Robot gastrektomi for lokalt avansert gastrisk kreft etter neoadjuvant terapi

Inkluderingskriterier:

• I alderen 18 til 80 år, uavhengig av kjønn.
• Histologisk bekreftet gastrisk kreft eller gastroøsofageal veikryss (GEJ) kreft som har fått neoadjuvant terapi, med patologi som bekrefter at det overveiende er adenokarsinom. For GEJ -kreft er det bare Siewert type III og Siewert type II -tilfeller som ikke krever kombinert thoracotomy som er kvalifisert.
• Tumorstadiet bekreftet som Cstage III, egnet for kurativ R0 -reseksjon, bestemt ved en evaluering av en gastrointestinal kirurg og en radiologisk tekniker før påmelding. Pasienten samtykker i å gjennomgå robotassistert radikal kirurgi, og kirurgen dømmer at det ikke er noen kirurgiske kontraindikasjoner.
• Forventet overlevelse på ≥6 måneder.
• Målbare tumorlesjoner som definert av RECIST V1.1 -kriterier (se vedlegg 1).
• Preoperativ ECOG -ytelsesstatus (se vedlegg 2) på 0 eller 1.
• God hjertefunksjon, i stand til å gjennomgå en helbredende reseksjon. Hvis det er kliniske indikasjoner, bør pasienter med underliggende iskemisk, valvulær hjertesykdom eller andre alvorlige hjerteforhold gjennomgå preoperativ vurdering av en kardiolog.
• Normal hovedorganfunksjon, med følgende laboratoriekriterier:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,2 x 10^9/L i fravær av granulocyttkolonistimulerende faktorbruk i løpet av de siste 14 dagene.
• Blodplatetall ≥ 100 x 10^9/l i fravær av blodoverføring i løpet av de siste 14 dagene.
• Hemoglobin> 8 g/dL i fravær av blodoverføring eller erytropoietinbruk i løpet av de siste 14 dagene.
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 × den øvre grensen for normal (ULN); Hvis total bilirubin> 1,5 × uln, men direkte bilirubin ≤ uln, er inkludering tillatt.
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
• Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatinin-clearance (beregnet av Cockcroft-Gault-formelen) ≥ 60 ml/min.
• Koagulasjonsfunksjon definert av internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombin tid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
• Normal skjoldbruskfunksjon, definert av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) innenfor normalområdet. Hvis Baseline TSH er utenfor normalområdet, kan pasienter med normal total T3 (eller FT3) og FT4 -nivåer fortsatt være kvalifiserte.
• Normalt område for myokardiell enzymprofil (pasienter med isolerte laboratorieavvik som blir ansett som klinisk ubetydelig av etterforskeren kan fortsatt være inkludert).
• Skjoldbruskfunksjonstester (TSH, FT3/FT4) innenfor normale grenser eller med mindre klinisk ubetydelige avvik.
• Vekt ≥ 40 kg (inkludert) eller BMI> 18,5.
• Deltakeren har lest, forstått og signert det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med en historie med (i løpet av de siste 5 årene) eller nåværende aktive maligniteter. Pasienter med kurerte lokaliserte svulster, som basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, in situ prostatakreft, livmorhalskreft i stedet, in situ brystkreft, stadium I lungekreft, stadium I kolorektal kreft, etc., er kvalifisert.
• En historie med øvre abdominal kirurgi (bortsett fra laparoskopisk kolecystektomi).
• En historie med gastrisk reseksjon, endoskopisk slimhinne reseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD).
• Pasienter som krever kirurgi for andre sykdommer samtidig.
• Akuttkirurgi utført på grunn av komplikasjoner av gastrisk kreft (f.eks. Blødning, hindring eller perforering).
• Pasienter som forbereder seg på eller med en historie med orgel- eller benmargstransplantasjon.
• Blodoverføring innen 2 uker før operasjonen eller en historie med blødningsforstyrrelser, eller noen alvorlig blødningshendelse (grad 3 eller over i henhold til CTCAE 4.0) som forekommer innen 4 uker før operasjonen.
