Роботизированная гастрэктомия при местном развитии рака желудка после неоадъювантной терапии

Критерии включения:

• В возрасте от 18 до 80 лет, независимо от пола.
• Гистологически подтвержденный рак желудка или рак гастроэзофагеального соединения (GEJ), который получил неоадъювантную терапию, причем патология подтверждает, что она преимущественно аденокарцинома. Для рака GEJ только случаи Siewert Type III и Siewert Type II, которые не требуют комбинированной торакотомии, имеют право.
• Стадия опухоли, подтвержденная как CSTAGE III, подходящая для лечебной резекции R0, что определено оценкой хирургом желудочно -кишечного тракта и радиологическим специалистом до зачисления. Пациент соглашается перенести радикальную операцию с роботизированной помощью, а судей-хирурга нет хирургических противопоказаний.
• Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев.
• Измеримые поражения опухолей, как определено по критериям RECIST V1.1 (см. Приложение 1).
• Предоперационный показатель состояния производительности ECOG (см. Приложение 2) 0 или 1.
• Хорошая сердечная функция, способная преодолевать лечебную резекцию. Если есть клинические показания, пациенты с основными ишемическими, клапальными сердечными заболеваниями или другими серьезными заболеваниями сердца должны подвергаться предоперационной оценке кардиологом.
• Нормальная основная функция органов со следующими лабораторными критериями:
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,2 x 10^9/л в отсутствие гранулоцитового колонимулирующего фактора в течение последних 14 дней.
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л в отсутствие переливания крови в течение последних 14 дней.
• Гемоглобин> 8 г/дл в отсутствие переливания крови или использования эритропоэтина в течение последних 14 дней.
• Общий билирубин ≤ 1,5 × верхний предел нормального (ULN); Если общий билирубин> 1,5 × ULN, но прямой билирубин ≤ uln, включение разрешено.
• Аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
• Сывороточный креатинин ≤ 1,5 × uln и клиренс креатинина (рассчитывается формулой Cockcroft-Gault) ≥ 60 мл/мин.
• Функция коагуляции, определенная международным нормализованным соотношением (INR) или протромбинового времени (PT) ≤ 1,5 × ULN.
• Нормальная функция щитовидной железы, определяемая гормоном, стимулирующим щитовидную железу (TSH) в пределах нормального диапазона. Если базовый TSH находится за пределами нормального диапазона, пациенты с нормальным общим T3 (или FT3) и уровнями FT4 все еще могут иметь право.
• Нормальный диапазон для профиля ферментов миокарда (пациенты с изолированными лабораторными аномалиями, считающимися клинически незначительными исследователем, все еще могут быть включены).
• Функциональные тесты щитовидной железы (TSH, FT3/FT4) в нормальных пределах или с незначительными клинически незначительными нарушениями.
• Вес ≥ 40 кг (включительно) или ИМТ> 18,5.
• Участник прочитал, понял и подписал форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Пациенты с анамнезом (в течение последних 5 лет) или текущих активных злокачественных новообразований. Тем не менее, пациенты с вылеченными локализованными опухолями, такими как базально -клеточный рак, плоскоклеточный рак, поверхностный рак мочевого пузыря, рак предстательной железы in situ, рак шейки матки in situ, рак молочной железы in situ, рак легкого стадии, рак колоректального рака I и т. Д.
• История верхней хирургии брюшной полости (за исключением лапароскопической холецистэктомии).
• История резекции желудка, эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) или эндоскопическое подслизистое рассечение (ESD).
• Пациенты, требующие хирургического вмешательства при других заболеваниях одновременно.
• Экстренная хирургия, выполненная из -за осложнений рака желудка (например, кровотечение, обструкция или перфорация).
• Пациенты, готовящиеся к трансплантации органа или костного мозга или с трансплантацией органа или костного мозга.
• Переливание крови за 2 недели до операции или в анамнезе с нарушениями кровотечений или любом тяжелом случае кровотечения (3 степени или выше в соответствии с CTCAE 4.0), происходящее в течение 4 недель до операции.
