Robotachtige gastrectomie voor lokaal geavanceerde maagkanker na neoadjuvante therapie

Inclusiecriteria:

• 18 tot 80 jaar oud, ongeacht geslacht.
• Histologisch bevestigde maagkanker of gastro -oesofageale junctie (GEJ) kanker die neoadjuvante therapie heeft ontvangen, waarbij pathologie bevestigt dat het overwegend adenocarcinoom is. Voor GJ -kanker komen alleen Siewert Type III en Siewert Type II -gevallen die geen gecombineerde thoracotomie vereisen in aanmerking.
• Tumorstadium bevestigd als CSTAGE III, geschikt voor curatieve R0 -resectie, zoals bepaald door een evaluatie door een gastro -intestinale chirurg en een radiologische technicus voorafgaand aan de inschrijving. De patiënt stemt ermee in om met robotachtig geassisteerde radicale chirurgie te ondergaan en de chirurg juryleden dat er geen chirurgische contra-indicaties zijn.
• Verwachte overleving van ≥6 maanden.
• Meetbare tumorlaesies zoals gedefinieerd door RECIST V1.1 -criteria (zie bijlage 1).
• Preoperatieve ECOG Performance Status Score (zie bijlage 2) van 0 of 1.
• Goede hartfunctie, in staat om een ​​curatieve resectie te ondergaan. Als er klinische indicaties zijn, moeten patiënten met onderliggende ischemische, valvulaire hartziekten of andere ernstige hartaandoeningen preoperatieve beoordeling door een cardioloog ondergaan.
• Normale belangrijke orgaanfunctie, met de volgende laboratoriumcriteria:
• Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,2 x 10^9/L in afwezigheid van granulocytkolonie-stimulerend factorgebruik binnen de afgelopen 14 dagen.
• Ploedplaatjestelling ≥ 100 x 10^9/L in afwezigheid van bloedtransfusie binnen de afgelopen 14 dagen.
• Hemoglobine> 8 g/dl in afwezigheid van bloedtransfusie of erytropoëtine -gebruik in de afgelopen 14 dagen.
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (uln); Als totaal bilirubine> 1,5 × uln maar directe bilirubine ≤ uln, is inclusie toegestaan.
• Aspartaat aminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × uln.
• Serumcreatinine ≤ 1,5 × uln- en creatinineklaring (berekend door de Cockcroft-Gault-formule) ≥ 60 ml/min.
• Coagulatiefunctie gedefinieerd door internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombine -tijd (PT) ≤ 1,5 × uln.
• Normale schildklierfunctie, gedefinieerd door schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen het normale bereik. Als basislijn TSH buiten het normale bereik ligt, kunnen patiënten met normale totale T3 (of FT3) en FT4 -niveaus nog steeds in aanmerking komen.
• Normaal bereik voor myocardiaal enzymprofiel (patiënten met geïsoleerde laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker klinisch onbeduidend worden beschouwd, kunnen nog steeds worden opgenomen).
• Schildklierfunctietests (TSH, FT3/FT4) binnen normale limieten of met kleine klinisch onbeduidende afwijkingen.
• Gewicht ≥ 40 kg (inclusief) of BMI> 18.5.
• De deelnemer heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een geschiedenis van (in de afgelopen 5 jaar) of huidige actieve maligniteiten. Patiënten met genezen gelokaliseerde tumoren, zoals basaal celcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, in situ prostaatkanker, in situ baarmoederhalskanker, in situ borstkanker, stadium I longkanker, stadium I colorectale kanker, enz., Komen in aanmerking.
• Een geschiedenis van hogere buikchirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie).
• Een geschiedenis van maagresectie, endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD).
• Patiënten die chirurgie nodig hebben voor andere ziekten tegelijkertijd.
• Noodchirurgie uitgevoerd door complicaties van maagkanker (bijv. Bleeding, obstructie of perforatie).
• Patiënten die zich voorbereiden op of met een geschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie.
• Bloedtransfusie binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie of een geschiedenis van bloedingsstoornissen, of een ernstige bloedingsgebeurtenis (graad 3 of hoger volgens CTCAE 4.0) die plaatsvindt binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie.