• Koagulasjonsforstyrrelser eller blødningstendenser (INR> 1,5 uten antikoagulantbruk); Pasienter som får antikoagulantia eller vitamin K -antagonister, som warfarin, heparin eller lignende midler. Lavdose warfarin (1 mg oral daglig) eller lavdose aspirin (≤100 mg daglig) kan være tillatt for forebyggende formål, forutsatt at protrombin-tiden er internasjonal normalisert forhold (INR) ≤ 1,5.
• Historie med tromboemboliske hendelser (f.eks. Stroke, forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose, lungeemboli) innen 6 måneder før screening. Pasienter med venøs trombose forårsaket av tidligere cellegift og ansett som er helbredet av etterforskeren er ekskludert.
• Hjerteinfarkt, dårlig kontrollerte arytmier (inkludert QTC -intervall> 450 ms for menn og> 470 ms for kvinner) innen 6 måneder før operasjonen. QTC -intervall skal beregnes ved bruk av Fridericia -formelen.
• NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, eller venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) <50% per ekkokardiogram.
• Pulmonal dysfunksjon med FEV1 <50% av forutsagt verdi.
• Urinprotein ≥ ++ på rutinemessig urinalyse, bekreftet med 24-timers urinproteinkvantifisering> 1,0 g.
• Klinisk symptomatisk pleural effusjon eller ascites som krever klinisk intervensjon.
• Menneskelig immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
• Aktiv lungetuberkulose.
• Kroniske ikke-helbredende sår eller brudd med ufullstendig helbredelse.
• Historie med interstitiell lungesykdom, pneumokoniose, strålingsindusert pneumonitt, medikamentindusert pneumonitt eller alvorlig lungedysfunksjon som kan forstyrre påvisning eller behandling av potensiell medikamentrelatert lungetoksisitet.
• Kjent aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer, bortsett fra de i stabil tilstand ved påmelding og uten behov for systemisk immunsuppressiv terapi.
• Alvorlige kroniske autoimmune sykdommer, for eksempel systemisk lupus erythematosus, inflammatoriske tarmsykdommer (f.eks. Ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), kronisk diaré -syndromer (f.eks. Irritabelt tarmsyndrom), sarkoidose eller tuberculosis. Aktiv hepatitt B eller C eller HIV -infeksjoner. Ikke-alvorlige autoimmune forhold, som kontrollert psoriasis, dermatitt eller leddgikt, er kvalifisert. Pasienter med hepatitt B -virus (HBV) med en viral belastning <500 kopier/ml kan være inkludert.
• Pasienter som trenger systemisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før operasjonen eller i løpet av studieperioden. Imidlertid er følgende tillatt for inkludering: pasienter uten aktive autoimmune sykdommer kan bruke aktuelle eller inhalerte steroider eller binyrehormonerstatningsterapi med en dose ≤ 10 mg/dag prednisonekvivalent.
• Pasienter som har en aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 14 dager før operasjonen (unntatt de som får profylaktisk antibiotika for tilstander som urinveisinfeksjoner eller kronisk obstruktiv lungesykdom).
• Pasienter som har fått levende vaksiner innen 28 dager før operasjonen; Sesongens influensavaksinasjon med inaktiverte virusvaksiner er ekskludert.
• Pasienter som for tiden er påmeldt i en annen klinisk studie som involverer kirurgi-relaterte behandlinger.
• Pasienter med en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller misbruk av stoffer. Pasienter som har sluttet å drikke alkohol er kvalifiserte.
• Pasienter som ikke overholder medisinske instruksjoner, klarer ikke å følge foreskrevne medisineringsregimer, eller har ufullstendige data som kan påvirke vurderingen av effekt eller sikkerhet.
• Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
• Pasienter med tilstander som kan øke risikoen for å delta i studien eller med andre alvorlige, akutte eller kroniske sykdommer som etterforskeren anser for å være uegnet for deltakelse.
• Andre situasjoner bestemt av etterforskeren som gjør pasienten uegnet for denne kliniske studien.