Robotická gastrektomie pro lokálně pokročilý rakovina žaludku po neoadjuvantní terapii

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 až 80 let, bez ohledu na pohlaví.
• Histologicky potvrzená rakovina rakoviny žaludku nebo rakovina gastroezofageálního křižovatky (GEJ), která byla neoadjuvantní terapií, přičemž patologie potvrdila, že je to převážně adenokarcinom. U rakoviny GEJ jsou způsobilé pouze případy Siewert typu III a Siewert typu II, které nevyžadují kombinovanou torakotomii.
• Stadium nádoru bylo potvrzeno jako CStage III, vhodná pro léčebnou resekci R0, jak bylo stanoveno hodnocením gastrointestinálním chirurgem a radiologickým technikem před zápisem. Pacient souhlasí s tím, že podstoupí radikální chirurgii asistovanou robotikou, a soudci chirurgů neexistují žádné chirurgické kontraindikace.
• Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
• Měřitelné nádorové léze, jak jsou definovány kritérii RECIST V1.1 (viz příloha 1).
• Skóre stavu výkonu předoperačního výkonu ECOG (viz příloha 2) 0 nebo 1.
• Dobrá srdeční funkce, schopná podstoupit léčebnou resekci. Pokud existují klinické indikace, pacienti se základní ischemickou, chlopní srdeční chorobou nebo jinými vážnými srdečními stavy by měli být kardiolog podrobeni předoperačním hodnocení.
• Normální hlavní funkce orgánů, s následujícími laboratorními kritérii:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,2 x 10^9/l v nepřítomnosti použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů za posledních 14 dní.
• Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l v nepřítomnosti krevní transfúze za posledních 14 dní.
• Hemoglobin> 8 g/dl v nepřítomnosti transfúze krve nebo použití erytropoetinu za posledních 14 dní.
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálního (ULN); Pokud je to celkový bilirubin> 1,5 × uLN, ale přímý bilirubin ≤ uln, je povoleno inkluze.
• Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × Uln.
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN a kreatinin clearance (vypočtený vzorem Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min.
• Koagulační funkce definovaná mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) nebo protrombinovým časem (PT) ≤ 1,5 × ULN.
• Normální funkce štítné žlázy, definovaná hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) v normálním rozmezí. Pokud je základní linie TSH mimo normální rozsah, mohou být způsobilí pacienti s normálním celkovým hladinami T3 (nebo FT3) a FT4.
• Normální rozsah pro profil enzymu myokardu (pacienti s izolovanými laboratorními abnormalitami považovanými za klinicky nevýznamný vyšetřovatelem může být stále zahrnut).
• Testy funkcí štítné žlázy (TSH, FT3/FT4) v normálních limitech nebo s menšími klinicky nevýznamnými abnormalitami.
• Hmotnost ≥ 40 kg (včetně) nebo BMI> 18,5.
• Účastník četl, pochopil a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti s anamnézou (během posledních 5 let) nebo současných aktivních malignit. Jsou však způsobilí však pacienti s lokalizovanými lokalizovanými nádory, jako je karcinom bazálních buněk, spinocelulární karcinom, karcinom povrchového rakoviny močového měchýře, rakovina prostaty, in situ rakovina prostaty, in situ rakovina prsu, rakovina prsu, stadium I, kolorektální karcinom.
• Historie chirurgie horní břicha (s výjimkou laparoskopické cholecystektomie).
• Historie žaludeční resekce, endoskopické resekce sliznic (EMR) nebo endoskopické submukózní disekce (ESD).
• Pacienti vyžadující operaci pro jiné onemocnění současně.
• Nouzová chirurgie prováděla v důsledku komplikací rakoviny žaludku (např. Krvácení, obstrukce nebo perforace).
• Pacienti, kteří se připravují na transplantaci orgánu nebo kostní dřeně nebo s anamnézou orgánových nebo kostní dřeně.
• Krevní transfúze do 2 týdnů před chirurgickým zákrokem nebo anamnézou poruch krvácení nebo jakékoli těžké krvácení (stupeň 3 nebo vyšší podle CTCAE 4.0), která se vyskytuje do 4 týdnů před chirurgickým zákrokem.