• Coagulatiestoornissen of bloedingen van bloedingen (INR> 1,5 zonder gebruik van anticoagulans); Patiënten die anticoagulantia of vitamine K -antagonisten ontvangen, zoals warfarine, heparine of soortgelijke middelen. Lage dosis warfarine (dagelijks 1 mg orale) of lage dosis aspirine (≤100 mg per dag) kan worden toegestaan ​​voor preventieve doeleinden, op voorwaarde dat de internationale genormaliseerde verhouding van de protrombine-tijd (INR) ≤ 1,5 is.
• Geschiedenis van trombo -embolische gebeurtenissen (bijv. Stroke, voorbijgaande ischemische aanval, diepe veneuze trombose, longembolie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening. Patiënten met veneuze trombose veroorzaakt door eerdere chemotherapie en die door de onderzoeker worden genezen, worden uitgesloten.
• Myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmieën (inclusief QTC -interval> 450 ms voor mannen en> 470 ms voor vrouwen) binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie. QTC -interval moet worden berekend met behulp van de Fridericia -formule.
• NYHA Klasse III of IV Hartfalen, of linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50% volgens echocardiogram.
• Longdisfunctie met FEV1 <50% van de voorspelde waarde.
• Urine-eiwit ≥ ++ op routinematige urineonderzoek, bevestigd door 24-uurs urine-eiwitkwantificering> 1,0 g.
• Klinisch symptomatische pleurale effusie of ascites die klinische interventie vereisen.
• Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie.
• Actieve longtuberculose.
• Chronische niet-genezende wonden of fracturen met onvolledige genezing.
• Geschiedenis van interstitiële longziekte, pneumoconiose, door straling geïnduceerde pneumonitis, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of ernstige longdisfunctie die de detectie of het beheer van potentiële geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kan verstoren.
• Bekende actieve of vermoedelijke auto -immuunziekten, behalve die in stabiele toestand bij inschrijving en zonder de noodzaak van systemische immunosuppressieve therapie.
• Ernstige chronische auto -immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekten (bijv. Colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), chronische diarrhea's syndromen (bijvoorbeeld prikkelbare darmsyndroom), sarcoïdose of tuberculose. Actieve hepatitis B of C of HIV -infecties. Niet-ernstige auto-immuunaandoeningen, zoals gecontroleerde psoriasis, dermatitis of artritis, komen in aanmerking. Patiënten met hepatitis B -virus (HBV) met een virale belasting <500 kopieën/ml kunnen worden opgenomen.
• Patiënten die een systemische corticosteroïde behandeling nodig hebben (> 10 mg/dag prednison equivalent) of andere immunosuppressieve geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie of tijdens de studieperiode. Het volgende zijn echter toegestaan ​​voor opname: patiënten zonder actieve auto -immuunziekten kunnen topische of geïnhaleerde steroïden of bijnierhormoonvervangingstherapie gebruiken met een dosis ≤ 10 mg/dag prednison equivalent.
• Patiënten die een actieve infectie hebben die systemische antibioticabehandeling vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie (exclusief die welke profylactische antibiotica ontvangen voor aandoeningen zoals urineweginfecties of chronische obstructieve longziekte).
• Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de operatie levende vaccins hebben ontvangen; Seizoensgebonden griepvaccinatie met geïnactiveerde virale vaccins is uitgesloten.
• Patiënten die momenteel deelnamen aan een andere klinische studie met betrekking tot chirurgie-gerelateerde behandelingen.
• Patiënten met een geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of misbruik van middelen. Patiënten die zijn gestopt met het drinken van alcohol, komen in aanmerking.
• Patiënten die zich niet houden aan medische instructies, volgen voorgeschreven medicatieregimes niet of hebben onvolledige gegevens die de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid kunnen beïnvloeden.
• Zwangere of borstvoederende vrouwelijke patiënten.
• Patiënten met aandoeningen die de risico's van deelname aan het onderzoek of met andere ernstige, acute of chronische ziekten kunnen vergroten die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor deelname.
• Andere situaties bepaald door de onderzoeker die de patiënt ongeschikt maken voor deze klinische studie.