• Нарушения коагуляции или тенденции кровотечения (INR> 1,5 без использования антикоагулянта); Пациенты, получающие антикоагулянты или антагонисты витамина К, такие как варфарин, гепарин или подобные агенты. Низкие дозы варфарин (1 мг пероральный день) или аспирин с низкой дозой (≤100 мг в день) могут быть разрешены для профилактических целей, при условии, что международное нормализованное соотношение протромбина составляет ≤ 1,5.
• История тромбоэмболических событий (например, инсульт, временная ишемическая атака, тромбоз глубокой вены, легочная эмболия) за 6 месяцев до скрининга. Пациенты с венозным тромбозом, вызванные предшествующей химиотерапией и считаются исцеленными исследователем, исключаются.
• Инфаркт миокарда, плохо контролируемые аритмии (включая интервал QTC> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин) в течение 6 месяцев до операции. Интервал QTC должен быть рассчитан с использованием формулы Fridericia.
• NYHA Class III или IV сердечная недостаточность, или фракция выброса левого желудочка (LVEF) <50% в соответствии с эхокардиограммой.
• Легочная дисфункция с FEV1 <50% от прогнозируемого значения.
• Белок мочи ≥ ++ при обычном анализе мочи, подтвержденный 24-часовым количественным определением мочеиспускания> 1,0 г.
• Клинически симптоматический выпот плеврала или асцит, требующий клинического вмешательства.
• Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Активный легочный туберкулез.
• Хронические неживые раны или переломы с неполным заживлением.
• История интерстициального заболевания легких, пневмокониоза, индуцированного радиацией пневмонит, индуцированного препаратом пневмонитом или тяжелой легочной дисфункции, которые могут препятствовать обнаружению или лечению потенциальной легочной токсичности, связанной с лекарственными средствами.
• Известные активные или подозреваемые аутоиммунные заболевания, за исключением тех, кто в стабильном состоянии при регистрации и без необходимости системной иммуносупрессивной терапии.
• Тяжелые хронические аутоиммунные заболевания, такие как системная волчанка, эритематозу, воспалительные заболевания кишечника (например, язвенной колит, болезнь Крона), хронические синдромы диареи (например, синдром раздражительного кишечника), саркоидоз или туберкулез. Активный гепатит B или C или ВИЧ -инфекции. Аутоиммунные состояния, не относящиеся к нему, такие как контролируемый псориаз, дерматит или артрит, имеют право. Пациенты с вирусом гепатита В (HBV) с вирусной нагрузкой <500 экземпляров/мл могут быть включены.
• Пациенты, которым требуется системное лечение кортикостероида (> 10 мг/день преднизон, эквивалент) или другие иммуносупрессивные препараты в течение 14 дней до операции или в течение периода исследования. Тем не менее, следующее разрешено для включения: пациенты без активных аутоиммунных заболеваний могут использовать актуальные или вдыхаемые стероиды или заместительную терапию гормонами надпочечников с дозой ≤ 10 мг/день, эквивалентный преднизон.
• Пациенты с активной инфекцией, требующей системного лечения антибиотиками в течение 14 дней до операции (за исключением тех, кто получает профилактические антибиотики для таких состояний, как инфекции мочевыводящих путей или хроническая обструктивная болезнь легких).
• Пациенты, которые получили живые вакцины в течение 28 дней до операции; Сезонная вакцинация против гриппа с инактивированными вирусными вакцинами исключена.
• Пациенты в настоящее время зарегистрировались в другом клиническом исследовании, связанном с хирургическим лечением.
• Пациенты с алкоголизмом, злоупотреблением наркотиками или злоупотреблением психоактивными веществами. Пациенты, которые перестали пить алкоголь, имеют право.
• Пациенты, которые не соответствуют медицинским инструкциям, не следуют за назначенными схемами лекарств или имеют неполные данные, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности.
• Беременные или кормящие пациенты с грудным вскармливанием.
• Пациенты с состояниями, которые могут повысить риск участия в исследовании или с другими тяжелыми, острыми или хроническими заболеваниями, которые считаются исследователем, не подходящими для участия.
• Другие ситуации, определяемые исследователем, которые делают пациента непригодным для этого клинического испытания.