) ≥ 60 ml/min.
• 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 테 롬빈 시간 (PT) ≤ 1.5 × ULN으로 정의 된 응고 기능.
• 정상 범위 내에서 갑상선 자극 호르몬 (TSH)에 의해 정의 된 정상 갑상선 기능. 기준선 TSH가 정상 범위를 벗어난 경우, 정상 총 T3 (또는 FT3) 및 FT4 수준을 가진 환자가 여전히 자격이있을 수 있습니다.
• 심근 효소 프로파일의 정상 범위 (조사자가 임상 적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 고립 된 실험실 이상 환자는 여전히 포함될 수 있음).
• 갑상선 기능 테스트 (TSH, FT3/FT4) 정상 한계 내 또는 임상 적으로 미미한 이상이있는 작은 이상.
• 체중 ≥ 40 kg (포함) 또는 BMI> 18.5.
• 참가자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.

제외 기준 :

• (지난 5 년 이내) 또는 현재 활성 악성 종양의 병력이있는 환자. 그러나 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 피상 방광암, 현장 전립선 암, 현장 자궁 경부암, 현장 I 폐암, 1 단계 결장 직장암 등과 같은 경화 된 국소 종양 환자는 자격이 있습니다.
• 복부 수술의 병력 (복강경 담낭 절제술 제외).
• 위 절제술, 내시경 점막 절제술 (EMR) 또는 내시경 점막하 해부 (ESD)의 병력.
• 다른 질병에 대한 수술이 필요한 환자.
• 위암의 합병증 (예 : 출혈, 폐쇄 또는 천공)으로 인해 응급 수술이 수행되었습니다.
• 장기 또는 골수 이식의 병력을 준비하거나 준비하는 환자.
• 수술 전 2 주 이내에 혈액 수혈 또는 출혈 장애의 병력 또는 수술 전 4 주 이내에 발생하는 심각한 출혈 사건 (CTCAE 4.0에 따라 3 등).
• 응고 장애 또는 출혈 경향 (항응고제 사용이없는 INR> 1.5); 항응고제 또는 비타민 K 길항제, 예컨대 와파린, 헤파린 또는 이와 유사한 약제를 투여받은 환자. 프로 트롬빈 국제 정규화 된 비율 (INR)이 ≤ 1.5 인 경우 저용량 와파린 (일일 1mg 경구) 또는 저용량 아스피린 (매일 ≤100mg)이 예방 목적으로 허용 될 수 있습니다.
• 혈전 색전증 사건의 병력 (예 : 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격, 깊은 정맥 혈전증, 폐색전증). 이전 화학 요법으로 인한 정맥 혈전증 환자와 조사자가 치유 된 것으로 간주되는 환자는 제외됩니다.
• 수술 전 6 개월 이내에 심근 경색, 부정맥이 제어되지 않은 부정맥 (QTC 간격> 450ms 및 여성의 경우> 470ms 포함). QTC 간격은 Fridericia 공식을 사용하여 계산해야합니다.
• NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 심해 사원에 따라 <50% <50%.
• Fev1 <예측 값의 50%와의 폐 기능 장애.
• 24 시간 비뇨기 단백질 정량화> 1.0 g에 의해 확인 된 일상적인 소변 검사에서의 소변 단백질 ≥ ++.
• 임상 적 증상 성 흉막 삼출 또는 임상 개입이 필요한 복수.
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염.
• 활성 폐 결핵.
• 불완전한 치유로 만성 비 치유 상처 또는 골절.
• 간질 폐 질환, 폐렴 코니 시스, 방사선-유도 폐렴염, 약물-유도 폐렴염 또는 잠재적 인 약물 관련 폐 독성의 검출 또는 관리를 방해 할 수있는 중증 폐기 기능 장애의 병력.
• 등록시 안정적인 상태의 상태 및 전신 면역 억제 요법이 필요하지 않은 경우를 제외하고는 활성 또는 의심되는자가 면역 질환.
• 전신성 홍 반성 루푸스, 염증성 장 질환 (예 : 궤양 성 대장염, 크론 병), 만성 설사 증후군 (예 : 과민성 대장 증후군), 유사수 증 또는 결절과 같은 심각한 만성자가 면역 질환. 활성 B 또는 C 또는 HIV 감염. 건선, 피부염 또는 관절염과 같은 비 세포자가 면역 상태는 자격이 있습니다. 바이러스 부하 <500 카피/ml를 갖는 B 형 간염 바이러스 (HBV) 환자가 포함될 수있다.
• 전신 코르티코 스테로이드 치료 (> 10 mg/일 프레드니손 등가) 또는 수술 전 또는 연구 기간 동안 14 일 이내에 다른 면역 억제제를 필요로하는 환자. 그러나 다음은 포함 할 수 있습니다. 활성자가 면역 질환이없는 환자는 용량 ≤ 10 mg/일 프레드니손 등가와 함께 국소 또는 흡입 스테로이드 또는 부신 호르몬 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
• 수술 전 14 일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 활성 감염이있는 환자 (요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐 질환과 같은 조건에 대해 예방 항생제를받는 환자 제외).
• 수술 전 28 일 이내에 살아있는 백신을받은 환자; 비활성화 바이러스 백신을 사용한 계절적 인플루엔자 백신 접종은 제외됩니다.
• 환자는 현재 수술 관련 치료와 관련된 다른 임상 시험에 등록했습니다.
• 알코올 중독, 약물 남용 또는 물질 오용 병력이있는 환자. 술을 마시지 않은 환자는 자격이 있습니다.
• 의료 지침을 준수하지 않거나 처방 된 약물 요법을 따르지 않거나 효능 또는 안전성의 평가에 영향을 줄 수있는 불완전한 데이터가있는 환자.
• 임신 또는 모유 수유 여성 환자.
• 연구에 참여할 위험이 높아지거나 조사자가 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 심각한, 급성 또는 만성 질환에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 이 임상 시험에 환자를 부적합하게 만드는 연구자가 결정한 다른 상황.