• Poruchy koagulace nebo tendence krvácení (INR> 1,5 bez použití antikoagulačního použití); Pacienti, kteří dostávají antikoagulanty nebo antagonisty vitamínu K, jako je warfarin, heparin nebo podobné látky. Nízkodávkový warfarin (1 mg perorální denně) nebo nízkodávkový aspirin (≤ 100 mg denně) může být povolen pro preventivní účely za předpokladu, že protrombinový čas mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je ≤ 1,5.
• Historie tromboembolických událostí (např. Mozková mrtvice, přechodný ischemický útok, hluboká žilní trombóza, plicní embolie) do 6 měsíců před screeningem. Vyloučeni jsou pacienti s žilní trombózou způsobenou předchozí chemoterapií a považováni za uzdraveni vyšetřovatelem.
• Infarkt myokardu, špatně kontrolované arytmie (včetně QTC intervalu> 450 ms pro muže a> 470 ms pro ženy) do 6 měsíců před chirurgickým zákrokem. Interval QTC by měl být vypočítán pomocí vzorce Fridecia.
• NYHA třída III nebo IV srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) <50% podle echokardiogramu.
• Plicní dysfunkce s FEV1 <50% předpokládané hodnoty.
• Močový protein ≥ ++ při rutinní analýze moči, potvrzený 24hodinovou kvantifikací proteinu moči> 1,0 g.
• Klinicky symptomatický pleurální výtok nebo ascity vyžadující klinický zásah.
• Infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
• Aktivní plicní tuberkulóza.
• Chronické neléčivé rány nebo zlomeniny s neúplným hojení.
• Historie intersticiálního onemocnění plic, pneumokoniózy, záření vyvolaná pneumonitida, pneumonitida vyvolaná lékem nebo těžká plicní dysfunkce, která může narušit detekci nebo léčbu potenciální plicní toxicity související s léčivem.
• Známé aktivní nebo podezřelá autoimunitní onemocnění, s výjimkou nemocí ve stabilním stavu při zápisu a bez nutnosti systémové imunosupresivní terapie.
• Těžká chronická autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematosus, zánětlivá onemocnění střev (např. Ulcerativní kolitida, Crohnova choroba), chronický průjem syndromy (např. Syndromy dráždivého tračníku), sarkoidóza nebo tuberkulóza. Aktivní infekce hepatitidy B nebo C nebo HIV. Nepovozné autoimunitní podmínky, jako je kontrolovaná psoriáza, dermatitida nebo artritida, jsou způsobilé. Pacienti s virem hepatitidy B (HBV) s virovou zátěží <500 kopií/ml mohou být zahrnuty.
• Pacienti, kteří vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidů (> 10 mg/den ekvivalentu prednisonu) nebo jiná imunosupresivní léčiva do 14 dnů před operací nebo během studijního období. Pro zařazení je však povoleno: Pacienti bez aktivních autoimunitních onemocnění mohou používat lokální nebo inhalační steroidy nebo substituční terapii nadledvinového hormonu s dávkou ≤ 10 mg/den prednison ekvivalentu.
• Pacienti, kteří mají aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu antibiotik do 14 dnů před chirurgickým zákrokem (s výjimkou pacientů, kteří dostávají profylaktická antibiotika pro stavy, jako jsou infekce močových cest nebo chronické obstrukční plicní onemocnění).
• Pacienti, kteří dostávali živé vakcíny do 28 dnů před operací; Vyloučena je vyloučena sezónní chřipková očkování s inaktivovanými virovými vakcínami.
• Pacienti, kteří se v současné době zaregistrovali do jiné klinické studie zahrnující léčbu související s chirurgickým zákrokem.
• Pacienti s anamnézou alkoholismu, zneužívání drog nebo zneužití látky. Pacienti, kteří přestali pít alkohol, jsou způsobilí.
• Pacienti, kteří nedodržují lékařské pokyny, nedokážou dodržovat předepsané medikační režimy nebo mají neúplné údaje, které by mohly ovlivnit posouzení účinnosti nebo bezpečnosti.
• Pacienti s těhotná nebo kojení.
• Pacienti se stavy, které mohou zvýšit rizika účasti na studii nebo s jinými závažnými, akutními nebo chronickými onemocněními považovanými vyšetřovatelem za nevhodné pro účast.
• Jiné situace určené vyšetřovatelem, díky nimž je pacienta nevhodným pro tuto klinickou hodnocení.